RSA RCT: ATTUNE™ TKA Versus PFC Sigma TKA (APKnee)

De PFC Sigma Knee van DePuy Synthes is een uitstekende knievervanging met een uitstekende klinische staat van dienst, goede overlevingspercentages (98% 10 jaar overleving bij patiënten < 55 jaar) (Keenan et al., 2012) en minimale vroege migratie zoals gemeten met RSA (0,5 mm MTPM na twee jaar follow-up) (von et al., 2009).

De ATTUNE™-knie van DePuy Synthes is een vooruitgang op het gebied van opties voor knievervanging. Het is ontworpen om een ​​beter bewegingsbereik te bieden en het onstabiele gevoel aan te pakken dat sommige patiënten ervaren tijdens dagelijkse activiteiten, zoals het afdalen van een trap en bukken. Tot op heden (maart 2013) hebben meer dan 3.500 patiënten een ATTUNE-knie ontvangen als onderdeel van een beperkte lancering en er is positieve feedback ontvangen over het herstel, de stabiliteit en de beweging van de patiënt.

Het doel van deze studie is het nauwkeurig beoordelen en vergelijken van de migratie, de klinische en radiologische uitkomst en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van twee TKR-prothesen: het Cemented ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System en het Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, beide door DePuy Synthes, Warschau, Indiana, VS. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de omvang en het patroon van migratie van de prothesen (femorale en tibiale component). Het secundaire doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst van de prothesen en PROMS te vergelijken. Het tertiaire doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomst en PROMS van de prothesen te vergelijken met migratiegegevens.

Deze studie is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde studie tussen het ATTUNE™-kniesysteem en het PFC Sigma-kniesysteem. 32 patiënten met het ATTUNE™-kniesysteem en 32 patiënten met het PFC Sigma-kniesysteem zullen in deze studie worden opgenomen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met symptomatische artrose van de knie die gepland staan ​​voor een TKR-operatie bij de afdeling Orthopedie, Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag, Nederland. Op deze afdeling worden jaarlijks 300 TKP-ingrepen uitgevoerd, waarvan circa 90% Osteo Artritis (OA) en 10% Reumatoïde Artritis (RA) en overige indicaties. We verwachten dat inclusie binnen een jaar kan worden gerealiseerd en dat de totale studieduur 3 jaar is.

De belangrijkste studieparameters/eindpunten zijn:

• Migratie van de prothese ten opzichte van het gastheerbot gemeten door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA).
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door middel van vragenlijsten.