HIV-1에 노출된 유아에서 강력한 항 HIV 중화 단클론 항체인 VRC01, VRC01LS 및 VRC07-523LS의 안전성 및 약동학 평가
2023년 1월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1에 노출된 유아에서 피하(SC) VRC01, VRC01LS 및 VRC07-523LS, 강력한 항 HIV 중화 단클론 항체의 안전성 및 약동학 매개변수를 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 제1상 연구
이 연구의 목적은 모자 간 HIV 전파 위험이 높은 HIV 노출 영아에서 VRC01, VRC01LS 및 VRC07-523LS의 세 가지 단클론 항체의 안전성과 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VRC01, VRC01LS 및 VRC07-523LS는 항HIV 중화 단클론 항체로 모자간 HIV 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 자녀에게 HIV를 전염시킬 위험이 높은 HIV 감염 산모를 등록했습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 노출된 영아에서 VRC01, VRC01LS 및 VRC07-523LS의 안전성과 PK를 평가하는 것입니다.
이 연구는 산모-유아 쌍을 5개의 용량 그룹으로 등록했습니다. 용량 그룹 1 및 용량 그룹 2에 등록된 유아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC01 주사를 받았습니다. 복용량 그룹 3의 유아는 출생 후 5일 이내에 VRC01 주사를 받은 후 모유 수유 중에 최소 6개월에서 18개월 이하 동안 매달 VRC01 주사를 받았습니다.
용량 그룹 4 및 5는 각각 유아를 2개의 코호트: 코호트 1(비모유 수유) 또는 코호트 2(모유 수유)로 등록했습니다. 용량 그룹 4의 유아, 코호트 1은 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC01LS 주사를 받았습니다. 용량 그룹 4, 코호트 2의 영아는 출생 후 5일 이내에 최초 VRC01LS 주사를 받았고, 아직 모유 수유 중이라면 12주차에 두 번째 VRC01LS 주사를 받았습니다. 용량 그룹 5, 코호트 1의 영아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC07-523LS 주사를 받았습니다. 용량 그룹 5, 코호트 2의 유아는 출생 후 5일 이내에 최초 VRC07-523LS 주사를 받았고, 여전히 모유 수유 중이라면 12주차에 두 번째 VRC07-523LS 주사를 받았습니다.
어머니는 VRC01, VRC01LS 또는 VRC07-523LS 주사를 받지 않았습니다. 연구 시작 시 모든 산모는 병력 검토와 채혈을 거친 후 산모에 대한 연구가 종료되었습니다.
용량 그룹 1 및 2의 유아는 0, 1, 3, 7, 14, 28일 및 8, 16, 24 및 48주에 연구 방문에 참석했습니다. 용량 그룹 3의 유아는 0, 1, 14, 28일 및 8, 12, 16, 20, 24주 및 모유 수유를 중단할 때까지 4주마다 또는 72주, 그 후 84주 및 96주에 연구 방문에 참석했습니다. 용량 그룹 4의 유아는 0, 1, 14, 28일 및 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주에 연구 방문에 참석했으며 코호트 2 참가자의 경우 14 및 16주에 추가 방문을 했습니다. . 용량 그룹 5의 유아는 0, 1, 3, 7, 14, 28일 및 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 및 96주에 연구 방문에 참석했으며, 추가 방문은 14주 및 16주에 있었습니다. 코호트 2 참가자의 경우. 방문에는 병력 검토, 신체 검사, 혈액 수집 및 구강액 수집이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
-
-
-
Harare, 짐바브웨
- Harare Family Care CRS
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
산모 포함 기준:
- HIV 감염
- 18세 이상
- 자신과 아기에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
산모 제외 기준:
- HIV-1 백신 시험에 사전 참여
- 이 임신 기간 동안 다른 능동적 또는 수동적 HIV 면역 요법 또는 조사 제품의 수령. (FDA] 승인 항레트로바이러스(ARV) 약물의 투여는 질병을 치료하거나 모자 간 전염을 예방하는 데 사용되는 경우 조사 대상으로 간주되지 않습니다.)
- 검진하는 임상의가 판단한, 연구 요건을 완료하는 능력을 방해했을 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태(HIV 감염 제외)가 기록되었거나 의심되는 산모
유아 포함 기준:
- 위에 나열된 모성 포함/제외 기준을 모두 충족하는 HIV-1 감염 여성에게서 태어났습니다.
- 최고의 산부인과, 초음파 또는 영아 검사에 의한 재태 연령, 36주 이상
- 출생 시 체중이 2.0kg 이상
등록 당시 허용되는 영아 연령은 용량 그룹 및 코호트에 따라 다릅니다.
- 용량 그룹 1, 2, 4 및 5(코호트 1): 72시간 미만, 출생 후 72시간 미만에 VRC 예방접종을 받을 것으로 예상되는 가용성.
- 용량 그룹 3, 4 및 5(코호트 2): 생후 5일 이하, 출생 후 5일 이내에 VRC 예방접종을 받을 것으로 예상되는 가용성.
- 다음 위험 요소 중 하나 이상에 대한 문서로 정의되는 HIV 획득 위험 증가:
용량 그룹 1, 2, 4 및 5(코호트 1)만:
- 산모가 임신 중 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았거나 산모가 임신 3분기 동안 ART를 시작하거나 다시 시작했습니다(14일 이상 중단 후). 또는
- 분만 후 30일 이내에 결정된 분만 전 마지막 측정에서 감지 가능한 바이러스 복제(감지 한계 이상의 HIV RNA)가 있는 산모; 또는
- 장기 파열(12시간 이상); 또는
2등급 내성 HIV 감염이 기록된 산모, 반응 부족에 대한 과거 문서가 포함되었을 수 있음
- 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)를 사용하는 동안 바이러스학적 실패의 기록된 병력이 있지만 바이러스 실패 당시 저항성 테스트를 받지 않은 여성은 NNRTI 문서화된 저항성을 가진 것으로 간주되었습니다.
용량 그룹 3, 4 및 5(코호트 2)만(아프리카 사이트):
- 모유수유를 하려는 엄마
유아 제외 기준:
- 연구 백신 이외의 다른 능동적 또는 수동적 HIV 면역 요법 또는 연구용 제품의 수령(참고: 모자 간 HIV 전파를 방지하기 위해 임상적으로 처방된 허가된 ARV 약물을 사용한 영아 예방은 연구용으로 간주되지 않았습니다.)
- 혈액제제, 면역글로불린 또는 면역억제 요법을 받았거나 필요가 예상되는 경우. 여기에는 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 필요한 영아가 포함되었지만 신생아기에 B형 간염 백신을 접종받은 영아를 배제할 필요는 없었습니다.
- 문서화되었거나 의심되는 심각한 의학적 질병, 심각한 선천적 기형 또는 검사하는 임상의가 판단하는 연구 요구 사항을 완료하는 능력을 방해했을 수 있는 영아의 즉각적인 생명을 위협하는 상태
- VRC01, VRC01LS 또는 VRC07-523LS 투여 시점에 보충 산소가 필요하거나 생존 시간이 24시간을 초과하는 보충 산소에 대한 모든 요구 사항
기본 실험실 결과:
- 헤모글로빈 12.0g/dL 미만
- 혈소판 수 100,000 cells/mm^3 미만
- 절대 호중구 수: 생후 24시간 이하 영아의 경우, 4,000 cells/mm^3 미만; 생후 24시간 이상, 1,250개 세포/mm^3 미만의 유아의 경우
- 연령 조정 정상 상한치의 1.25배 이상인 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)
- 용량 그룹 1, 2, 4 및 5(코호트 1)만: 등록 당시 유아가 모유 수유 중이거나 어머니가 모유 수유를 시작할 의도를 나타냈습니다. 참고: 아이가 산모의 진단을 받기 전에 모유 수유를 받은 경우(산후 기간에 진단을 받은 여성의 경우), 아이가 등록될 때까지 모유 수유가 중단되고 아이가 등록할 계획이 없는 한 아이는 여전히 자격이 있습니다. 모유 수유를 재개하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 그룹 1
용량 그룹 1의 영아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC01 20mg/kg 주사를 받았습니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 2
용량 그룹 2의 영아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC01 40mg/kg 주사를 받았습니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 3
용량 그룹 3의 유아는 출생 후 5일 이내에 VRC01 40mg/kg 주사를 맞았습니다.
그런 다음 그들은 모유 수유 중에 최소 6개월에서 최대 18개월 동안 매달 VRC01 20mg/kg 주사를 맞았습니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 4, 코호트 1
코호트 1의 영아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC01LS 주사를 받았습니다.
용량은 체중에 따라 4.5kg 미만 영아의 경우 80mg, 4.5kg 이상 영아의 경우 100mg입니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 4, 코호트 2
코호트 2의 영아는 출생 후 5일 이내에 초기 VRC01LS 주사를 받았습니다.
용량은 체중에 따라 4.5kg 미만 영아의 경우 80mg, 4.5kg 이상 영아의 경우 100mg입니다.
100 mg VRC01LS의 두 번째 용량은 영아가 여전히 모유 수유 중인 경우 12주차에 투여되었습니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 5, 코호트 1
코호트 1의 영아는 출생 후 72시간 이내에 단일 VRC07-523LS 주사를 받았습니다.
용량은 체중에 따라 4.5kg 미만 영아의 경우 80mg, 4.5kg 이상 영아의 경우 100mg입니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 그룹 5, 코호트 2
코호트 2의 유아는 출생 후 5일 이내에 초기 VRC07-523LS 주사를 받았습니다.
용량은 체중에 따라 4.5kg 미만 영아의 경우 80mg, 4.5kg 이상 영아의 경우 100mg입니다.
영아가 아직 모유 수유 중이라면 12주차에 VRC07-523LS 100mg의 두 번째 용량을 투여했습니다.
|
허벅지에 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망한 참가자의 비율
기간: 마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
참가자의 마지막 예방접종 후 0일에서 4주 사이의 사망이 포함되었습니다.
|
마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
|
3등급 이상의 이상 반응(AE)이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
참가자의 마지막 예방접종 후 0일부터 4주까지의 부작용이 포함되었습니다.
|
마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
|
최소 하나의 VRC01-, VRC01LS- 또는 VRC07-523LS 관련 등급 3 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
연구 기관은 AE가 연구 치료와 관련이 있는지 평가하고 결정했습니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
참가자의 마지막 예방접종 후 0일부터 4주까지의 부작용이 포함되었습니다.
|
마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
|
HIV 감염 진단을 받은 참가자 비율
기간: 마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
진단검사는 DNA를 검출하는 방법으로 HIV-1 NAT(핵산검사)를 이용하였다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
참가자의 마지막 예방접종 후 0일부터 4주까지의 HIV 진단이 포함되었습니다.
|
마지막 면역화 후 0일부터 4주까지(용량 그룹 1, 2, 4-코호트 1, 5-코호트 1의 경우 4주; 용량 그룹 3의 경우 16-48주; 용량 그룹 4-코호트 2의 경우 16주) , 5-코호트 2.)
|
|
약동학(PK) 매개변수: 용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 용량 그룹(DG) 1, 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; DG 3: 0, 1, 14, 28일, 16, 20, 24주; DG 4-코호트 1: 0, 1, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 14, 28, 84일.
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
비구획 방법(SAS 9.4, Cary, NC)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정하였다.
용량 그룹 1, 2 및 3에 대한 AUC0-28일(0 내지 28일의 곡선 아래 면적) 및 용량 그룹 4에 대한 AUC0-84일은 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 결정되었다.
중앙값과 범위가 요약되었습니다.
|
용량 그룹(DG) 1, 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; DG 3: 0, 1, 14, 28일, 16, 20, 24주; DG 4-코호트 1: 0, 1, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 14, 28, 84일.
|
|
약동학(PK) 매개변수: 용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 농도
기간: 용량 그룹(DG) 1, 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; DG 3: 0, 1, 14, 28일, 16, 20, 24주; DG 4-코호트 1: 0, 1, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 14, 28, 84일.
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
비구획 방법(SAS 9.4, Cary, NC)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정하였다.
중앙값 및 범위는 용량 그룹 1, 2 및 3의 경우 C28일(28일의 농도) 및 용량 그룹 4의 경우 C84일 동안 요약되었습니다.
|
용량 그룹(DG) 1, 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; DG 3: 0, 1, 14, 28일, 16, 20, 24주; DG 4-코호트 1: 0, 1, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 14, 28, 84일.
|
|
약동학(PK) 매개변수: 용량 그룹 5에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 용량 그룹 5 - 코호트 1: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84일.
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
비구획 방법(SAS 9.4, Cary, NC)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정하였다.
AUC0-84일(0일에서 84일까지의 곡선 아래 면적)은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
중앙값과 범위가 요약되었습니다.
|
용량 그룹 5 - 코호트 1: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84일.
|
|
약동학(PK) 매개변수: 용량 그룹 5에 대한 농도
기간: 용량 그룹 5 - 코호트 1: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84일.
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
비구획 방법(SAS 9.4, Cary, NC)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 PK 매개변수를 결정하였다.
중앙값과 범위는 C84일(84일에 집중)에 대해 요약되었습니다.
|
용량 그룹 5 - 코호트 1: 0, 1, 3, 7, 14, 28일; 코호트 2: 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 마지막 예방접종 후 사망한 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방 접종 4주 후부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
복용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
|
참가자의 마지막 예방 접종 4주 후부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 5에 대한 마지막 예방접종 후 사망한 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 마지막 예방접종 후 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 적어도 한 번 발생한 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
복용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 5에 대한 마지막 예방접종 후 적어도 1개의 등급 3 이상 이상 반응(AE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 마지막 예방접종 후 최소 하나의 VRC01-, VRC01LS- 또는 VRC07-523LS 관련 등급 3 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
연구 기관은 AE가 연구 치료와 관련이 있는지 평가했습니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
복용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 5에 대한 마지막 예방접종 후 최소 하나의 VRC01-, VRC01LS- 또는 VRC07-523LS 관련 등급 3 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
AE 심각도 등급은 DAIDS(Division of AIDS) AE 등급 표, 수정된 버전 2.1을 기반으로 합니다.
연구 기관은 AE가 연구 치료와 관련이 있는지 평가했습니다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 마지막 예방접종 후 HIV 감염으로 진단된 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
진단검사는 DNA를 검출하는 방법으로 HIV-1 NAT(핵산검사)를 이용하였다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
복용량 그룹 1, 2, 3 및 4에 대한 데이터가 여기에 표시됩니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 1 및 2의 경우 48주 및 용량 그룹 3 및 4의 경우 96주).
|
|
용량 그룹 5에 대한 마지막 예방접종 후 HIV 감염으로 진단된 참가자의 백분율
기간: 참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
분석된 전체 참가자 수는 유아를 나타냅니다.
진단검사는 DNA를 검출하는 방법으로 HIV-1 NAT(핵산검사)를 이용하였다.
양측 90% 정확한 Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
|
참가자의 마지막 예방접종 후 4주부터 연구 후속 조치 종료까지(용량 그룹 5의 경우 96주).
|
|
Anti-VRC 항체를 개발한 참여자 수
기간: 24주차와 48주차에.
|
분석된 전체 참가자 수는 샘플을 수집하고 테스트한 유아를 나타냅니다.
연구 제품에 대한 항항체가 발생한 유아의 수가 요약되어 있습니다.
용량 그룹 1, 2 및 3의 경우 이들은 항-VRC01 항체입니다.
용량 그룹 4의 경우 이들은 항-VCR07 항체이고 용량 그룹 5의 경우 이들은 항-VRC07-523LS 항체입니다.
|
24주차와 48주차에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham CK, McFarland EJ, Morrison RL, Capparelli EV, Safrit JT, Mofenson LM, Mathieson B, Valentine ME, Perlowski C, Smith B, Hazra R, Purdue L, Muresan P, Harding PA, Mbengeranwa T, Robinson LG, Wiznia A, Theron G, Lin B, Bailer RT, Mascola JR, Graham BS; IMPAACT P1112 team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Monoclonal Antibody VRC01 in HIV-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2020 Jul 23;222(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jiz532.
- McFarland EJ, Cunningham CK, Muresan P, Capparelli EV, Perlowski C, Morgan P, Smith B, Hazra R, Purdue L, Harding PA, Theron G, Mujuru H, Agwu A, Purswani M, Rathore MH, Flach B, Taylor A, Lin BC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1112 Team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Monoclonal Antibody VRC01LS in HIV-1-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1916-1924. doi: 10.1093/infdis/jiab229.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .