RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

O PFC Sigma Knee da DePuy Synthes é uma excelente substituição do joelho com um excelente histórico clínico, boas taxas de sobrevida (98% sobrevida de 10 anos em pacientes com idade < 55 anos) (Keenan et al., 2012) e migração precoce mínima conforme medido com RSA (0,5 mm MTPM em dois anos de acompanhamento) (von et al., 2009).

O ATTUNE™ Knee da DePuy Synthes é um avanço nas opções de substituição do joelho. Ele é projetado para fornecer melhor amplitude de movimento e lidar com a sensação instável que alguns pacientes experimentam durante as atividades diárias, como descer escadas e dobrar. Até o momento (março de 2013), mais de 3.500 pacientes receberam ATTUNE Knee como parte de um lançamento limitado e feedback positivo foi recebido em relação à recuperação, estabilidade e movimento do paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar com precisão a migração, os resultados clínicos e radiológicos e os resultados relatados pelo paciente de duas próteses TKR: o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo ATTUNE™ cimentado e o sistema de joelho de retenção de rolamento fixo fixo cimentado PFC Sigma, ambos por DePuy Synthes, Varsóvia, Indiana, EUA. O objetivo primário deste estudo é comparar a magnitude e o padrão de migração das próteses (componente Femoral e Tibial). O objetivo secundário deste estudo é comparar o resultado clínico e radiológico das próteses e PROMS. O objetivo terciário deste estudo é comparar o resultado clínico e radiológico e PROMS das próteses com dados de migração.

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado simples-cego entre o ATTUNE™ Knee System e o PFC Sigma Knee System. 32 pacientes com ATTUNE™ Knee System e 32 pacientes com PFC Sigma Knee System serão incluídos neste estudo.

A população do estudo consistirá em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho agendados para cirurgia ATKR no Departamento de Ortopedia, Medisch Centrum Haaglanden, Haia, Holanda. Anualmente são realizadas 300 ATJ neste serviço, das quais cerca de 90% são Osteoartrite (OA) e 10% Artrite Reumatoide (AR) e outras indicações. Prevemos que a inclusão pode ser realizada em um período de 1 ano e que a duração total do estudo é de 3 anos.

Os principais parâmetros/endpoints do estudo são:

• Migração da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA).
• Medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.