Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​VRC01, VRC01LS og VRC07-523LS, potente anti-HIV-neutraliserende monoklonale antistoffer, hos HIV-1-eksponerede spædbørn

12. januar 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Åbent, dosis-eskalerende, fase I-studie til bestemmelse af sikkerhed og farmakokinetiske parametre for subkutan (SC) VRC01, VRC01LS og VRC07-523LS, potente anti-HIV-neutraliserende monoklonale antistoffer, hos HIV-1-eksponerede spædbørn

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af tre monoklonale antistoffer, VRC01, VRC01LS og VRC07-523LS, hos HIV-eksponerede spædbørn, som har øget risiko for mor-til-barn HIV-overførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VRC01, VRC01LS og VRC07-523LS er anti-HIV-neutraliserende monoklonale antistoffer, der kan hjælpe med at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Denne undersøgelse omfattede hiv-inficerede mødre, som havde øget risiko for at overføre hiv til deres børn. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og PK af VRC01, VRC01LS og VRC07-523LS hos HIV-eksponerede spædbørn.

Denne undersøgelse inkluderede mor-spædbarn-par i fem dosisgrupper. Spædbørn indskrevet i dosisgruppe 1 og dosisgruppe 2 fik en enkelt VRC01-injektion mindre end 72 timer efter fødslen. Spædbørn i dosisgruppe 3 modtog en VRC01-injektion mindre end 5 dage efter fødslen, efterfulgt af VRC01-injektioner hver måned i mindst 6 måneder og højst 18 måneder, mens de ammede.

Dosisgruppe 4 og 5 indskrev hver spædbørn i to kohorter: kohorte 1 (ikke-ammende) eller kohorte 2 (amning). Spædbørn i dosisgruppe 4, kohorte 1 modtog en enkelt VRC01LS-injektion mindre end 72 timer efter fødslen. Spædbørn i dosisgruppe 4, kohorte 2 modtog en indledende VRC01LS-injektion ikke længere end 5 dage efter fødslen, og en anden VRC01LS-injektion i uge 12, hvis de stadig ammede. Spædbørn i dosisgruppe 5, kohorte 1 modtog en enkelt VRC07-523LS-injektion mindre end 72 timer efter fødslen. Spædbørn i dosisgruppe 5, kohorte 2 modtog en indledende VRC07-523LS-injektion ikke længere end 5 dage efter fødslen, og en anden VRC07-523LS-injektion i uge 12, hvis de stadig ammede.

Mødrene modtog ingen VRC01-, VRC01LS- eller VRC07-523LS-injektioner. Ved studiestart gennemgik alle mødre en sygehistorie og en blodprøvetagning, og derefter sluttede undersøgelsen for mødrene.

Spædbørn i dosisgruppe 1 og 2 deltog i studiebesøg på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28 og i uge 8, 16, 24 og 48. Spædbørn i dosisgruppe 3 deltog i studiebesøg på dag 0, 1, 14, 28 og i uge 8, 12, 16, 20, 24 og hver 4. uge indtil ophør med amning eller uge 72, derefter i uge 84 og 96. Spædbørn i dosisgruppe 4 deltog i studiebesøg på dag 0, 1, 14, 28 og i uge 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96, med yderligere besøg i uge 14 og 16 for deltagere i kohorte 2 . Spædbørn i dosisgruppe 5 deltog i studiebesøg på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28 og i uge 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 med yderligere besøg i uge 14 og 16 for kohorte 2 deltagere. Besøg omfattede en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodopsamling og oral væskeopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Sydafrika
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • HIV-infektion
  • Over eller lig med 18 år
  • I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke til sig selv og sit spædbarn

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  • Forudgående deltagelse i ethvert HIV-1-vaccineforsøg
  • Modtagelse af enhver anden aktiv eller passiv HIV-immunterapi eller forsøgsprodukt under denne graviditet. (Bemærk, at administration af Food and Drug Administration [FDA]-godkendte antiretrovirale (ARV) lægemidler, når de blev brugt til at behandle sygdom eller forhindre mor-til-barn-overførsel, ikke blev betragtet som afprøvende.)
  • Dokumenteret eller formodet alvorlig medicinsk sygdom eller umiddelbar livstruende tilstand (bortset fra HIV-infektion) hos moderen, som kan have forstyrret evnen til at opfylde undersøgelseskravene, som vurderet af den undersøgende kliniker

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Født af en HIV-1-inficeret kvinde, der opfyldte alle inklusions-/udelukkelseskriterier for moder anført ovenfor
  • Svangerskabsalder, efter bedste obstetriske, ultralyds- eller spædbarnsundersøgelse, større end eller lig med 36 uger
  • Fødselsvægt større end eller lig med 2,0 kg

  • Tilladt spædbørns alder på tidspunktet for tilmelding var afhængig af dosisgruppen og kohorten:

    • Dosisgruppe 1, 2, 4 og 5 (kohorte 1): Mindre end 72 timer gammel og forventet tilgængelighed til at modtage VRC-immunisering mindre end 72 timer efter fødslen.
    • Dosisgruppe 3, 4 og 5 (kohorte 2): Mindre end eller lig med 5 dages alderen og forventet tilgængelighed til at modtage VRC-immunisering ikke mere end 5 dage efter fødslen.
  • Ved øget risiko for HIV-erhvervelse defineret som dokumentation for en eller flere af følgende risikofaktorer:

  • Kun dosisgruppe 1, 2, 4 og 5 (kohorte 1):

    • Moderen modtog ingen antiretroviral terapi (ART) under graviditeten, eller moderen begyndte eller genoptog ART (efter en afbrydelse på mere end 14 dage) under graviditetens tredje trimester; eller
    • Moder med enhver påviselig viral replikation (HIV RNA over detektionsgrænsen) ved sidste måling før levering bestemt inden for 30 dage efter levering; eller
    • Langvarig brud på membraner (mere end 12 timer); eller

    • Mor med dokumenteret 2-klasses resistent HIV-infektion, som kan have inkluderet historisk dokumentation for manglende respons

      • Kvinder, som havde en dokumenteret anamnese med virologisk svigt, mens de var i behandling med non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er), men som ikke havde nogen resistenstest på tidspunktet for virussvigt, blev anset for at have NNRTI-dokumenteret resistens.

  • Kun dosisgruppe 3, 4 og 5 (kohorte 2) (afrikanske steder):

    • Mor havde til hensigt at amme

Kriterier for udelukkelse af spædbørn:

  • Modtagelse af enhver anden aktiv eller passiv HIV-immunterapi eller forsøgsprodukt ud over undersøgelsesvaccinen (Bemærk: Spædbørnsprofylakse med licenserede ARV-lægemidler, der er klinisk ordineret til at forhindre mor-til-barn HIV-overførsel, blev ikke betragtet som forsøgsmæssigt).
  • Modtagelse af eller forventet behov for blodprodukter, immunglobulin eller immunsuppressiv behandling. Dette omfattede spædbørn, som havde behov for hepatitis B-immunoglobulin (HBIG), men som ikke krævede udelukkelse af spædbørn, som modtog hepatitis B-vaccine i den nyfødte periode.
  • Dokumenteret eller formodet alvorlig medicinsk sygdom, alvorlig medfødt anomali eller øjeblikkelig livstruende tilstand hos spædbarnet, der kan have forstyrret evnen til at opfylde undersøgelseskravene, som vurderet af den undersøgende kliniker
  • Ethvert behov for supplerende ilt ud over 24 timers levetid eller behov for supplerende ilt på tidspunktet for VRC01-, VRC01LS- eller VRC07-523LS-dosis

  • Baseline laboratorieresultater:

    • Hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL
    • Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mm^3
    • Absolut neutrofiltal: for spædbørn under eller lig med 24 timer gamle, mindre end 4.000 celler/mm^3; for spædbørn over 24 timer, mindre end 1.250 celler/mm^3
    • Serum glutaminsyre pyrodrueustransaminase (SGPT) større end eller lig med 1,25 gange øvre aldersgrænse justeret normal
  • Kun dosisgruppe 1, 2, 4 og 5 (kohorte 1): Spædbarnet ammede på tidspunktet for tilmeldingen, eller mor havde indikeret en intention om at påbegynde amning. Bemærk: Hvis et barn blev ammet før kendt moderdiagnose (i tilfælde af en kvinde diagnosticeret i fødselsperioden), var barnet stadig berettiget, så længe amningen var stoppet på det tidspunkt, hvor barnet blev indskrevet, og der ikke var nogen plan om at genoptage modermælken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 1
Spædbørn i dosisgruppe 1 modtog en enkelt VRC01 20 mg/kg injektion mindre end 72 timer efter fødslen.
Biologisk: VRC01
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 2
Spædbørn i dosisgruppe 2 modtog en enkelt VRC01 40 mg/kg injektion mindre end 72 timer efter fødslen.
Biologisk: VRC01
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 3
Spædbørn i dosisgruppe 3 modtog en VRC01 40 mg/kg injektion mindre end 5 dage efter fødslen. De modtog derefter en VRC01 20 mg/kg injektion hver måned i mindst 6 måneder og højst 18 måneder, mens de ammede.
Biologisk: VRC01
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 4, kohorte 1
Spædbørn i kohorte 1 modtog en enkelt VRC01LS-injektion mindre end 72 timer efter fødslen. Dosis var baseret på vægt: 80 mg til spædbørn, der vejede mindre end 4,5 kg og 100 mg for spædbørn, der vejede 4,5 kg eller derover.
Biologisk: VRC01LS
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 4, kohorte 2
Spædbørn i kohorte 2 modtog en indledende VRC01LS-injektion ikke længere end 5 dage efter fødslen. Dosis var baseret på vægt: 80 mg til spædbørn, der vejede mindre end 4,5 kg og 100 mg for spædbørn, der vejede 4,5 kg eller derover. En anden dosis på 100 mg VRC01LS blev administreret i uge 12, hvis et spædbarn stadig ammede.
Biologisk: VRC01LS
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 5, kohorte 1
Spædbørn i kohorte 1 modtog en enkelt VRC07-523LS-injektion mindre end 72 timer efter fødslen. Dosis var baseret på vægt: 80 mg til spædbørn, der vejede mindre end 4,5 kg og 100 mg for spædbørn, der vejede 4,5 kg eller derover.
Biologisk: VRC07-523LS
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 5, kohorte 2
Spædbørn i kohorte 2 modtog en indledende VRC07-523LS-injektion ikke længere end 5 dage efter fødslen. Dosis var baseret på vægt: 80 mg til spædbørn, der vejede mindre end 4,5 kg og 100 mg for spædbørn, der vejede 4,5 kg eller derover. En anden dosis på 100 mg VRC07-523LS blev administreret i uge 12, hvis et spædbarn stadig ammede.
Biologisk: VRC07-523LS
Indgives ved subkutan injektion i låret
Andre navne:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Dødsfald fra dag 0 til 4 uger efter deltagernes sidste immunisering var inkluderet.
Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Procentdel af deltagere med en forekomst af mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Bivirkninger fra dag 0 til 4 uger efter deltagernes sidste immunisering blev inkluderet.
Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Procentdel af deltagere med mindst én VRC01-, VRC01LS- eller VRC07-523LS-relateret grad 3 eller højere bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Undersøgelsesstederne vurderede og bestemte, om AE'er var relateret til undersøgelsesbehandling. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Bivirkninger fra dag 0 til 4 uger efter deltagernes sidste immunisering blev inkluderet.
Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Procentdel af deltagere diagnosticeret med hiv-infektion
Tidsramme: Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Diagnosetestning blev udført ved hjælp af en HIV-1 NAT (nukleinsyretestning) ved en metode, der påviser DNA. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. HIV-diagnoser fra dag 0 til 4 uger efter deltagernes sidste immunisering blev inkluderet.
Fra dag 0 til 4 uger efter sidste immunisering (i uge 4 for dosisgruppe 1, 2, 4-kohorte 1, 5-kohorte 1; i uge 16-48 for dosisgruppe 3; i uge 16 for dosisgruppe 4-kohorte 2 , 5-kohorte 2.)
Farmakokinetik (PK) parameter: Area Under the Curve (AUC) for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dosisgrupper (DG) 1, 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: på dag 0, 1, 14, 28, uge ​​16, 20, 24; DG 4-Kohorte 1: på dag 0, 1, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 14, 28, 84.
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. PK-parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-28 dage (areal-under-kurven fra 0 til 28 dage) for dosisgruppe 1, 2 og 3 og AUC0-84 dage for dosisgruppe 4 blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. Median og rækkevidde blev opsummeret.
Dosisgrupper (DG) 1, 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: på dag 0, 1, 14, 28, uge ​​16, 20, 24; DG 4-Kohorte 1: på dag 0, 1, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetik (PK) parameter: Koncentration for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dosisgrupper (DG) 1, 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: på dag 0, 1, 14, 28, uge ​​16, 20, 24; DG 4-Kohorte 1: på dag 0, 1, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 14, 28, 84.
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. PK-parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (SAS 9.4, Cary, NC). Median og rækkevidde blev opsummeret for C28 dage (koncentration ved 28 dage) for dosisgruppe 1, 2 og 3 og C84 dage for dosisgruppe 4.
Dosisgrupper (DG) 1, 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: på dag 0, 1, 14, 28, uge ​​16, 20, 24; DG 4-Kohorte 1: på dag 0, 1, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetik (PK) parameter: Area Under the Curve (AUC) for dosisgruppe 5
Tidsramme: Dosisgruppe 5 - kohorte 1: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. PK-parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-84 dage (areal-under-kurven fra 0 til 84 dage) blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. Median og rækkevidde blev opsummeret.
Dosisgruppe 5 - kohorte 1: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Farmakokinetik (PK) parameter: Koncentration for dosisgruppe 5
Tidsramme: Dosisgruppe 5 - kohorte 1: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. PK-parametre blev bestemt ud fra plasmakoncentration-tidsprofiler ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder (SAS 9.4, Cary, NC). Median og rækkevidde blev opsummeret for C84 dage (koncentration ved 84 dage).
Dosisgruppe 5 - kohorte 1: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorte 2: på dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde efter sidste vaccination for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Data for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4 er præsenteret her.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Procentdel af deltagere, der døde efter sidste vaccination for dosisgruppe 5
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Procentdel af deltagere med en forekomst af mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE) efter sidste vaccination for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Data for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4 er præsenteret her.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Procentdel af deltagere med en forekomst af mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE) efter sidste vaccination for dosisgruppe 5
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Procentdel af deltagere med mindst én VRC01-, VRC01LS- eller VRC07-523LS-relateret grad 3 eller højere bivirkning (AE) efter sidste immunisering for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Undersøgelsesstederne vurderede, om AE'er var relateret til undersøgelsesbehandling. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Data for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4 er præsenteret her.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Procentdel af deltagere med mindst én VRC01-, VRC01LS- eller VRC07-523LS-relateret grad 3 eller højere bivirkning (AE) efter sidste immunisering for dosisgruppe 5
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. AE-sværhedsgraden var baseret på Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabellen, korrigeret version 2.1. Undersøgelsesstederne vurderede, om AE'er var relateret til undersøgelsesbehandling. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Procentdel af deltagere diagnosticeret med HIV-infektion efter sidste vaccination for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Diagnosetestning blev udført ved hjælp af en HIV-1 NAT (nukleinsyretestning) ved en metode, der påviser DNA. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet. Data for dosisgruppe 1, 2, 3 og 4 er præsenteret her.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​studieopfølgningen (i uge 48 for dosisgruppe 1 og 2 og i uge 96 for dosisgruppe 3 og 4).
Procentdel af deltagere diagnosticeret med HIV-infektion efter sidste vaccination for dosisgruppe 5
Tidsramme: Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn. Diagnosetestning blev udført ved hjælp af en HIV-1 NAT (nukleinsyretestning) ved en metode, der påviser DNA. Tosidede 90 % nøjagtige Clopper-Pearson-konfidensintervaller (CI) blev beregnet.
Fra fire uger efter deltagernes sidste immunisering til afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgning (i uge 96 for dosisgruppe 5).
Antal deltagere, der udviklede anti-VRC-antistoffer
Tidsramme: I uge 24 og 48.
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer spædbørn med prøver indsamlet og testet. Antallet af spædbørn, der udviklede anti-antistoffer mod undersøgelsesprodukterne, er opsummeret. For dosisgruppe 1, 2 og 3 er disse anti-VRC01-antistoffer. For dosisgruppe 4 er disse anti-VCR07-antistoffer, og for dosisgruppe 5 er disse anti-VRC07-523LS-antistoffer.
I uge 24 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VRC01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner