RSA RCT: ATTUNE™ TKA kontra PFC Sigma TKA (APKnee)

PFC Sigma Knee från DePuy Synthes är en utmärkt knäledsersättning med utmärkta kliniska meriter, god överlevnad (98 % 10 års överlevnad hos patienter < 55 år) (Keenan et al., 2012) och minimal tidig migration mätt med RSA (0,5 mm MTPM vid två års uppföljning) (von et al., 2009).

ATTUNE™ Knee från DePuy Synthes är ett framsteg inom knäbytesalternativ. Den är designad för att ge bättre rörelseomfång och möta den instabila känslan som vissa patienter upplever under vardagliga aktiviteter, som att gå ner i trappor och böja sig. Hittills (mars 2013) har mer än 3 500 patienter fått ett ATTUNE Knee som en del av en begränsad lansering och positiv feedback mottogs angående patientens återhämtning, stabilitet och rörelse.

Syftet med denna studie är att noggrant bedöma och jämföra migration, kliniskt och radiologiskt utfall och patientrapporterade resultat av två TKR-proteser: Cemented ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System och Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, båda av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Det primära syftet med denna studie är att jämföra storleken och mönstret för migration av proteser (femoral och tibial komponent). Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra kliniska och radiologiska utfall av proteser och PROMS. Det tertiära målet med denna studie är att jämföra kliniska och radiologiska resultat och PROMS för proteserna med migrationsdata.

Denna studie är utformad som en enkelblind, randomiserad studie mellan ATTUNE™ Knee System och PFC Sigma Knee System. 32 patienter med ATTUNE™ Knee System och 32 patienter med PFC Sigma Knee System kommer att inkluderas i denna studie.

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med symtomatisk artros i knäet som är planerad till TKR-operation vid avdelningen för ortopedi, Medisch Centrum Haaglanden, Haag, Nederländerna. Årligen utförs 300 TKA-ingrepp på denna avdelning, varav ca 90 % är artrit (OA) och 10 % reumatoid artrit (RA) och andra indikationer. Vi räknar med att inkludering kan uppnås inom en 1-årsperiod och att den totala studietiden är 3 år.

Huvudstudieparametrar/endpoints är:

• Migration av protesen med avseende på värdbenet mätt med hjälp av röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA).
• Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av frågeformulär.