RSA RCT：ATTUNE™ TKA 与 PFC Sigma TKA (APKnee)

DePuy Synthes 的 PFC Sigma 膝关节是一种出色的膝关节置换术，具有出色的临床记录、良好的存活率（年龄 < 55 岁的患者 10 年存活率为 98%）（Keenan 等人，2012 年），并且通过RSA（两年随访时 MTPM 为 0.5mm）（von 等人，2009 年）。

DePuy Synthes 的 ATTUNE™ 膝关节是膝关节置换选择的进步。 它旨在提供更好的运动范围，并解决一些患者在日常活动（例如下楼梯和弯曲）中遇到的不稳定感觉。 迄今为止（2013 年 3 月），已有超过 3,500 名患者接受了 ATTUNE 膝关节作为有限发布的一部分，并收到了关于患者恢复、稳定性和运动的积极反馈。

本研究的目的是准确评估和比较两种 TKR 假体的迁移、临床和放射学结果以及患者报告的结果：骨水泥 ATTUNE™ 固定轴承十字形固定膝关节系统和骨水泥 PFC Sigma 固定轴承十字形固定膝关节系统，均由DePuy Synthes，华沙，印第安纳州，美国。 本研究的主要目的是比较假体（股骨和胫骨组件）迁移的幅度和模式。 本研究的次要目的是比较假体和 PROMS 的临床和放射学结果。 本研究的第三个目标是比较临床和放射学结果以及假体的 PROMS 与迁移数据。

本研究设计为 ATTUNE™ 膝关节系统和 PFC Sigma 膝关节系统之间的单盲随机试验。 本研究将包括 32 名使用 ATTUNE™ 膝关节系统的患者和 32 名使用 PFC Sigma 膝关节系统的患者。

研究人群将包括计划在荷兰海牙 Medisch Centrum Haaglanden 骨科进行 TKR 手术的症状性膝关节骨关节炎患者。 该部门每年进行 300 例 TKA 手术，其中约 90% 为骨关节炎 (OA) 和 10% 为类风湿性关节炎 (RA) 和其他适应症。 我们预计纳入可以在 1 年内完成，总研究持续时间为 3 年。

主要研究参数/终点是：

• 通过伦琴立体摄影分析 (RSA) 测量的假体相对于宿主骨骼的迁移。
• 患者通过问卷调查报告的结果测量。