RSA RCT: ATTUNE™ TKA versus PFC Sigma TKA (APKnee)

PFC Sigma Knee fra DePuy Synthes er en utmerket kneerstatning med utmerket klinisk erfaring, gode overlevelsesrater (98 % 10 års overlevelse hos pasienter < 55 år) (Keenan et al., 2012) og minimal tidlig migrasjon målt med RSA (0,5 mm MTPM ved to års oppfølging) (von et al., 2009).

ATTUNE™ Knee fra DePuy Synthes er et fremskritt innen alternativer for kneerstatning. Den er designet for å gi bedre bevegelsesutslag og møte den ustabile følelsen noen pasienter opplever under daglige aktiviteter, som nedstigning i trapper og bøying. Til dags dato (mars 2013) har mer enn 3500 pasienter mottatt et ATTUNE Knee som en del av en begrenset lansering og positive tilbakemeldinger ble mottatt angående pasientens restitusjon, stabilitet og bevegelse.

Målet med denne studien er å nøyaktig vurdere og sammenligne migrasjon, kliniske og radiologiske utfall og pasientrapporterte utfall av to TKR-proteser: Cemented ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System og Cemented PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Retaining Knee System, begge av DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne størrelsen og mønsteret for migrasjon av protesene (lår- og skinnebenskomponent). Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av protesene og PROMS. Det tertiære målet med denne studien er å sammenligne kliniske og radiologiske resultater og PROMS for protesene med migrasjonsdata.

Denne studien er designet som en enkeltblind, randomisert studie mellom ATTUNE™ Knee System og PFC Sigma Knee System. 32 pasienter med ATTUNE™ Knee System og 32 pasienter med PFC Sigma Knee System vil bli inkludert i denne studien.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med symptomatisk slitasjegikt i kneet planlagt for TKR-operasjon ved Ortopediavdelingen, Medisch Centrum Haaglanden, Haag, Nederland. Årlig utføres 300 TKA-prosedyrer på denne avdelingen, hvorav ca. 90 % er osteoartritt (OA) og 10 % revmatoid artritt (RA) og andre indikasjoner. Vi regner med at inkludering kan oppnås innen en 1 års periode og at den totale studietiden er 3 år.

Hovedstudieparametere/endepunkter er:

• Migrasjon av protesen i forhold til vertsbenet målt ved hjelp av røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA).
• Pasientrapportert utfallsmål ved hjelp av spørreskjemaer.