RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

PFC Sigma Knee fra DePuy Synthes er en fremragende knæerstatning med en fremragende klinisk track record, gode overlevelsesrater (98 % 10 års overlevelse hos patienter i alderen < 55 år) (Keenan et al., 2012) og minimal tidlig migration målt med RSA (0,5 mm MTPM ved to års opfølgning) (von et al., 2009).

ATTUNE™ Knee fra DePuy Synthes er et fremskridt inden for knæudskiftningsmuligheder. Den er designet til at give et bedre bevægelsesområde og adressere den ustabile følelse, som nogle patienter oplever under daglige aktiviteter, såsom trappenedstigning og bøjning. Til dato (marts 2013) har mere end 3.500 patienter modtaget et ATTUNE Knee som en del af en begrænset lancering, og der blev modtaget positiv feedback vedrørende patientens restitution, stabilitet og bevægelse.

Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at vurdere og sammenligne migration, kliniske og radiologiske resultater og patientrapporterede resultater af to TKR-proteser: Cemented ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System og Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, begge af DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne størrelsen og mønsteret af migration af proteser (lårbens- og skinnebenskomponent). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater af proteser og PROMS. Det tertiære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og radiologiske resultater og PROMS for proteserne med migrationsdata.

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-blindt, randomiseret forsøg mellem ATTUNE™ Knæsystemet og PFC Sigma Knæsystemet. 32 patienter med ATTUNE™-knæsystemet og 32 patienter med PFC Sigma-knæsystemet vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med symptomatisk slidgigt i knæet, der er planlagt til TKR-operation ved Ortopædisk Afdeling, Medisch Centrum Haaglanden, Haag, Holland. Årligt udføres 300 TKA-indgreb på denne afdeling, hvoraf ca. 90 % er osteoarthritis (OA) og 10 % Reumatoid Arthritis (RA) og andre indikationer. Vi forventer, at inklusion kan opnås inden for en 1-års periode, og at den samlede studietid er 3 år.

De vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter er:

• Migration af protesen i forhold til værtsknoglen målt ved hjælp af røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA).
• Patientrapporterede udfaldsmål ved hjælp af spørgeskemaer.