RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

A DePuy Synthes által gyártott PFC Sigma Knee kiváló térdprotézis kiváló klinikai múlttal, jó túlélési aránnyal (98% 10 éves túlélés 55 évnél fiatalabb betegeknél) (Keenan és mtsai, 2012) és minimális korai migrációval. RSA (0,5 mm MTPM két éves követés után) (von et al., 2009).

A DePuy Synthes ATTUNE™ Knee egy előrelépés a térdprotézisek terén. Úgy tervezték, hogy jobb mozgástartományt biztosítson, és kezelje azokat az instabil érzéseket, amelyeket egyes betegek a mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, mint például a lépcsőzés és a hajlítás. A mai napig (2013 márciusában) több mint 3500 beteg kapott ATTUNE Knee-t egy korlátozott bevezetés részeként, és pozitív visszajelzések érkeztek a betegek felépülését, stabilitását és mozgását illetően.

Ennek a tanulmánynak a célja a migráció, a klinikai és radiológiai kimenetelek és a betegek által jelentett kimenetelek pontos felmérése és összehasonlítása két TKR protézis esetében: a cementált ATTUNE™ fix csapágyazású kereszttartó térdrendszer és a cementált PFC Sigma fix csapágyas kereszttartó térdrendszer esetében. DePuy Synthes, Varsó, Indiana, USA. A tanulmány elsődleges célja a protézisek (femorális és tibiális komponens) migrációjának nagyságának és mintázatának összehasonlítása. A tanulmány másodlagos célja a protézisek és a PROMS klinikai és radiológiai eredményeinek összehasonlítása. A tanulmány harmadlagos célja a protézisek klinikai és radiológiai kimenetelének és PROMS-ének összehasonlítása a migrációs adatokkal.

Ezt a tanulmányt az ATTUNE™ Knee System és a PFC Sigma Knee System közötti egyszeres vak, randomizált vizsgálatnak tervezték. Ebben a vizsgálatban 32 ATTUNE™ térdrendszerrel és 32 PFC Sigma térdrendszerrel rendelkező beteg vesz részt.

A vizsgálati populáció tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekből áll, akiket TKR műtétre terveztek a Medisch Centrum Haaglanden, Hága, Hollandia Ortopédiai Osztályán. Évente 300 TKA-eljárást végeznek ezen az osztályon, ennek körülbelül 90%-a osteoarthritis (OA), 10%-a rheumatoid arthritis (RA) és egyéb indikációk. Arra számítunk, hogy a felvételt 1 éven belül meg lehet valósítani, és a teljes tanulmányi idő 3 év.

A fő vizsgálati paraméterek/végpontok a következők:

• A protézis vándorlása a gazdacsonthoz képest röntgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve.
• A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések kérdőívek segítségével.