Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VRC01, VRC01LS és VRC07-523LS (potens HIV-ellenes semlegesítő monoklonális antitestek) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése HIV-1-nek kitett csecsemőkben

2023. január 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyílt, dózisnövelő, I. fázisú vizsgálat a szubkután (SC) VRC01, VRC01LS és VRC07-523LS, erős HIV-ellenes semlegesítő monoklonális antitestek biztonsági és farmakokinetikai paramétereinek meghatározására HIV-1-nek kitett csecsemőkben

A vizsgálat célja három monoklonális antitest, a VRC01, VRC01LS és VRC07-523LS biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése volt olyan HIV-fertőzött csecsemőknél, akiknél fokozott a HIV anyáról gyermekre való átvitelének kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VRC01, VRC01LS és VRC07-523LS HIV-ellenes monoklonális antitestek, amelyek segíthetnek megelőzni a HIV anyáról gyermekre történő átvitelét. Ebbe a tanulmányba olyan HIV-fertőzött anyákat vontak be, akiknél nagyobb volt a HIV-fertőzés gyermekeikre való átvitelének kockázata. Ennek a vizsgálatnak a célja a VRC01, VRC01LS és VRC07-523LS biztonságosságának és PK-jának felmérése volt HIV-nek kitett csecsemőkben.

Ez a vizsgálat anya-csecsemő párokat vont be öt dóziscsoportba. Az 1. dóziscsoportba és a 2. dóziscsoportba besorolt ​​csecsemők a születés után kevesebb mint 72 órával kaptak egyetlen VRC01 injekciót. A 3. dóziscsoportba tartozó csecsemők a születés után kevesebb mint 5 nappal kaptak VRC01 injekciót, majd havonta VRC01 injekciót kaptak legalább 6 hónapon keresztül, de legfeljebb 18 hónapig, szoptatás alatt.

A 4. és 5. dóziscsoport két csoportba sorolta a csecsemőket: 1. kohorszba (nem szoptató) vagy 2. csoportba (szoptatás). A 4. dóziscsoportba tartozó csecsemők, az 1. kohorsz egyetlen VRC01LS injekciót kaptak kevesebb mint 72 órával a születés után. A 4. dóziscsoport 2. csoportjába tartozó csecsemők a születés után legfeljebb 5 nappal kaptak egy első VRC01LS injekciót, és a 12. héten egy második VRC01LS injekciót, ha még szoptattak. Az 5. dóziscsoportba tartozó csecsemők, az 1. kohorsz egyetlen VRC07-523LS injekciót kaptak kevesebb mint 72 órával a születés után. A 2. kohorsz 5. dóziscsoportjába tartozó csecsemők a születés után legfeljebb 5 nappal kaptak egy első VRC07-523LS injekciót, és a 12. héten egy második VRC07-523LS injekciót, ha még szoptattak.

Az anyák nem kaptak VRC01, VRC01LS vagy VRC07-523LS injekciót. A vizsgálatba való belépéskor minden anya kórtörténeti áttekintésen és vérvételen esett át, majd a vizsgálat az anyák számára véget ért.

Az 1. és 2. dóziscsoportba tartozó csecsemők a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon és a 8., 16., 24. és 48. héten tanulmányi látogatásokon vettek részt. A 3. dóziscsoportba tartozó csecsemők a 0., 1., 14., 28. napon és a 8., 12., 16., 20. és 24. héten, valamint 4 hetente a szoptatás abbahagyásáig vagy a 72. héten, majd a 84. és 96. héten vettek részt tanulmányi látogatásokon. A 4. dóziscsoportba tartozó csecsemők a 0., 1., 14., 28. napon és a 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten vettek részt tanulmányi látogatásokon, a 14. és 16. héten pedig további látogatásokon a 2. kohorsz résztvevői. . Az 5. dóziscsoportba tartozó csecsemők a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon és a 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten jártak tanulmányi látogatásokra, a 14. és 16. héten pedig további látogatásokra. a 2. kohorsz résztvevői számára. A látogatások kórtörténeti áttekintést, fizikális vizsgálatot, vérvételt és szájüregi folyadékgyűjtést tartalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Anyai befogadási kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni önmaga és csecsemője számára

Anyai kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel bármely HIV-1 vakcina vizsgálatban
  • Bármilyen más aktív vagy passzív HIV immunterápia vagy vizsgálati termék átvétele a terhesség alatt. (Ne feledje, hogy a Food and Drug Administration [FDA] által jóváhagyott antiretrovirális (ARV) gyógyszerek beadását betegségek kezelésére vagy az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére nem tekintették vizsgálatnak.)
  • Dokumentált vagy gyanított súlyos egészségügyi betegség vagy közvetlen életveszélyes állapot (a HIV-fertőzés kivételével) az anyában, amely a vizsgáló klinikus megítélése szerint befolyásolhatta a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét.

Csecsemőbefogadási kritériumok:

  • HIV-1-fertőzött nő gyermekeként született, aki megfelelt az összes fent felsorolt ​​anyai befogadási/kizárási kritériumnak
  • Terhességi kor, a legjobb szülészeti, ultrahangos vagy csecsemővizsgálat szerint 36 hétnél nagyobb vagy egyenlő
  • 2,0 kg vagy annál nagyobb születési súly

  • A beiratkozáskor megengedett csecsemőkor a dóziscsoporttól és a kohorsztól függött:

    • 1., 2., 4. és 5. dóziscsoport (1. kohorsz): 72 óránál fiatalabbak, és a születés után kevesebb mint 72 órával várhatóan VRC-immunizálásra van lehetőség.
    • 3., 4. és 5. dóziscsoport (2. kohorsz): 5 naposnál fiatalabb vagy azzal egyenlő, és várhatóan a születés után 5 nappal VRC-immunizálásra van lehetőség.
  • A HIV-fertőzés megnövekedett kockázata az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több dokumentálásaként határozható meg:

  • Csak az 1., 2., 4. és 5. dóziscsoport (1. kohorsz):

    • Az anya nem kapott antiretrovirális terápiát (ART) a terhesség alatt, vagy az anya elkezdte vagy újraindította az ART-t (14 napnál hosszabb megszakítás után), a terhesség harmadik trimeszterében; vagy
    • Anya bármely kimutatható vírusreplikációval (HIV RNS a kimutathatósági határ felett) a szülés előtti utolsó méréskor, amelyet a szüléstől számított 30 napon belül határoztak meg; vagy
    • A membránok elhúzódó szakadása (több mint 12 óra); vagy

    • Anya dokumentált 2-osztályú rezisztens HIV-fertőzéssel, amely tartalmazhatta a válasz hiányának történeti dokumentációját

      • A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) kezelésének ideje alatt dokumentált virológiai kudarcban szenvedő nőknél, de akiknél nem végeztek rezisztenciavizsgálatot a vírusos kudarc idején, NNRTI-rezisztenciával rendelkeztek.

  • 3., 4. és 5. dóziscsoport (2. kohorsz), csak (afrikai helyek):

    • Anya szoptatni szándékozott

Csecsemő kizárási kritériumai:

  • Bármilyen más aktív vagy passzív HIV-immunterápia vagy vizsgálati termék átvétele, kivéve a vizsgálati vakcinát (Megjegyzés: A csecsemőprofilaxis bármely engedélyezett ARV-gyógyszerrel, amelyet klinikailag felírtak az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére, nem minősült vizsgálatnak.)
  • Vérkészítmények, immunglobulin vagy immunszuppresszív terápia beérkezése vagy várható igénye. Ez magában foglalta azokat a csecsemőket, akiknek hepatitis B immunglobulinra (HBIG) volt szükségük, de nem kellett kizárni azokat a csecsemőket, akik hepatitis B vakcinát kaptak az újszülött időszakban.
  • Dokumentált vagy gyanított súlyos egészségügyi betegség, súlyos veleszületett rendellenesség vagy azonnali életveszélyes állapot a csecsemőnél, amely a vizsgáló klinikus megítélése szerint akadályozhatta a vizsgálati követelmények teljesítését
  • Bármilyen pótlólagos oxigénszükséglet 24 órán túl, vagy kiegészítő oxigén szükséges a VRC01, VRC01LS vagy VRC07-523LS adagolása idején

  • Laboratóriumi alaperedmények:

    • Hemoglobin kevesebb, mint 12,0 g/dl
    • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mm^3
    • Abszolút neutrofilszám: 24 órás vagy annál fiatalabb csecsemőknél kevesebb, mint 4000 sejt/mm^3; 24 óránál idősebb csecsemőknél kevesebb, mint 1250 sejt/mm^3
    • A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) az életkorral korrigált normál felső határ 1,25-szörösénél vagy azzal egyenlő
  • Csak 1., 2., 4. és 5. dóziscsoport (1. kohorsz): A csecsemő szoptatott a beiratkozáskor, vagy az anya jelezte a szoptatás megkezdésének szándékát. Megjegyzés: ha egy gyermeket az ismert anyai diagnózis előtt szoptattak (olyan nő esetében, akit a szülésen belüli időszakban diagnosztizáltak), a gyermek továbbra is jogosult volt mindaddig, amíg a szoptatást leállították a gyermek felvételéig, és nem volt tervben a szoptatás. folytassa az anyatejes táplálást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. dóziscsoport
Az 1. dóziscsoportba tartozó csecsemők egyetlen 20 mg/kg VRC01 injekciót kaptak kevesebb mint 72 órával a születés után.
Biológiai: VRC01
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KÍSÉRLETI: 2. dóziscsoport
A 2. dóziscsoportba tartozó csecsemők egyetlen 40 mg/kg VRC01 injekciót kaptak kevesebb mint 72 órával a születés után.
Biológiai: VRC01
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KÍSÉRLETI: 3. dóziscsoport
A 3. dóziscsoportba tartozó csecsemők 40 mg/kg VRC01 injekciót kaptak a születés után kevesebb mint 5 nappal. Ezt követően legalább 6 hónapig, de legfeljebb 18 hónapig havonta kaptak 20 mg/kg VRC01 injekciót a szoptatás alatt.
Biológiai: VRC01
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KÍSÉRLETI: 4. dóziscsoport, 1. kohorsz
Az 1. kohorszba tartozó csecsemők a születés után kevesebb mint 72 órával kaptak egyetlen VRC01LS injekciót. Az adagot a testtömeg alapján határozták meg: 80 mg 4,5 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél és 100 mg 4,5 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél.
Biológiai: VRC01LS
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
KÍSÉRLETI: 4. dóziscsoport, 2. kohorsz
A 2. kohorszba tartozó csecsemők a születés után legfeljebb 5 nappal kaptak kezdeti VRC01LS injekciót. Az adagot a testtömeg alapján határozták meg: 80 mg 4,5 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél és 100 mg 4,5 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél. Ha a csecsemő még mindig szoptatott, a 12. héten egy második, 100 mg-os VRC01LS-t is beadtak.
Biológiai: VRC01LS
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
KÍSÉRLETI: 5. dóziscsoport, 1. kohorsz
Az 1. kohorszba tartozó csecsemők a születés után kevesebb mint 72 órával kaptak egyetlen VRC07-523LS injekciót. Az adagot a testtömeg alapján határozták meg: 80 mg 4,5 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél és 100 mg 4,5 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél.
Biológiai: VRC07-523LS
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
KÍSÉRLETI: 5. dóziscsoport, 2. kohorsz
A 2. kohorszba tartozó csecsemők a születés után legfeljebb 5 nappal kaptak kezdeti VRC07-523LS injekciót. Az adagot a testtömeg alapján határozták meg: 80 mg 4,5 kg-nál kisebb súlyú csecsemőknél és 100 mg 4,5 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél. Ha a csecsemő még mindig szoptatott, a 12. héten egy második, 100 mg-os VRC07-523LS-t is beadtak.
Biológiai: VRC07-523LS
Subcutan injekcióval adják be a combba
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. A résztvevők utolsó immunizálását követő 0. naptól 4 hétig terjedő elhalálozásokat is figyelembe vettük.
A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy 3. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE) fordult elő
Időkeret: A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. A résztvevők utolsó immunizálását követő 0. naptól 4. hétig tartó nemkívánatos eseményeket is figyelembe vettük.
A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy VRC01-, VRC01LS- vagy VRC07-523LS-hez kapcsolódó 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény (AE) volt
Időkeret: A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. A vizsgálati helyszínek értékelték és meghatározták, hogy a mellékhatások összefüggésben állnak-e a vizsgálati kezeléssel. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. A résztvevők utolsó immunizálását követő 0. naptól 4. hétig tartó nemkívánatos eseményeket is figyelembe vettük.
A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
A HIV-fertőzéssel diagnosztizált résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A diagnosztikai vizsgálatot HIV-1 NAT (nukleinsav-teszt) segítségével végezték, olyan módszerrel, amely kimutatja a DNS-t. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. A HIV-diagnózisokat a résztvevők utolsó immunizálása utáni 0. naptól 4. hétig terjedő időszakban vettük figyelembe.
A 0. naptól a 4. hétig az utolsó immunizálás után (a 4. héten az 1., 2., 4. dóziscsoportok 1., 2., 4. dóziscsoportjai, 5. csoport 1.; a 16. és 48. héten a 3. dóziscsoport esetében; a 16. héten a 4. dóziscsoport - 2. csoport esetében) , 5-Kohorsz 2.)
Farmakokinetikai (PK) paraméter: görbe alatti terület (AUC) az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoporthoz
Időkeret: Dóziscsoportok (DG) 1, 2: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; DG 3: a 0., 1., 14., 28. napon, a 16., 20., 24. héten; DG 4 – 1. kohorsz: a 0., 1., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 14., 28., 84. napon.
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A PK paramétereket plazmakoncentráció-idő profilokból határoztuk meg nem kompartmentális módszerekkel (SAS 9.4, Cary, NC). Az 1., 2. és 3. dóziscsoport AUC0-28 napját (görbe alatti terület 0-28 nap) és AUC0-84 napot a 4. dóziscsoport esetében a lineáris trapéz szabály segítségével határoztuk meg. A mediánt és a tartományt összegezték.
Dóziscsoportok (DG) 1, 2: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; DG 3: a 0., 1., 14., 28. napon, a 16., 20., 24. héten; DG 4 – 1. kohorsz: a 0., 1., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 14., 28., 84. napon.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Koncentráció az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoporthoz
Időkeret: Dóziscsoportok (DG) 1, 2: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; DG 3: a 0., 1., 14., 28. napon, a 16., 20., 24. héten; DG 4 – 1. kohorsz: a 0., 1., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 14., 28., 84. napon.
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A PK paramétereket plazmakoncentráció-idő profilokból határoztuk meg nem kompartmentális módszerekkel (SAS 9.4, Cary, NC). A mediánt és a tartományt a C28 napra (koncentráció a 28. napon) az 1., 2. és 3. dóziscsoportra, a 4. dóziscsoportra pedig C84. napra összegezték.
Dóziscsoportok (DG) 1, 2: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; DG 3: a 0., 1., 14., 28. napon, a 16., 20., 24. héten; DG 4 – 1. kohorsz: a 0., 1., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 14., 28., 84. napon.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Görbe alatti terület (AUC) az 5. dóziscsoporthoz
Időkeret: 5. dóziscsoport – 1. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28., 84. napon.
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A PK paramétereket plazmakoncentráció-idő profilokból határoztuk meg nem kompartmentális módszerekkel (SAS 9.4, Cary, NC). Az AUC0-84 napokat (görbe alatti terület 0 és 84 nap között) a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg. A mediánt és a tartományt összegezték.
5. dóziscsoport – 1. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28., 84. napon.
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Koncentráció az 5. dóziscsoporthoz
Időkeret: 5. dóziscsoport – 1. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28., 84. napon.
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A PK paramétereket plazmakoncentráció-idő profilokból határoztuk meg nem kompartmentális módszerekkel (SAS 9.4, Cary, NC). A mediánt és a tartományt a C84 napra összegeztük (koncentráció 84 napon).
5. dóziscsoport – 1. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28. napon; 2. kohorsz: a 0., 1., 3., 7., 14., 28., 84. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoportban az utolsó immunizálás után elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. Az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoport adatait itt mutatjuk be.
A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 5. dóziscsoport utolsó immunizálása után haltak meg
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki.
A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos esemény (AE) fordult elő az utolsó védőoltás után az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoportban
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. Az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoport adatait itt mutatjuk be.
A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos esemény (AE) fordult elő az 5. dóziscsoport utolsó védőoltása után
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki.
A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy VRC01-, VRC01LS- vagy VRC07-523LS-hez kapcsolódó 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos eseményt (AE) szenvedtek el az utolsó védőoltás után az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoportban
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. A vizsgálati helyszínek azt értékelték, hogy a mellékhatások összefüggésben állnak-e a vizsgálati kezeléssel. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. Az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoport adatait itt mutatjuk be.
A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy VRC01-, VRC01LS- vagy VRC07-523LS-vel kapcsolatos 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény (AE) volt az utolsó védőoltás után az 5. dóziscsoportban
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. Az AE súlyossági besorolása a Division of AIDS (DAIDS) AE osztályozási táblázatán alapult, javított 2.1-es verzió. A vizsgálati helyszínek azt értékelték, hogy a mellékhatások összefüggésben állnak-e a vizsgálati kezeléssel. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki.
A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
A HIV-fertőzéssel diagnosztizált résztvevők százalékos aránya az utolsó védőoltás után az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoportban
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A diagnosztikai vizsgálatot HIV-1 NAT (nukleinsav-teszt) segítségével végezték, olyan módszerrel, amely kimutatja a DNS-t. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki. Az 1., 2., 3. és 4. dóziscsoport adatait itt mutatjuk be.
A résztvevők utolsó immunizálása utáni négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 48. héten az 1. és 2. dóziscsoportnál, valamint a 96. héten a 3. és 4. dóziscsoportnál).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak az utolsó védőoltás után az 5. dóziscsoportban
Időkeret: A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Az elemzett résztvevők teljes száma csecsemőket jelent. A diagnosztikai vizsgálatot HIV-1 NAT (nukleinsav-teszt) segítségével végezték, olyan módszerrel, amely kimutatja a DNS-t. Kétoldali 90%-os pontos Clopper-Pearson konfidencia intervallumokat (CI) számítottunk ki.
A résztvevők utolsó immunizálását követő négy héttől a vizsgálati követés végéig (a 96. héten az 5. dóziscsoport esetében).
Azon résztvevők száma, akik VRC-ellenes antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: A 24. és 48. héten.
Az elemzett résztvevők összlétszáma a csecsemőket jelenti, amelyekből mintákat vettek és teszteltek. Összefoglaljuk azon csecsemők számát, akiknél antitestek képződtek a vizsgálati termékekkel szemben. Az 1., 2. és 3. dóziscsoport esetében ezek a VRC01 elleni antitestek. A 4. dóziscsoport esetében ezek az anti-VCR07 antitestek, az 5. dóziscsoport esetében pedig az anti-VRC07-523LS antitestek.
A 24. és 48. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VRC01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel