Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van VRC01, VRC01LS en VRC07-523LS, krachtige anti-hiv-neutraliserende monoklonale antilichamen, bij aan hiv-1 blootgestelde baby's
12 januari 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Open-label, dosis-escalerende, fase I-studie om de veiligheid en farmacokinetische parameters te bepalen van subcutane (SC) VRC01, VRC01LS en VRC07-523LS, krachtige anti-hiv-neutraliserende monoklonale antilichamen, bij aan hiv-1 blootgestelde baby's
Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van drie monoklonale antilichamen, VRC01, VRC01LS en VRC07-523LS, bij aan hiv blootgestelde baby's die een verhoogd risico lopen op hiv-overdracht van moeder op kind.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VRC01, VRC01LS en VRC07-523LS zijn anti-hiv-neutraliserende monoklonale antilichamen die de overdracht van hiv van moeder op kind kunnen helpen voorkomen. Aan deze studie namen HIV-geïnfecteerde moeders deel die een verhoogd risico liepen om HIV door te geven aan hun kinderen. Het doel van deze studie was om de veiligheid en farmacokinetiek van VRC01, VRC01LS en VRC07-523LS bij aan hiv blootgestelde baby's te beoordelen.
In deze studie werden moeder-kind-paren in vijf dosisgroepen opgenomen. Baby's die deelnamen aan dosisgroep 1 en dosisgroep 2 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC01-injectie. Baby's in dosisgroep 3 kregen minder dan 5 dagen na de geboorte een VRC01-injectie, gevolgd door maandelijks VRC01-injecties gedurende ten minste 6 maanden en niet meer dan 18 maanden, terwijl ze borstvoeding gaven.
Dosisgroepen 4 en 5 namen elk zuigelingen op in twee cohorten: cohort 1 (geen borstvoeding) of cohort 2 (borstvoeding). Baby's in dosisgroep 4, cohort 1 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC01LS-injectie. Baby's in dosisgroep 4, cohort 2, kregen een eerste VRC01LS-injectie niet langer dan 5 dagen na de geboorte en een tweede VRC01LS-injectie in week 12 als ze nog borstvoeding gaven. Baby's in dosisgroep 5, cohort 1 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC07-523LS-injectie. Baby's in dosisgroep 5, cohort 2, kregen een eerste VRC07-523LS-injectie niet langer dan 5 dagen na de geboorte en een tweede VRC07-523LS-injectie in week 12 als ze nog borstvoeding gaven.
De moeders kregen geen VRC01-, VRC01LS- of VRC07-523LS-injecties. Bij aanvang van het onderzoek ondergingen alle moeders een beoordeling van de medische geschiedenis en een bloedafname, waarna het onderzoek voor de moeders werd beëindigd.
Baby's in dosisgroepen 1 en 2 woonden studiebezoeken bij op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28 en in week 8, 16, 24 en 48. Baby's in dosisgroep 3 woonden studiebezoeken bij op dag 0, 1, 14, 28 en in week 8, 12, 16, 20, 24 en elke 4 weken tot stopzetting van de borstvoeding of week 72, daarna in week 84 en 96. Baby's in dosisgroep 4 woonden studiebezoeken bij op dag 0, 1, 14, 28 en in week 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96, met extra bezoeken in week 14 en 16 voor deelnemers aan cohort 2 . Baby's in dosisgroep 5 woonden studiebezoeken bij op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28 en in week 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96, met extra bezoeken in week 14 en 16 voor deelnemers van cohort 2. Bezoeken omvatten een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname en verzameling van orale vloeistoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care CRS
-
-
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Zuid-Afrika, 7505
- Famcru Crs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 5 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor moederlijke inclusie:
- HIV-infectie
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en haar baby
Uitsluitingscriteria moeder:
- Voorafgaande deelname aan een HIV-1-vaccinatieonderzoek
- Ontvangst van een andere actieve of passieve hiv-immunotherapie of onderzoeksproduct tijdens deze zwangerschap. (Merk op dat de toediening van door de Food and Drug Administration [FDA] goedgekeurde antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen bij gebruik om ziekten te behandelen of overdracht van moeder op kind te voorkomen, niet als onderzoek werd beschouwd.)
- Gedocumenteerde of vermoede ernstige medische ziekte of onmiddellijke levensbedreigende aandoening (anders dan HIV-infectie) bij de moeder die het vermogen om de studievereisten te voltooien mogelijk heeft belemmerd, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
Criteria voor opname van baby's:
- Geboren uit een HIV-1-geïnfecteerde vrouw die voldeed aan alle bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria van de moeder
- Zwangerschapsduur, volgens beste verloskundige, echografie of babyonderzoek, groter dan of gelijk aan 36 weken
- Geboortegewicht groter dan of gelijk aan 2,0 kg
Toegestane babyleeftijd op het moment van inschrijving was afhankelijk van de dosisgroep en het cohort:
- Doseringsgroepen 1, 2, 4 en 5 (cohort 1): jonger dan 72 uur en verwachte beschikbaarheid voor VRC-immunisatie minder dan 72 uur na de geboorte.
- Doseringsgroepen 3, 4 en 5 (cohort 2): jonger dan of gelijk aan 5 dagen, en verwachte beschikbaarheid voor VRC-immunisatie niet meer dan 5 dagen na de geboorte.
- Een verhoogd risico op HIV-acquisitie gedefinieerd als documentatie van een of meer van de volgende risicofactoren:
Alleen dosisgroepen 1, 2, 4 en 5 (Cohort 1):
- Moeder kreeg geen antiretrovirale therapie (ART) tijdens de zwangerschap of moeder begon of hervatte ART (na een onderbreking van meer dan 14 dagen) tijdens het derde trimester van de zwangerschap; of
- Moeder met enige detecteerbare virale replicatie (hiv-RNA boven de detectiegrens) bij de laatste meting vóór de bevalling bepaald binnen 30 dagen na de bevalling; of
- Langdurige breuk van de vliezen (langer dan 12 uur); of
Moeder met gedocumenteerde 2-klasse resistente hiv-infectie, die mogelijk historische documentatie van gebrek aan respons bevat
- Vrouwen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van virologisch falen terwijl ze niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) gebruikten, maar die geen resistentietesten hadden ondergaan op het moment van viraal falen, werden geacht NNRTI-gedocumenteerde resistentie te hebben.
Dosisgroepen 3, 4 en 5 (cohort 2), alleen (Afrikaanse sites):
- Moeder was van plan borstvoeding te geven
Criteria voor uitsluiting van zuigelingen:
- Ontvangst van een andere actieve of passieve hiv-immunotherapie of onderzoeksproduct anders dan het onderzoeksvaccin (Opmerking: profylaxe bij zuigelingen met goedgekeurde ARV-geneesmiddelen die klinisch zijn voorgeschreven om overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen, werden niet als onderzoek beschouwd.)
- Ontvangst van of verwachte behoefte aan bloedproducten, immunoglobuline of immunosuppressieve therapie. Dit omvatte zuigelingen die hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) nodig hadden, maar waarvoor geen uitsluiting nodig was van zuigelingen die het hepatitis B-vaccin in de pasgeborene kregen.
- Gedocumenteerde of vermoede ernstige medische ziekte, ernstige aangeboren afwijking of onmiddellijke levensbedreigende toestand bij de baby die mogelijk het vermogen om aan de studievereisten te voldoen heeft belemmerd, zoals beoordeeld door de onderzoekende arts
- Elke vereiste voor aanvullende zuurstof na 24 uur leven of die aanvullende zuurstof nodig heeft op het moment van de VRC01-, VRC01LS- of VRC07-523LS-dosis
Baseline laboratoriumresultaten:
- Hemoglobine minder dan 12,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen: voor zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 uur oud, minder dan 4.000 cellen/mm^3; voor zuigelingen ouder dan 24 uur, minder dan 1.250 cellen/mm^3
- Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) groter dan of gelijk aan 1,25 keer de bovengrens van de normale leeftijd aangepast
- Alleen dosisgroep 1, 2, 4 en 5 (cohort 1): de baby gaf borstvoeding op het moment van inschrijving of de moeder had aangegeven van plan te zijn met borstvoeding te beginnen. Opmerking: als een kind borstvoeding kreeg voordat de diagnose door de moeder bekend was (in het geval van een vrouw die tijdens de intrapartumperiode werd gediagnosticeerd), kwam het kind nog steeds in aanmerking zolang de borstvoeding was gestopt tegen de tijd dat het kind werd ingeschreven en er geen plan was om borstvoeding te geven. hervat de borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 1
Baby's in dosisgroep 1 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC01-injectie van 20 mg/kg.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 2
Baby's in dosisgroep 2 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC01-injectie van 40 mg/kg.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 3
Baby's in dosisgroep 3 kregen minder dan 5 dagen na de geboorte een VRC01-injectie van 40 mg/kg.
Vervolgens kregen ze maandelijks een VRC01-injectie van 20 mg/kg gedurende ten minste 6 maanden en niet meer dan 18 maanden terwijl ze borstvoeding gaven.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisgroep 4, cohort 1
Baby's in cohort 1 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC01LS-injectie.
De dosis was gebaseerd op het gewicht: 80 mg voor zuigelingen die minder dan 4,5 kg wegen en 100 mg voor zuigelingen die 4,5 kg of meer wegen.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisgroep 4, cohort 2
Baby's in cohort 2 kregen niet langer dan 5 dagen na de geboorte een eerste VRC01LS-injectie.
De dosis was gebaseerd op het gewicht: 80 mg voor zuigelingen die minder dan 4,5 kg wegen en 100 mg voor zuigelingen die 4,5 kg of meer wegen.
Een tweede dosis van 100 mg VRC01LS werd toegediend in week 12 als een baby nog borstvoeding gaf.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisgroep 5, Cohort 1
Baby's in cohort 1 kregen minder dan 72 uur na de geboorte een enkele VRC07-523LS-injectie.
De dosis was gebaseerd op het gewicht: 80 mg voor zuigelingen die minder dan 4,5 kg wegen en 100 mg voor zuigelingen die 4,5 kg of meer wegen.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosisgroep 5, Cohort 2
Baby's in cohort 2 kregen niet langer dan 5 dagen na de geboorte een eerste VRC07-523LS-injectie.
De dosis was gebaseerd op het gewicht: 80 mg voor zuigelingen die minder dan 4,5 kg wegen en 100 mg voor zuigelingen die 4,5 kg of meer wegen.
Een tweede dosis van 100 mg VRC07-523LS werd toegediend in week 12 als een baby nog borstvoeding gaf.
|
Toegediend door subcutane injectie in de dij
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Sterfgevallen van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie van de deelnemers werden meegerekend.
|
Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
|
Percentage deelnemers met een voorval van ten minste één graad 3 of hoger ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Bijwerkingen van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie van de deelnemers werden opgenomen.
|
Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één VRC01-, VRC01LS- of VRC07-523LS-gerelateerd Graad 3 of hoger ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
De onderzoekslocaties beoordeelden en bepaalden of AE's verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Bijwerkingen van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie van de deelnemers werden opgenomen.
|
Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
|
Percentage deelnemers bij wie hiv-infectie is vastgesteld
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Diagnosetesten werden uitgevoerd met behulp van een HIV-1 NAT (nucleïnezuurtest) met een methode die DNA detecteert.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
HIV-diagnoses van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie van de deelnemers werden opgenomen.
|
Van dag 0 tot 4 weken na de laatste immunisatie (in week 4 voor dosisgroep 1, 2, 4-cohort 1, 5-cohort 1; in week 16-48 voor dosisgroep 3; in week 16 voor dosisgroep 4-cohort 2 , 5-Cohort 2.)
|
|
Farmacokinetiek (PK) Parameter: Area Under the Curve (AUC) voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Doseringsgroepen (DG) 1, 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: op dag 0, 1, 14, 28, week 16, 20, 24; DG 4-cohort 1: op dag 0, 1, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 14, 28, 84.
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
PK-parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden (SAS 9.4, Cary, NC).
AUC0-28 dagen (area-under-the-curve van 0 tot 28 dagen) voor dosisgroepen 1, 2 en 3 en AUC0-84 dagen voor dosisgroep 4 werden bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Mediaan en bereik werden samengevat.
|
Doseringsgroepen (DG) 1, 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: op dag 0, 1, 14, 28, week 16, 20, 24; DG 4-cohort 1: op dag 0, 1, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 14, 28, 84.
|
|
Farmacokinetiek (PK) Parameter: Concentratie voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Doseringsgroepen (DG) 1, 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: op dag 0, 1, 14, 28, week 16, 20, 24; DG 4-cohort 1: op dag 0, 1, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 14, 28, 84.
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
PK-parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden (SAS 9.4, Cary, NC).
Mediaan en bereik werden samengevat voor C28 dagen (concentratie na 28 dagen) voor dosisgroepen 1, 2 en 3 en C84 dagen voor dosisgroep 4.
|
Doseringsgroepen (DG) 1, 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: op dag 0, 1, 14, 28, week 16, 20, 24; DG 4-cohort 1: op dag 0, 1, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 14, 28, 84.
|
|
Farmacokinetiek (PK) Parameter: Area Under the Curve (AUC) voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Dosisgroep 5 - Cohort 1: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
PK-parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden (SAS 9.4, Cary, NC).
AUC0-84 dagen (area-under-the-curve van 0 tot 84 dagen) werden bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Mediaan en bereik werden samengevat.
|
Dosisgroep 5 - Cohort 1: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
|
Farmacokinetiek (PK) Parameter: Concentratie voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Dosisgroep 5 - Cohort 1: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
PK-parameters werden bepaald uit plasmaconcentratie-tijdprofielen met behulp van niet-compartimentele methoden (SAS 9.4, Cary, NC).
Mediaan en bereik werden samengevat voor C84 dagen (concentratie na 84 dagen).
|
Dosisgroep 5 - Cohort 1: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28; Cohort 2: op dag 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat stierf na de laatste immunisatie voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Gegevens voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4 worden hier weergegeven.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden na de laatste immunisatie voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger na de laatste immunisatie voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Gegevens voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4 worden hier weergegeven.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger na de laatste immunisatie voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één VRC01-, VRC01LS- of VRC07-523LS-gerelateerde graad 3 of hogere bijwerking (AE) na laatste immunisatie voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
De onderzoekslocaties beoordeelden of AE's verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Gegevens voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4 worden hier weergegeven.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één VRC01-, VRC01LS- of VRC07-523LS-gerelateerde graad 3 of hogere bijwerking (AE) na laatste immunisatie voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
De beoordeling van de ernst van AE was gebaseerd op de AE-beoordelingstabel van de Division of AIDS (DAIDS), gecorrigeerde versie 2.1.
De onderzoekslocaties beoordeelden of AE's verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
|
Percentage deelnemers bij wie hiv-infectie is vastgesteld na laatste immunisatie voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Diagnosetesten werden uitgevoerd met behulp van een HIV-1 NAT (nucleïnezuurtest) met een methode die DNA detecteert.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
Gegevens voor dosisgroepen 1, 2, 3 en 4 worden hier weergegeven.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 48 voor dosisgroepen 1 en 2 en in week 96 voor dosisgroepen 3 en 4).
|
|
Percentage deelnemers bij wie hiv-infectie is vastgesteld na laatste immunisatie voor dosisgroep 5
Tijdsspanne: Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's.
Diagnosetesten werden uitgevoerd met behulp van een HIV-1 NAT (nucleïnezuurtest) met een methode die DNA detecteert.
Tweezijdige 90% exacte Clopper-Pearson betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden berekend.
|
Vanaf vier weken na de laatste immunisatie van de deelnemers tot het einde van de follow-up van het onderzoek (in week 96 voor dosisgroep 5).
|
|
Aantal deelnemers dat anti-VRC-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: In week 24 en 48.
|
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt baby's met verzamelde en geteste monsters.
Het aantal baby's dat anti-antilichamen tegen de onderzoeksproducten ontwikkelde, wordt samengevat.
Voor dosisgroepen 1, 2 en 3 zijn dit anti-VRC01-antilichamen.
Voor dosisgroep 4 zijn dit anti-VCR07-antilichamen en voor dosisgroep 5 zijn dit anti-VRC07-523LS-antilichamen.
|
In week 24 en 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cunningham CK, McFarland EJ, Morrison RL, Capparelli EV, Safrit JT, Mofenson LM, Mathieson B, Valentine ME, Perlowski C, Smith B, Hazra R, Purdue L, Muresan P, Harding PA, Mbengeranwa T, Robinson LG, Wiznia A, Theron G, Lin B, Bailer RT, Mascola JR, Graham BS; IMPAACT P1112 team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Monoclonal Antibody VRC01 in HIV-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2020 Jul 23;222(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jiz532.
- McFarland EJ, Cunningham CK, Muresan P, Capparelli EV, Perlowski C, Morgan P, Smith B, Hazra R, Purdue L, Harding PA, Theron G, Mujuru H, Agwu A, Purswani M, Rathore MH, Flach B, Taylor A, Lin BC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1112 Team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Monoclonal Antibody VRC01LS in HIV-1-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1916-1924. doi: 10.1093/infdis/jiab229.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IMPAACT P1112
- 11903 (DAIDS ES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .