Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

30. ledna 2018 aktualizováno: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie RSA srovnávající systém zkříženého kolenního kloubu s pevným ložiskem Cemented ATTUNE™ se systémem zkříženého kolenního kloubu s pevným ložiskem Cemented PFC Sigma

PFC Sigma Knee od DePuy Synthes je vynikající náhrada kolena s vynikajícími klinickými výsledky, dobrou mírou přežití (98 % přežití 10 let u pacientů ve věku < 55 let) (Keenan et al., 2012) a minimální časnou migrací měřenou pomocí RSA (0,5 mm MTPM při dvouletém sledování) (von et al., 2009).

ATTUNE™ Knee od DePuy Synthes je pokrokem v možnostech náhrad kolenního kloubu. Je navržen tak, aby poskytoval lepší rozsah pohybu a řešil nestabilní pocity, které někteří pacienti zažívají během každodenních činností, jako je sestup ze schodů a ohýbání. K dnešnímu dni (březen 2013) obdrželo ATTUNE Knee více než 3 500 pacientů v rámci omezeného uvedení na trh a byla obdržena pozitivní zpětná vazba ohledně zotavení pacienta, stability a pohybu.

Cílem této studie je přesně zhodnotit a porovnat migraci, klinické a radiologické výsledky a pacienty hlášené výsledky dvou TKR protéz: Cemented ATTUNE™ Fixed Bearing Crossing Knee System a Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Crossing Knee System, oba od DePuy Synthes, Varšava, Indiana, USA. Primárním cílem této studie je porovnat velikost a vzor migrace protéz (femorální a tibiální komponenta). Sekundárním cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky protéz a PROMS. Terciárním cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky a PROMS protéz s migračními daty.

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná studie mezi kolenním systémem ATTUNE™ a kolenním systémem PFC Sigma. Do této studie bude zahrnuto 32 pacientů s kolenním systémem ATTUNE™ a 32 pacientů s kolenním systémem PFC Sigma.

Studovaná populace se bude skládat z pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene, u kterých je plánována operace TKR na Ortopedické klinice, Medisch Centrum Haaglanden, Haag, Nizozemsko. Ročně je na tomto oddělení provedeno 300 výkonů TKA, z toho asi 90 % tvoří osteoartritida (OA) a 10 % revmatoidní artritida (RA) a další indikace. Předpokládáme, že zařazení bude možné uskutečnit do 1 roku a že celková délka studia je 3 roky.

Hlavní parametry/koncové body studie jsou:

  • Migrace protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
  • Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2501CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je diagnostikován s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou a vyžaduje primární endoprotézu kolenního kloubu
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti („obvyklá péče“) jsou zahrnuti, aby se zabránilo výběrovému zkreslení v analýze migrace.
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu vyhovět této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má a priori riziko zadní stabilizované totální endoprotézy kolene.

    • Insuficience zadního zkříženého vazu (PCL)
    • Stav po patelektomii
    • V případě, že je flexe menší než 90 stupňů
    • Když se očekává, že řez holenní kosti během operace ohrozí připojení PCL (kvůli kostním defektům)
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii
  • Pacient nerozumí holandskému nebo anglickému jazyku natolik dobře, aby se mohl zúčastnit
  • Pacienti indikovaní k revizní artroplastice
  • Pokud na základní fotografii RSA není dostatek markerů a stav se nezlepší umístěním pacienta do jiné polohy, bude pacient ze studie vyloučen (sekundární vylučovací kritéria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PFC Sigma
Totální náhrada kolenního kloubu s PFC Sigma kolenní protézou od DePuy
Přístroj: PFC Sigma kolenní protéza od DePuy
Totální náhrada kolenního kloubu s PFC Sigma kolenní protézou od DePuy
Experimentální: ATTUNE™
Totální náhrada kolenního kloubu s kolenní protézou ATTUNE™ od DePuy
Přístroj: ATTUNE™ kolenní protéza od DePuy
Totální náhrada kolena (TKR) s kolenní protézou ATTUNE™ od DePuy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace měřená pomocí RSA.
Časové okno: 2 roky
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
General Health: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire měřený pomocí pacientského dotazníku
2 roky
KOOS
Časové okno: 2 roky
Funkce kolena: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měřené pomocí dotazníku pro pacienty
2 roky
2 Kotevní otázky
Časové okno: 2 roky
Dvě kotevní otázky (Likertova škála 1-7) o změně fungování a bolesti po operaci.
2 roky
Bolest VAS
Časové okno: 2 roky
- Skóre bolesti po aktivitě a během odpočinku; (Likertova stupnice 0-10)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Medical Center Haaglanden
DePuy International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob G Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H den Hollander, MD, Dep. Orthopaedics, Medisch Centrum Haaglanden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P14.142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit