RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

DePuy Synthesin PFC Sigma Knee on erinomainen polviproteesi, jolla on erinomainen kliininen historia, hyvät eloonjäämisluvut (98 % 10 vuoden eloonjäämisaste alle 55-vuotiailla potilailla) (Keenan et al., 2012) ja minimaalinen varhainen migraatio mitattuna RSA (0,5 mm MTPM kahden vuoden seurannassa) (von et al., 2009).

DePuy Synthesin ATTUNE™ Knee on edistysaskel polven vaihtovaihtoehdoissa. Se on suunniteltu tarjoamaan parempi liikealue ja käsittelemään epävakaa tunnetta, jota jotkut potilaat kokevat päivittäisten toimien, kuten portaiden laskeutumisen ja taipumisen, aikana. Tähän mennessä (maaliskuu 2013) yli 3 500 potilasta on saanut ATTUNE Kneen osana rajoitettua lanseerausta, ja positiivista palautetta on saatu potilaan toipumisesta, vakaudesta ja liikkeestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata tarkasti kahden TKR-proteesin migraatiota, kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja potilaiden raportoimia tuloksia: sementoidun ATTUNE™-kiinteälaakeroidun Cruciate Retaining Knee System -polvijärjestelmän ja sementoidun PFC Sigma -kiinteän laakeroidun Cruciate Retaining Knee System -polvijärjestelmän. DePuy Synthes, Varsova, Indiana, Yhdysvallat. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata proteesien (femoraalinen ja sääriluun komponentti) vaeltamisen suuruutta ja mallia. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata proteesien ja PROMS:ien kliinisiä ja radiologisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tertiäärisenä tavoitteena on verrata proteesien kliinisiä ja radiologisia tuloksia ja PROMS-arvoja migraatiotietoihin.

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi ATTUNE™ Knee Systemin ja PFC Sigma Knee Systemin välillä. Tähän tutkimukseen osallistuu 32 potilasta, joilla on ATTUNE™ Knee System, ja 32 potilasta, joilla on PFC Sigma Knee System.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on oireinen polven nivelrikko, joille on määrä tehdä TKR-leikkaus Ortopedian osastolla, Medisch Centrum Haaglanden, Haag, Alankomaat. Tällä osastolla tehdään vuosittain 300 TKA-toimenpidettä, joista noin 90 % on nivelreumaa (OA) ja 10 % nivelreumaa (RA) ja muita indikaatioita. Odotamme, että inkluusio voidaan suorittaa 1 vuoden aikana ja että opintojen kokonaiskesto on 3 vuotta.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet ovat:

• Proteesin siirtyminen isäntäluuhun mitattuna röntgen-stereofotogrammetrisen analyysin (RSA) avulla.
• Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet kyselylomakkeiden avulla.