VRC01、VRC01LS、VRC07-523LS、強力な抗 HIV 中和モノクローナル抗体の安全性と薬物動態の評価、HIV-1 にさらされた乳児
HIV-1 に曝露した乳児における強力な抗 HIV 中和モノクローナル抗体である皮下 (SC) VRC01、VRC01LS、および VRC07-523LS の安全性および薬物動態パラメーターを決定するための非盲検、用量漸増、第 I 相試験
この研究の目的は、母子 HIV 感染のリスクが高い HIV にさらされた乳児における 3 つのモノクローナル抗体、VRC01、VRC01LS、および VRC07-523LS の安全性と薬物動態 (PK) を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
VRC01、VRC01LS、および VRC07-523LS は、HIV の母子感染を防ぐのに役立つ抗 HIV 中和モノクローナル抗体です。 この研究では、HIV に感染し、子供に HIV を感染させるリスクが高い母親を登録しました。 この研究の目的は、HIV にさらされた乳児における VRC01、VRC01LS、および VRC07-523LS の安全性と PK を評価することでした。
この研究では、母子ペアを 5 つの用量群に登録しました。 用量グループ 1 および用量グループ 2 に登録された乳児は、生後 72 時間以内に VRC01 注射を 1 回受けました。 用量グループ 3 の乳児は、生後 5 日以内に VRC01 注射を受け、続いて母乳育児中に少なくとも 6 か月間、18 か月以内に毎月 VRC01 注射を受けました。
用量グループ 4 および 5 はそれぞれ、コホート 1 (非母乳育児) またはコホート 2 (母乳育児) の 2 つのコホートに乳児を登録しました。 用量グループ 4、コホート 1 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC01LS 注射を 1 回受けました。 用量グループ 4、コホート 2 の乳児は、生後 5 日以内に最初の VRC01LS 注射を受け、まだ授乳中の場合は 12 週目に 2 回目の VRC01LS 注射を受けました。 用量グループ 5、コホート 1 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC07-523LS 注射を 1 回受けました。 用量グループ 5、コホート 2 の乳児は、生後 5 日以内に最初の VRC07-523LS 注射を受け、まだ授乳中の場合は 12 週目に 2 回目の VRC07-523LS 注射を受けました。
母親は、VRC01、VRC01LS、または VRC07-523LS 注射を受けませんでした。 研究登録時に、すべての母親が病歴のレビューと採血を受け、その後、母親の研究は終了しました。
用量グループ 1 および 2 の乳児は、0、1、3、7、14、28 日目、および 8、16、24、および 48 週目に研究訪問に参加しました。 用量グループ 3 の乳児は、0、1、14、28 日目、および 8、12、16、20、24 週目、および母乳育児の停止または 72 週目まで 4 週間ごと、その後 84 週目および 96 週目に研究訪問に参加しました。 用量グループ 4 の乳児は、0、1、14、28 日目、および 8、12、24、36、48、60、72、84、および 96 週に研究訪問に参加し、コホート 2 の参加者については 14 および 16 週に追加の訪問を行いました。 . 用量グループ 5 の幼児は、0、1、3、7、14、28 日、および 8、12、24、36、48、60、72、84、および 96 週に研究訪問に参加し、14 および 16 週に追加の訪問を行いました。コホート2の参加者向け。 訪問には、病歴の確認、身体診察、採血、および口腔液の採取が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
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Harare、ジンバブエ
- Harare Family Care CRS
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San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg、Western Cape Province、南アフリカ、7505
- Famcru Crs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
母体の包含基準：
- HIV感染
- 18歳以上
- -彼女自身と彼女の乳児のために署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
母体除外基準:
- -HIV-1ワクチン試験への事前参加
- -この妊娠中の他のアクティブまたはパッシブHIV免疫療法または治験薬の受領。 (食品医薬品局 [FDA] が承認した抗レトロウイルス (ARV) 薬を、疾患の治療または母子感染の予防に使用する場合は、治験とはみなされないことに注意してください。)
- -母親の深刻な医学的疾患または差し迫った生命を脅かす状態（HIV感染以外）が文書化されているか疑われている 研究要件を完了する能力を妨げた可能性がある、検査する臨床医によって判断された
幼児の包含基準:
- 上記の母親の包含/除外基準をすべて満たしたHIV-1感染女性に生まれた
- -最高の産科、超音波、または乳児検査による妊娠期間、36週以上
- 出生時体重が2.0kg以上
登録時の幼児の許容年齢は、用量群とコホートに依存していました。
- 用量グループ 1、2、4、および 5 (コホート 1): 生後 72 時間未満で、生後 72 時間未満で VRC 予防接種を受けることができると予想される。
- 用量グループ 3、4、および 5 (コホート 2): 生後 5 日以下で、生後 5 日以内に VRC 予防接種を受けることができると予想される。
- 以下の危険因子の 1 つまたは複数の文書として定義される HIV 感染のリスクが高い:
用量グループ 1、2、4、および 5 (コホート 1) のみ:
- 母親が妊娠中に抗レトロウイルス療法（ART）を受けていないか、母親がARTを開始または再開した（14日以上中断した後）、妊娠第3期に;また
- -出産前の最後の測定で検出可能なウイルス複製（検出限界を超えるHIV RNA）がある母親は、出産後30日以内に決定されます。また
- 膜の長時間の破裂 (12 時間以上);また
-記録された2クラスの耐性HIV感染を有する母親。これには、反応の欠如の歴史的文書が含まれている可能性があります
- 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を使用している間にウイルス学的失敗の記録があったが、ウイルス失敗時に耐性検査を受けていなかった女性は、NNRTIに記録された耐性があると見なされました。
用量グループ 3、4、および 5 (コホート 2)、のみ (アフリカのサイト):
- 母親は母乳で育てるつもりだった
幼児の除外基準:
- -他の能動的または受動的HIV免疫療法または治験ワクチン以外の治験薬の受領（注：母子HIV感染を防ぐために臨床的に処方された認可ARV薬による乳児予防は治験とはみなされなかった.）
- 血液製剤、免疫グロブリン、または免疫抑制療法の受領または必要性が予想される。 これには、B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) を必要とする乳児が含まれていましたが、新生児期に B 型肝炎ワクチンを接種した乳児を除外する必要はありませんでした。
- -検査を行う臨床医によって判断された、研究要件を完了する能力を妨げた可能性のある乳児の深刻な医学的疾患、深刻な先天異常、または即時の生命を脅かす状態が記録されているか疑われている
- VRC01、VRC01LS、またはVRC07-523LSの投与時に、生後24時間を超えて酸素補給が必要な場合、または酸素補給が必要な場合
ベースライン検査結果:
- ヘモグロビン12.0g/dL未満
- 血小板数が 100,000 細胞/mm^3 未満
- 絶対好中球数: 生後24時間以下の乳児の場合、4,000細胞/mm^3未満。生後 24 時間以上、1,250 細胞/mm^3 未満の乳児の場合
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が、年齢調整された正常の上限の1.25倍以上
- 用量グループ 1、2、4、および 5 (コホート 1) のみ: 登録時に乳児が授乳中だった、または母親が授乳を開始する意思を示していた。 注: 既知の母体診断の前に子供が母乳で育てられていた場合 (分娩中に診断された女性の場合)、子供が登録されるまでに母乳育児が中止され、予定がない限り、その子供は適格でした。母乳育児を再開します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1
用量グループ 1 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC01 20 mg/kg を 1 回注射されました。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量群 2
用量グループ 2 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC01 40 mg/kg の注射を 1 回受けました。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量群 3
用量グループ 3 の乳児は、生後 5 日未満で VRC01 40 mg/kg の注射を受けました。
その後、授乳中は VRC01 20 mg/kg の注射を毎月 6 か月以上 18 か月以内受けました。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量グループ 4、コホート 1
コホート 1 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC01LS 注射を 1 回受けました。
用量は体重に基づいており、体重が 4.5 kg 未満の乳児は 80 mg、体重が 4.5 kg 以上の乳児は 100 mg です。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量グループ 4、コホート 2
コホート 2 の乳児は、生後 5 日以内に最初の VRC01LS 注射を受けました。
用量は体重に基づいており、体重が 4.5 kg 未満の乳児は 80 mg、体重が 4.5 kg 以上の乳児は 100 mg です。
乳児がまだ授乳中の場合、12 週目に 100 mg の VRC01LS の 2 回目の投与が行われました。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量グループ 5、コホート 1
コホート 1 の乳児は、生後 72 時間以内に VRC07-523LS 注射を 1 回受けました。
用量は体重に基づいており、体重が 4.5 kg 未満の乳児は 80 mg、体重が 4.5 kg 以上の乳児は 100 mg です。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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実験的：用量グループ 5、コホート 2
コホート 2 の乳児は、生後 5 日以内に最初の VRC07-523LS 注射を受けました。
用量は体重に基づいており、体重が 4.5 kg 未満の乳児は 80 mg、体重が 4.5 kg 以上の乳児は 100 mg です。
乳児がまだ授乳中の場合、12 週目に 100 mg の VRC07-523LS の 2 回目の投与が行われました。
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太ももに皮下注射で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した参加者の割合
時間枠：最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
参加者の最後の予防接種から 0 日から 4 週間後の死亡が含まれていました。
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最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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グレード3以上の有害事象（AE）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
参加者の最後の予防接種から 0 日目から 4 週間後までの有害事象が含まれていました。
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最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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VRC01-、VRC01LS-、またはVRC07-523LS関連のグレード3以上の有害事象（AE）が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
|
分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
研究施設は、有害事象が研究治療に関連しているかどうかを評価し、決定しました。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
参加者の最後の予防接種から 0 日目から 4 週間後までの有害事象が含まれていました。
|
最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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HIV感染と診断された参加者の割合
時間枠：最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
|
分析された参加者の総数は幼児を表します。
診断検査は、DNAを検出する方法によるHIV-1 NAT（核酸検査）を用いて行った。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
参加者の最後の予防接種から 0 日目から 4 週間後の HIV 診断が含まれていました。
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最後の予防接種の 0 日目から 4 週間後まで (用量群 1、2、4-コホート 1、5-コホート 1 では 4 週目、用量群 3 では 16～48 週目、用量群 4-コホート 2 では 16 週目) 、5-コホート 2.)
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薬物動態 (PK) パラメーター: 用量群 1、2、3、および 4 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：用量群 (DG) 1、2: 0、1、3、7、14、28 日目。 DG 3: 0、1、14、28 日目、16、20、24 週目。 DG 4-コホート 1: 0、1、14、28 日目。コホート 2: 0、1、14、28、84 日目。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
PK パラメータは、非コンパートメント法 (SAS 9.4、Cary、NC) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
用量群１、２および３についてのＡＵＣ０〜２８日（０〜２８日の曲線下面積）および用量群４についてのＡＵＣ０〜８４日を、線形台形則を使用して決定した。
中央値と範囲をまとめました。
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用量群 (DG) 1、2: 0、1、3、7、14、28 日目。 DG 3: 0、1、14、28 日目、16、20、24 週目。 DG 4-コホート 1: 0、1、14、28 日目。コホート 2: 0、1、14、28、84 日目。
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薬物動態 (PK) パラメーター: 用量グループ 1、2、3、および 4 の濃度
時間枠：用量群 (DG) 1、2: 0、1、3、7、14、28 日目。 DG 3: 0、1、14、28 日目、16、20、24 週目。 DG 4-コホート 1: 0、1、14、28 日目。コホート 2: 0、1、14、28、84 日目。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
PK パラメータは、非コンパートメント法 (SAS 9.4、Cary、NC) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
用量群１、２および３についてはＣ２８日（２８日での濃度）、用量群４についてはＣ８４日について中央値および範囲をまとめた。
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用量群 (DG) 1、2: 0、1、3、7、14、28 日目。 DG 3: 0、1、14、28 日目、16、20、24 週目。 DG 4-コホート 1: 0、1、14、28 日目。コホート 2: 0、1、14、28、84 日目。
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薬物動態 (PK) パラメーター: 用量グループ 5 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：用量グループ 5 - コホート 1: 0、1、3、7、14、28 日目。コホート 2: 0、1、3、7、14、28、84 日目。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
PK パラメータは、非コンパートメント法 (SAS 9.4、Cary、NC) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
AUC0-84 日 (0 日から 84 日までの曲線下面積) は、線形台形則を使用して決定されました。
中央値と範囲をまとめました。
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用量グループ 5 - コホート 1: 0、1、3、7、14、28 日目。コホート 2: 0、1、3、7、14、28、84 日目。
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薬物動態 (PK) パラメータ: 用量グループ 5 の濃度
時間枠：用量グループ 5 - コホート 1: 0、1、3、7、14、28 日目。コホート 2: 0、1、3、7、14、28、84 日目。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
PK パラメータは、非コンパートメント法 (SAS 9.4、Cary、NC) を使用して、血漿濃度-時間プロファイルから決定されました。
中央値と範囲は、C84 日間 (84 日間の濃度) について要約されました。
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用量グループ 5 - コホート 1: 0、1、3、7、14、28 日目。コホート 2: 0、1、3、7、14、28、84 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量群1、2、3、および4の最後の予防接種後に死亡した参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
用量グループ 1、2、3、および 4 のデータをここに示します。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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用量グループ5の最後の予防接種後に死亡した参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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用量グループ1、2、3、および4の最後の予防接種後にグレード3以上の有害事象（AE）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
用量グループ 1、2、3、および 4 のデータをここに示します。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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用量グループ5の最後の予防接種後にグレード3以上の有害事象（AE）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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用量グループ1、2、3、および4の最後の予防接種後に少なくとも1つのVRC01-、VRC01LS-、またはVRC07-523LS関連のグレード3以上の有害事象(AE)を有する参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
研究施設は、有害事象が研究治療に関連しているかどうかを評価しました。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
用量グループ 1、2、3、および 4 のデータをここに示します。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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用量グループ5の最後の予防接種後に少なくとも1つのVRC01-、VRC01LS-、またはVRC07-523LS関連のグレード3以上の有害事象(AE)を有する参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
|
分析された参加者の総数は幼児を表します。
AE 重症度の等級付けは、AIDS 部門 (DAIDS) の AE 等級付け表、修正バージョン 2.1 に基づいています。
研究施設は、有害事象が研究治療に関連しているかどうかを評価しました。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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用量群1、2、3、および4の最後の予防接種後にHIV感染と診断された参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
診断検査は、DNAを検出する方法によるHIV-1 NAT（核酸検査）を用いて行った。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
用量グループ 1、2、3、および 4 のデータをここに示します。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究のフォローアップの終了まで (用量グループ 1 および 2 では 48 週、用量グループ 3 および 4 では 96 週)。
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用量グループ5の最後の予防接種後にHIV感染と診断された参加者の割合
時間枠：参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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分析された参加者の総数は幼児を表します。
診断検査は、DNAを検出する方法によるHIV-1 NAT（核酸検査）を用いて行った。
両側 90% の正確な Clopper-Pearson 信頼区間 (CI) が計算されました。
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参加者の最後の予防接種の 4 週間後から研究の追跡調査の終了まで (用量グループ 5 では 96 週目)。
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抗VRC抗体を開発した参加者の数
時間枠：24週目と48週目。
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分析された参加者の総数は、サンプルが収集およびテストされた乳児を表します。
研究製品に対する抗抗体を発症した乳児の数が要約されています。
用量群 1、2、および 3 の場合、これらは抗 VRC01 抗体です。
用量グループ 4 の場合、これらは抗 VCR07 抗体であり、用量グループ 5 の場合、これらは抗 VRC07-523LS 抗体です。
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24週目と48週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham CK, McFarland EJ, Morrison RL, Capparelli EV, Safrit JT, Mofenson LM, Mathieson B, Valentine ME, Perlowski C, Smith B, Hazra R, Purdue L, Muresan P, Harding PA, Mbengeranwa T, Robinson LG, Wiznia A, Theron G, Lin B, Bailer RT, Mascola JR, Graham BS; IMPAACT P1112 team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Monoclonal Antibody VRC01 in HIV-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2020 Jul 23;222(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jiz532.
- McFarland EJ, Cunningham CK, Muresan P, Capparelli EV, Perlowski C, Morgan P, Smith B, Hazra R, Purdue L, Harding PA, Theron G, Mujuru H, Agwu A, Purswani M, Rathore MH, Flach B, Taylor A, Lin BC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1112 Team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Monoclonal Antibody VRC01LS in HIV-1-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1916-1924. doi: 10.1093/infdis/jiab229.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月30日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPAACT P1112
- 11903 (DAIDS ES)
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