Evaluación de la seguridad y la farmacocinética de VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS, potentes anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el VIH, en lactantes expuestos al VIH-1
12 de enero de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase I, de etiqueta abierta, de aumento de dosis, para determinar la seguridad y los parámetros farmacocinéticos de VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS subcutáneos (SC), potentes anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el VIH, en lactantes expuestos al VIH-1
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de tres anticuerpos monoclonales, VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS, en bebés expuestos al VIH que tienen un mayor riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS son anticuerpos monoclonales neutralizantes contra el VIH que pueden ayudar a prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Este estudio inscribió a madres infectadas por el VIH que tenían un mayor riesgo de transmitir el VIH a sus hijos. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y farmacocinética de VRC01, VRC01LS y VRC07-523LS en lactantes expuestos al VIH.
Este estudio inscribió parejas de madres e hijos en cinco grupos de dosis. Los bebés inscritos en el Grupo de dosis 1 y el Grupo de dosis 2 recibieron una sola inyección de VRC01 menos de 72 horas después del nacimiento. Los bebés en el Grupo de dosis 3 recibieron una inyección de VRC01 menos de 5 días después del nacimiento, seguida de inyecciones de VRC01 mensuales durante al menos 6 meses y no más de 18 meses, mientras estaban amamantando.
Cada uno de los grupos de dosis 4 y 5 inscribió a bebés en dos cohortes: Cohorte 1 (sin lactancia materna) o Cohorte 2 (lactancia materna). Los bebés del Grupo de dosis 4, Cohorte 1, recibieron una sola inyección de VRC01LS menos de 72 horas después del nacimiento. Los bebés en el grupo de dosis 4, cohorte 2 recibieron una inyección inicial de VRC01LS no más de 5 días después del nacimiento y una segunda inyección de VRC01LS en la semana 12 si todavía estaban amamantando. Los bebés del Grupo de dosis 5, Cohorte 1, recibieron una sola inyección de VRC07-523LS menos de 72 horas después del nacimiento. Los bebés en el grupo de dosis 5, cohorte 2 recibieron una inyección inicial de VRC07-523LS no más de 5 días después del nacimiento y una segunda inyección de VRC07-523LS en la semana 12 si todavía estaban amamantando.
Las madres no recibieron inyecciones de VRC01, VRC01LS o VRC07-523LS. Al ingresar al estudio, todas las madres se sometieron a una revisión del historial médico y una extracción de sangre, y luego el estudio terminó para las madres.
Los lactantes de los grupos de dosis 1 y 2 asistieron a las visitas del estudio los días 0, 1, 3, 7, 14, 28 y las semanas 8, 16, 24 y 48. Los lactantes del Grupo de dosis 3 asistieron a las visitas de estudio los días 0, 1, 14, 28 y las semanas 8, 12, 16, 20, 24 y cada 4 semanas hasta el cese de la lactancia o la semana 72, luego en las semanas 84 y 96. Los bebés del grupo de dosis 4 asistieron a las visitas de estudio los días 0, 1, 14, 28 y las semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96, con visitas adicionales en las semanas 14 y 16 para los participantes de la cohorte 2 . Los lactantes del grupo de dosis 5 asistieron a visitas de estudio los días 0, 1, 3, 7, 14, 28 y en las semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96, con visitas adicionales en las semanas 14 y 16 para los participantes de la cohorte 2. Las visitas incluyeron una revisión del historial médico, examen físico, recolección de sangre y recolección de fluidos orales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
- Famcru Crs
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Harare, Zimbabue
- Harare Family Care CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión materna:
- infección por VIH
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Capaz y dispuesta a proporcionar un consentimiento informado firmado para ella y su bebé
Criterios de exclusión materna:
- Participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra el VIH-1
- Recibir cualquier otra inmunoterapia activa o pasiva contra el VIH o producto en investigación durante este embarazo. (Tenga en cuenta que la administración de medicamentos antirretrovirales (ARV) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA] cuando se usan para tratar enfermedades o prevenir la transmisión de madre a hijo no se consideró en investigación).
- Enfermedad médica grave documentada o sospechosa o una afección que pone en peligro la vida inmediata (que no sea infección por VIH) en la madre que puede haber interferido con la capacidad de completar los requisitos del estudio, según lo juzgue el médico examinador
Criterios de inclusión infantil:
- Nacido de una mujer infectada por el VIH-1 que cumplió con todos los criterios de inclusión/exclusión materna enumerados anteriormente
- Edad gestacional, por mejor examen obstétrico, ecográfico o infantil, mayor o igual a 36 semanas
- Peso al nacer mayor o igual a 2,0 kg
La edad permitida del lactante en el momento de la inscripción dependía del grupo de dosis y la cohorte:
- Grupos de dosis 1, 2, 4 y 5 (Cohorte 1): Menos de 72 horas de edad y disponibilidad anticipada para recibir la inmunización VRC en menos de 72 horas después del nacimiento.
- Grupos de dosis 3, 4 y 5 (cohorte 2): menor o igual a 5 días de edad y disponibilidad anticipada para recibir la inmunización VRC no más de 5 días después del nacimiento.
- En mayor riesgo de adquirir el VIH definido como la documentación de uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Grupos de dosis 1, 2, 4 y 5 (cohorte 1), solo:
- La madre no recibió terapia antirretroviral (TAR) durante el embarazo o la madre comenzó o reinició la TAR (después de una interrupción de más de 14 días), durante el tercer trimestre del embarazo; o
- Madre con cualquier replicación viral detectable (ARN del VIH por encima del límite de detección) en la última medición antes del parto determinada dentro de los 30 días posteriores al parto; o
- Ruptura prolongada de membranas (más de 12 horas); o
Madre con infección por VIH resistente de clase 2 documentada, que puede haber incluido documentación histórica de falta de respuesta
- Se consideró que las mujeres que tenían un historial documentado de falla virológica mientras tomaban inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) pero que no tenían pruebas de resistencia en el momento de la falla viral tenían resistencia documentada a NNRTI.
Grupos de dosis 3, 4 y 5 (cohorte 2), solo (sitios africanos):
- Madre destinada a amamantar
Criterios de exclusión de bebés:
- Recibir cualquier otra inmunoterapia activa o pasiva contra el VIH o producto en investigación que no sea la vacuna del estudio (Nota: la profilaxis infantil con cualquier medicamento ARV autorizado recetado clínicamente para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo no se consideró en investigación).
- Recepción o necesidad anticipada de hemoderivados, inmunoglobulina o terapia inmunosupresora. Esto incluyó a los lactantes que requirieron inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG), pero no requirió la exclusión de los lactantes que recibieron la vacuna contra la hepatitis B en el período neonatal.
- Enfermedad médica grave documentada o sospechosa, anomalía congénita grave o condición que pone en peligro la vida inmediata del bebé que puede haber interferido con la capacidad para completar los requisitos del estudio, según lo juzgue el médico examinador
- Cualquier requerimiento de oxígeno suplementario más allá de las 24 horas de vida o que requiera oxígeno suplementario en el momento de la dosis VRC01, VRC01LS o VRC07-523LS
Resultados de laboratorio de referencia:
- Hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000 células/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos: para lactantes de menos de 24 horas de vida, menos de 4000 células/mm^3; para bebés mayores de 24 horas, menos de 1250 células/mm^3
- Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) mayor o igual a 1,25 veces el límite superior del normal ajustado por edad
- Grupos de dosis 1, 2, 4 y 5 (Cohorte 1), únicamente: El bebé estaba amamantando al momento de la inscripción o la madre había indicado su intención de iniciar la lactancia. Nota: si un niño fue amamantado antes de un diagnóstico materno conocido (en el caso de una mujer diagnosticada durante el período intraparto), el niño seguía siendo elegible siempre que se detuviera la lactancia en el momento en que se inscribió al niño y no había ningún plan para reanudar la alimentación con leche materna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 1
Los bebés en el Grupo de dosis 1 recibieron una sola inyección de VRC01 de 20 mg/kg menos de 72 horas después del nacimiento.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 2
Los bebés en el Grupo de dosis 2 recibieron una sola inyección de VRC01 de 40 mg/kg menos de 72 horas después del nacimiento.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 3
Los bebés en el Grupo de dosis 3 recibieron una inyección de VRC01 de 40 mg/kg menos de 5 días después del nacimiento.
Luego recibieron una inyección mensual de VRC01 de 20 mg/kg durante al menos 6 meses y no más de 18 meses mientras amamantaban.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 4, cohorte 1
Los bebés de la cohorte 1 recibieron una sola inyección de VRC01LS menos de 72 horas después del nacimiento.
La dosis se basó en el peso: 80 mg para lactantes que pesaban menos de 4,5 kg y 100 mg para lactantes que pesaban 4,5 kg o más.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 4, cohorte 2
Los bebés de la cohorte 2 recibieron una inyección inicial de VRC01LS no más de 5 días después del nacimiento.
La dosis se basó en el peso: 80 mg para lactantes que pesaban menos de 4,5 kg y 100 mg para lactantes que pesaban 4,5 kg o más.
Se administró una segunda dosis de 100 mg de VRC01LS en la semana 12 si el bebé todavía estaba amamantando.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 5, cohorte 1
Los bebés de la cohorte 1 recibieron una sola inyección de VRC07-523LS menos de 72 horas después del nacimiento.
La dosis se basó en el peso: 80 mg para lactantes que pesaban menos de 4,5 kg y 100 mg para lactantes que pesaban 4,5 kg o más.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 5, cohorte 2
Los bebés de la cohorte 2 recibieron una inyección inicial de VRC07-523LS no más de 5 días después del nacimiento.
La dosis se basó en el peso: 80 mg para lactantes que pesaban menos de 4,5 kg y 100 mg para lactantes que pesaban 4,5 kg o más.
Se administró una segunda dosis de 100 mg de VRC07-523LS en la semana 12 si el bebé todavía estaba amamantando.
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Administrado por inyección subcutánea en el muslo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Se incluyeron las muertes desde el día 0 hasta las 4 semanas después de la última inmunización de los participantes.
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Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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Porcentaje de participantes con una incidencia de al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Se incluyeron los eventos adversos desde el día 0 hasta las 4 semanas después de la última inmunización de los participantes.
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Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o superior relacionado con VRC01, VRC01LS o VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Los sitios de estudio evaluaron y determinaron si los AA estaban relacionados con el tratamiento del estudio.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Se incluyeron los eventos adversos desde el día 0 hasta las 4 semanas después de la última inmunización de los participantes.
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Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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Porcentaje de participantes diagnosticados con infección por VIH
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La prueba de diagnóstico se realizó utilizando una NAT (prueba de ácido nucleico) del VIH-1 mediante un método que detecta el ADN.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Se incluyeron los diagnósticos de VIH desde el día 0 hasta las 4 semanas después de la última inmunización de los participantes.
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Desde el día 0 hasta 4 semanas después de la última inmunización (en la semana 4 para los Grupos de dosis 1, 2, 4-Cohorte 1, 5-Cohorte 1; en la semana 16-48 para el Grupo de dosis 3; en la semana 16 para el Grupo de dosis 4-Cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
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Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva (AUC) para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Grupos de dosis (DG) 1, 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: en los días 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Cohorte 1: en los días 0, 1, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 14, 28, 84.
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC).
AUC0-28 días (área bajo la curva de 0 a 28 días) para los grupos de dosis 1, 2 y 3 y AUC0-84 días para el grupo de dosis 4, se determinaron utilizando la regla trapezoidal lineal.
Se resumieron la mediana y el rango.
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Grupos de dosis (DG) 1, 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: en los días 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Cohorte 1: en los días 0, 1, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 14, 28, 84.
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Parámetro farmacocinético (PK): concentración para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Grupos de dosis (DG) 1, 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: en los días 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Cohorte 1: en los días 0, 1, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 14, 28, 84.
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC).
La mediana y el rango se resumieron para C28 días (concentración a los 28 días) para los Grupos de dosis 1, 2 y 3 y C84 días para el Grupo de dosis 4.
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Grupos de dosis (DG) 1, 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: en los días 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Cohorte 1: en los días 0, 1, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 14, 28, 84.
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Parámetro farmacocinético (FC): área bajo la curva (AUC) para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Grupo de dosis 5 - Cohorte 1: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC).
Los días AUC0-84 (área bajo la curva de 0 a 84 días) se determinaron usando la regla trapezoidal lineal.
Se resumieron la mediana y el rango.
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Grupo de dosis 5 - Cohorte 1: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
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Parámetro farmacocinético (PK): concentración para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Grupo de dosis 5 - Cohorte 1: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Los parámetros farmacocinéticos se determinaron a partir de perfiles de tiempo-concentración en plasma utilizando métodos no compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC).
La mediana y el rango se resumieron para los días C84 (concentración a los 84 días).
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Grupo de dosis 5 - Cohorte 1: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohorte 2: en los días 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que murieron después de la última inmunización para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Aquí se presentan los datos para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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Porcentaje de participantes que murieron después de la última inmunización para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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Porcentaje de participantes con una incidencia de al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o superior después de la última inmunización para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Aquí se presentan los datos para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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Porcentaje de participantes con una incidencia de al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o superior después de la última inmunización para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AE) de grado 3 o superior relacionado con VRC01-, VRC01LS- o VRC07-523LS después de la última inmunización para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Los sitios de estudio evaluaron si los AA estaban relacionados con el tratamiento del estudio.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Aquí se presentan los datos para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (AA) de grado 3 o superior relacionado con VRC01-, VRC01LS- o VRC07-523LS después de la última inmunización para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La clasificación de la gravedad de los EA se basó en la tabla de clasificación de EA de la División de SIDA (DAIDS), versión corregida 2.1.
Los sitios de estudio evaluaron si los AA estaban relacionados con el tratamiento del estudio.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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Porcentaje de participantes diagnosticados con infección por VIH después de la última inmunización para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La prueba de diagnóstico se realizó utilizando una NAT (prueba de ácido nucleico) del VIH-1 mediante un método que detecta el ADN.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
Aquí se presentan los datos para los grupos de dosis 1, 2, 3 y 4.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 48 para los grupos de dosis 1 y 2 y en la semana 96 para los grupos de dosis 3 y 4).
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Porcentaje de participantes diagnosticados con infección por VIH después de la última inmunización para el grupo de dosis 5
Periodo de tiempo: Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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El Número total de participantes analizados representa a los bebés.
La prueba de diagnóstico se realizó utilizando una NAT (prueba de ácido nucleico) del VIH-1 mediante un método que detecta el ADN.
Se calcularon los intervalos de confianza (IC) de Clopper-Pearson con una exactitud del 90 % bilateral.
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Desde cuatro semanas después de la última inmunización de los participantes hasta el final del seguimiento del estudio (en la semana 96 para el Grupo de dosis 5).
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-VRC
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48.
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El Número total de participantes analizados representa bebés con muestras recolectadas y analizadas.
Se resume el número de lactantes que desarrollaron anticuerpos contra los productos del estudio.
Para los grupos de dosis 1, 2 y 3, estos son anticuerpos anti-VRC01.
Para el Grupo de dosis 4, estos son anticuerpos anti-VCR07 y para el Grupo de dosis 5, estos son anticuerpos anti-VRC07-523LS.
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En las semanas 24 y 48.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham CK, McFarland EJ, Morrison RL, Capparelli EV, Safrit JT, Mofenson LM, Mathieson B, Valentine ME, Perlowski C, Smith B, Hazra R, Purdue L, Muresan P, Harding PA, Mbengeranwa T, Robinson LG, Wiznia A, Theron G, Lin B, Bailer RT, Mascola JR, Graham BS; IMPAACT P1112 team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Monoclonal Antibody VRC01 in HIV-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2020 Jul 23;222(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jiz532.
- McFarland EJ, Cunningham CK, Muresan P, Capparelli EV, Perlowski C, Morgan P, Smith B, Hazra R, Purdue L, Harding PA, Theron G, Mujuru H, Agwu A, Purswani M, Rathore MH, Flach B, Taylor A, Lin BC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1112 Team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Monoclonal Antibody VRC01LS in HIV-1-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1916-1924. doi: 10.1093/infdis/jiab229.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT P1112
- 11903 (DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .