RSA RCT: ATTUNE™ TKA kontra PFC Sigma TKA (APKnee)

PFC Sigma Knee firmy DePuy Synthes to doskonała proteza stawu kolanowego z doskonałymi wynikami klinicznymi, dobrymi wskaźnikami przeżycia (98% przeżycia 10-letniego u pacjentów w wieku < 55 lat) (Keenan i in., 2012) oraz minimalną wczesną migracją mierzoną za pomocą RSA (0,5 mm MTPM po dwóch latach obserwacji) (von i in., 2009).

ATTUNE™ Knee firmy DePuy Synthes to postęp w zakresie opcji wymiany stawu kolanowego. Został zaprojektowany, aby zapewnić lepszy zakres ruchu i przeciwdziałać niestabilnemu odczuciu, którego doświadczają niektórzy pacjenci podczas codziennych czynności, takich jak schodzenie ze schodów i schylanie się. Do tej pory (marzec 2013 r.) ponad 3500 pacjentów otrzymało kolano ATTUNE w ramach limitowanej premiery i otrzymano pozytywne opinie dotyczące regeneracji, stabilności i ruchu pacjenta.

Celem tego badania jest dokładna ocena i porównanie migracji, wyników klinicznych i radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów dwóch protez TKR: cementowanego ATTUNE™ Fixed Bearing Cruciate Knee System i cementowanego PFC Sigma Fixed Bearing Cruciate Knee System, obie wykonane przez DePuy Synthes, Warszawa, Indiana, USA. Głównym celem tego badania jest porównanie wielkości i wzorca migracji protez (komponent udowy i piszczelowy). Drugim celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych protez i PROMS. Trzecim celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych oraz PROMS protez z danymi dotyczącymi migracji.

To badanie zostało zaprojektowane jako pojedyncza ślepa, randomizowana próba między systemem kolanowym ATTUNE™ a systemem kolanowym PFC Sigma. Do badania zostanie włączonych 32 pacjentów z systemem kolanowym ATTUNE™ i 32 pacjentów z systemem kolanowym PFC Sigma.

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowanych do operacji TKR w Klinice Ortopedii Medisch Centrum Haaglanden, Haga, Holandia. Rocznie na oddziale wykonuje się 300 zabiegów TKA, z czego około 90% to choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), a 10% reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i inne wskazania. Przewidujemy, że włączenie można przeprowadzić w ciągu 1 roku, a całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata.

Główne parametry badania/punkty końcowe to:

• Migracja protezy względem kości żywiciela mierzona za pomocą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA).
• Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.