RSA RCT : ATTUNE™ TKA contre PFC Sigma TKA (APKnee)
Un essai clinique randomisé contrôlé RSA comparant le système cimenté ATTUNE™ de maintien du genou à plateau fixe avec le système cimenté PFC Sigma de maintien du genou à plateau fixe
Le genou PFC Sigma de DePuy Synthes est une excellente arthroplastie du genou avec d'excellents antécédents cliniques, de bons taux de survie (98 % de survie à 10 ans chez les patients âgés de < 55 ans) (Keenan et al., 2012) et une migration précoce minimale mesurée avec RSA (0,5 mm MTPM à deux ans de suivi)(von et al., 2009).
Le genou ATTUNE™ de DePuy Synthes est une avancée dans les options de remplacement du genou. Il est conçu pour offrir une meilleure amplitude de mouvement et remédier à la sensation d'instabilité ressentie par certains patients lors d'activités quotidiennes, telles que la descente d'escaliers et la flexion. À ce jour (mars 2013), plus de 3 500 patients ont reçu un genou ATTUNE dans le cadre d'un lancement limité et des commentaires positifs ont été reçus concernant la récupération, la stabilité et le mouvement des patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer avec précision la migration, les résultats cliniques et radiologiques et les résultats rapportés par les patients de deux prothèses TKR : le système cimenté ATTUNE™ de maintien du genou croisé à roulement fixe et le système cimenté PFC Sigma de maintien du genou croisé à roulement fixe, tous deux par DePuy Synthes, Varsovie, Indiana, États-Unis. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'ampleur et le schéma de migration des prothèses (composant fémoral et tibial). L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques des prothèses et PROMS. L'objectif tertiaire de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques et les PROMS des prothèses avec les données de migration.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé en simple aveugle entre le système de genou ATTUNE™ et le système de genou PFC Sigma. 32 patients avec le système de genou ATTUNE™ et 32 patients avec le système de genou PFC Sigma seront inclus dans cette étude.
La population à l'étude sera composée de patients atteints d'arthrose symptomatique du genou devant subir une chirurgie PTG au département d'orthopédie, Medisch Centrum Haaglanden, La Haye, Pays-Bas. Chaque année, 300 procédures de PTG sont effectuées dans ce service, dont environ 90 % sont de l'arthrose (OA) et 10 % de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'autres indications. Nous prévoyons que l'inclusion peut être réalisée dans un délai d'un an et que la durée totale de l'étude est de 3 ans.
Les paramètres/critères principaux de l'étude sont :
- Migration de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA).
- Mesures des résultats rapportés par les patients au moyen de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Den Haag, Pays-Bas, 2501CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Leiden, Pays-Bas, 2300RC
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et nécessite une arthroplastie primaire du genou
- Tous les patients consécutifs (« soins habituels ») sont inclus pour éviter les biais de sélection dans l'analyse de la migration.
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé et d'exprimer sa volonté de se conformer à cette étude
Critère d'exclusion:
Le patient a un risque a priori pour une prothèse totale de genou postéro-stabilisée.
- Insuffisance du ligament croisé postérieur (PCL)
- Etat après patellectomie
- Si la flexion est inférieure à 90 degrés
- Quand on s'attend à ce que la coupe du tibia pendant la chirurgie compromette la fixation du PCL (à cause de défauts osseux)
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude
- Le patient ne comprend pas suffisamment le néerlandais ou l'anglais pour participer
- Patients indiqués pour une arthroplastie de révision
- Lorsqu'il n'y a pas assez de marqueurs visibles sur la photographie RSA de base et que cela ne s'améliore pas en plaçant le patient dans une autre position, le patient sera exclu de l'étude (critères d'exclusion secondaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PFC Sigma
Chirurgie de remplacement total du genou avec la prothèse de genou PFC Sigma de DePuy
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Chirurgie de remplacement total du genou avec la prothèse de genou PFC Sigma de DePuy
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Expérimental: ATTUNEMC
Chirurgie de remplacement total du genou avec la prothèse de genou ATTUNE™ de DePuy
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Chirurgie de remplacement total du genou (TKR) avec la prothèse de genou ATTUNE™ de DePuy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration, mesurée au moyen du RSA.
Délai: 2 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 2 années
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Santé générale : Questionnaire de santé EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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KOOS
Délai: 2 années
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Fonction du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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2 questions d'ancrage
Délai: 2 années
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Deux questions d'ancrage (échelle de Likert 1-7) sur le changement de fonctionnement et la douleur depuis la chirurgie.
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2 années
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Douleur EVA
Délai: 2 années
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- Score de douleur après l'activité et au repos ; (Échelle de Likert 0-10)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Rob G Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Peter H den Hollander, MD, Dep. Orthopaedics, Medisch Centrum Haaglanden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14.142
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