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RSA RCT: ATTUNE™ TKA contro PFC Sigma TKA (APKnee)

30 gennaio 2018 aggiornato da: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Uno studio clinico randomizzato controllato RSA che confronta il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso ATTUNE™ cementato con il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso PFC Sigma cementato

Il ginocchio PFC Sigma di DePuy Synthes è un'eccellente sostituzione del ginocchio con un eccellente track record clinico, buoni tassi di sopravvivenza (98% di sopravvivenza a 10 anni in pazienti di età < 55 anni) (Keenan et al., 2012) e migrazione precoce minima misurata con RSA (0,5 mm MTPM a due anni di follow-up) (von et al., 2009).

Il ginocchio ATTUNE™ di DePuy Synthes rappresenta un progresso nelle opzioni di sostituzione del ginocchio. È progettato per fornire una migliore libertà di movimento e affrontare la sensazione di instabilità che alcuni pazienti provano durante le attività quotidiane, come scendere le scale e piegarsi. Ad oggi (marzo 2013), più di 3.500 pazienti hanno ricevuto un ginocchio ATTUNE come parte di un lancio limitato e sono stati ricevuti feedback positivi per quanto riguarda il recupero, la stabilità e il movimento del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare accuratamente la migrazione, l'esito clinico e radiologico e gli esiti riferiti dal paziente di due protesi TKR: il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso ATTUNE™ cementato e il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso PFC Sigma cementato, entrambi di DePuy Synthes, Varsavia, Indiana, USA. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'entità e il modello di migrazione delle protesi (componente femorale e tibiale). L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici delle protesi e PROMS. L'obiettivo terziario di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici e PROMS delle protesi con i dati di migrazione.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in singolo cieco tra il sistema di ginocchio ATTUNE™ e il sistema di ginocchio Sigma PFC. 32 pazienti con il sistema per ginocchio ATTUNE™ e 32 pazienti con sistema per ginocchio PFC Sigma saranno inclusi in questo studio.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio in attesa di intervento chirurgico TKR presso il Dipartimento di Ortopedia, Medisch Centrum Haaglanden, L'Aia, Paesi Bassi. Ogni anno vengono eseguite in questo reparto 300 procedure TKA, di cui circa il 90% è osteoartrite (OA) e il 10% artrite reumatoide (AR) e altre indicazioni. Prevediamo che l'inclusione possa essere raggiunta entro un periodo di 1 anno e che la durata totale dello studio sia di 3 anni.

I principali parametri/endpoint dello studio sono:

  • Migrazione della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA).
  • Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2501CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Leiden, Olanda, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata l'artrosi o l'artrite reumatoide e richiede un'artroplastica primaria del ginocchio
  • Tutti i pazienti consecutivi ("cure abituali") sono inclusi per evitare bias di selezione nell'analisi della migrazione.
  • - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato ed esprimere la volontà di aderire a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un rischio a priori per un'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente.

    • Insufficienza del legamento crociato posteriore (LCP)
    • Stato dopo rotulectomia
    • Nel caso in cui la flessione sia inferiore a 90 gradi
    • Quando si prevede che il taglio della tibia durante l'intervento chirurgico comprometta l'attaccamento del LCP (a causa di difetti ossei)
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio
  • Il paziente non comprende abbastanza bene la lingua olandese o inglese per partecipare
  • Pazienti indicati per artroplastica di revisione
  • Quando non ci sono abbastanza marcatori visibili nella fotografia RSA di base e non migliorerà posizionando il paziente in un'altra posizione, il paziente verrà escluso dallo studio (criteri di esclusione secondari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PFC Sigma
Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio PFC Sigma di DePuy
Dispositivo: Protesi del ginocchio PFC Sigma di DePuy
Intervento di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio PFC Sigma di DePuy
Sperimentale: ATTUNE™
Chirurgia di sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio ATTUNE™ di DePuy
Dispositivo: Protesi del ginocchio ATTUNE™ di DePuy
Intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) con la protesi del ginocchio ATTUNE™ di DePuy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione, misurata tramite RSA.
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Salute generale: questionario sulla salute EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) misurato utilizzando il questionario del paziente
2 anni
KOS
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) misurato utilizzando il questionario del paziente
2 anni
2 Domande di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni
Due domande di ancoraggio (scala Likert 1-7) sul cambiamento nel funzionamento e sul dolore dopo l'intervento chirurgico.
2 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: 2 anni
- Punteggio del dolore dopo l'attività e durante il riposo; (scala Likert 0-10)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Medical Center Haaglanden
DePuy International

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Rob G Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Peter H den Hollander, MD, Dep. Orthopaedics, Medisch Centrum Haaglanden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14.142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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