RSA RCT: ATTUNE™ TKA в сравнении с PFC Sigma TKA (APKnee)

PFC Sigma Knee от DePuy Synthes — превосходная замена коленного сустава с отличной клинической историей, хорошими показателями выживаемости (98% 10-летней выживаемости у пациентов в возрасте < 55 лет) (Keenan et al., 2012) и минимальной ранней миграцией по данным RSA (0,5 мм MTPM через два года наблюдения) (von et al., 2009).

ATTUNE™ Knee от DePuy Synthes — это шаг вперед в области замены коленного сустава. Он разработан, чтобы обеспечить больший диапазон движений и устранить ощущение нестабильности, которое испытывают некоторые пациенты во время повседневных действий, таких как спуск по лестнице и наклоны. На сегодняшний день (март 2013 г.) более 3500 пациентов получили колено ATTUNE в рамках ограниченного запуска, и были получены положительные отзывы о восстановлении пациентов, стабильности и движении.

Целью данного исследования является точная оценка и сравнение миграции, клинических и рентгенологических результатов, а также результатов, о которых сообщают пациенты, при использовании двух протезов TKR: системы коленного сустава с фиксированной опорой ATTUNE™ с крестообразной фиксацией и удерживающей системы коленного сустава с фиксированной опорой PFC Sigma. DePuy Synthes, Варшава, Индиана, США. Основной целью данного исследования является сравнение величины и характера миграции протезов (бедренного и большеберцового компонентов). Вторичной целью этого исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов протезов и PROMS. Третичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические и радиологические результаты и PROMS протезов с данными миграции.

Это исследование разработано как одинарное слепое рандомизированное исследование коленной системы ATTUNE™ и коленной системы PFC Sigma. В это исследование будут включены 32 пациента с коленной системой ATTUNE™ и 32 пациента с коленной системой PFC Sigma.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, которым назначена операция TKR в отделении ортопедии Medisch Centrum Haaglanden, Гаага, Нидерланды. Ежегодно в этом отделении выполняется 300 процедур ТКА, из них около 90% приходится на остеоартрит (ОА) и 10% на ревматоидный артрит (РА) и другие показания. Мы ожидаем, что включение может быть осуществлено в течение 1 года, а общая продолжительность исследования составит 3 года.

Основные параметры/конечные точки исследования:

• Смещение протеза относительно кости хозяина измеряют с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (РСА).
• Результаты, о которых сообщают пациенты, измеряются с помощью вопросников.