Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC01:n, VRC01LS:n ja VRC07-523LS:n, tehokkaiden HIV-virusta neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi HIV-1:lle altistuneilla vauvoilla

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, annosta nostava, I vaiheen tutkimus ihonalaisten (SC) VRC01, VRC01LS ja VRC07-523LS, tehokkaiden HIV-virusta neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuuden ja farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi HIV-1:lle altistuneilla vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kolmen monoklonaalisen vasta-aineen, VRC01, VRC01LS ja VRC07-523LS, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa HIV:lle altistuneilla vauvoilla, joilla on lisääntynyt HIV-tartuntojen riski äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VRC01, VRC01LS ja VRC07-523LS ovat HIV:tä neutraloivia monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voivat auttaa estämään HIV-tartunnan äidiltä lapselle. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan HIV-tartunnan saaneita äitejä, joilla oli lisääntynyt riski siirtää HIV lapsilleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VRC01:n, VRC01LS:n ja VRC07-523LS:n turvallisuutta ja PK:ta HIV:lle altistuneilla imeväisillä.

Tähän tutkimukseen otettiin äiti-vauva-parit viiteen annosryhmään. Annosryhmään 1 ja annosryhmään 2 merkityt lapset saivat yhden VRC01-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen. Annosryhmän 3 lapset saivat VRC01-injektion alle 5 päivää syntymän jälkeen, minkä jälkeen VRC01-injektiot kuukausittain vähintään 6 kuukauden ja enintään 18 kuukauden ajan imetyksen aikana.

Annosryhmät 4 ja 5 merkitsivät kumpikin imeväisiä kahteen kohorttiin: kohorttiin 1 (ei-imettävät) tai kohorttiin 2 (imettävät). Annosryhmän 4, kohortin 1 lapset saivat yhden VRC01LS-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen. Annosryhmän 4, kohortin 2 lapset saivat ensimmäisen VRC01LS-injektion enintään 5 päivää syntymän jälkeen ja toisen VRC01LS-ruiskeen viikolla 12, jos he edelleen imettävät. Annosryhmän 5, kohortin 1 lapset saivat yhden VRC07-523LS-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen. Annosryhmän 5, kohortin 2 lapset saivat ensimmäisen VRC07-523LS-injektion enintään 5 päivää syntymän jälkeen ja toisen VRC07-523LS-ruiskeen viikolla 12, jos he edelleen imettävät.

Äidit eivät saaneet mitään VRC01-, VRC01LS- tai VRC07-523LS-injektioita. Tutkimukseen tullessa kaikille äideille tehtiin sairaushistorian tarkistus ja verinäytteet, minkä jälkeen tutkimus päättyi äideille.

Annosryhmien 1 ja 2 vauvat osallistuivat opintokäynneille päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28 ja viikolla 8, 16, 24 ja 48. Annosryhmän 3 lapset osallistuivat opintokäynneille päivinä 0, 1, 14, 28 ja viikoilla 8, 12, 16, 20, 24 ja joka 4. viikko imetyksen lopettamiseen asti tai viikolla 72, sitten viikoilla 84 ja 96. Annosryhmän 4 pikkulapset osallistuivat opintokäynneille päivinä 0, 1, 14, 28 ja viikoilla 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 sekä lisävierailuilla viikoilla 14 ja 16 kohortin 2 osallistujille. . Annosryhmän 5 vauvat osallistuivat opintokäynneille päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28 ja viikoilla 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 sekä lisäkäyntejä viikoilla 14 ja 16 kohortin 2 osallistujille. Käynnit sisälsivät sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, verenoton ja suun nesteen keräämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Famcru Crs
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 5 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Äitiyskriteerit:

  • HIV-infektio
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen itselleen ja lapselleen

Äidin poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa HIV-1-rokotekokeeseen
  • Kaiken muun aktiivisen tai passiivisen HIV-immunoterapian tai tutkimustuotteen vastaanottaminen tämän raskauden aikana. (Huomaa, että elintarvike- ja lääkeviraston [FDA]:n hyväksymien antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden antamista, kun niitä käytettiin sairauksien hoitoon tai äidiltä lapselle leviämisen estämiseen, ei pidetty tutkittavana.)
  • Dokumentoitu tai epäilty vakava lääketieteellinen sairaus tai välitön hengenvaarallinen tila (muu kuin HIV-infektio) äidillä, joka on saattanut häiritä kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset tutkittavan kliinikon arvioiden mukaan

Vauvan osallistumiskriteerit:

  • Syntynyt HIV-1-tartunnan saaneelle naiselle, joka täytti kaikki yllä luetellut äidin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Raskausikä, parhaan synnytys-, ultraääni- tai vauvatutkimuksen mukaan, yli tai yhtä suuri kuin 36 viikkoa
  • Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kg

  • Vauvan sallittu ikä ilmoittautumishetkellä riippui annosryhmästä ja kohortista:

    • Annosryhmät 1, 2, 4 ja 5 (kohortti 1): Alle 72 tunnin ikäinen ja odotettu saatavuus VRC-immunisaatioon alle 72 tunnin kuluttua syntymästä.
    • Annosryhmät 3, 4 ja 5 (kohortti 2): Alle tai yhtä suuri kuin 5 päivän ikäinen ja odotettavissa oleva mahdollisuus saada VRC-immunisaatio enintään 5 päivää syntymän jälkeen.
  • Lisääntynyt HIV-tartuntariski, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista riskitekijöistä dokumentoituna:

  • Vain annosryhmät 1, 2, 4 ja 5 (kohortti 1):

    • Äiti ei saanut antiretroviraalista hoitoa (ART) raskauden aikana tai äiti aloitti ART:n tai aloitti sen uudelleen (yli 14 päivän tauon jälkeen) raskauden kolmannen kolmanneksen aikana; tai
    • Äiti, jolla on havaittavissa oleva virusreplikaatio (HIV-RNA yli havaitsemisrajan) viimeisessä mittauksessa ennen synnytystä, joka määritettiin 30 päivän kuluessa synnytyksestä; tai
    • Kalvojen pitkittynyt repeämä (yli 12 tuntia); tai

    • Äidillä on dokumentoitu 2-luokan resistentti HIV-infektio, johon saattoi sisältyä historialliset asiakirjat vasteen puutteesta

      • Naisilla, joilla oli dokumentoitu virologinen vajaatoiminta muiden kuin nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) käytön aikana, mutta joilla ei ollut resistenssitestiä viruksen epäonnistumisen aikaan, katsottiin olevan NNRTI-dokumentoitua resistenssiä.

  • Annosryhmät 3, 4 ja 5 (kohortti 2), vain (afrikkalaiset sivustot):

    • Äiti aikoi imettää

Vauvan poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun aktiivisen tai passiivisen HIV-immunoterapian tai tutkimustuotteen kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen (Huomautus: Imeväisten ennaltaehkäisyä millään lisensoiduilla ARV-lääkkeillä, joita on määrätty kliinisesti estämään HIV-tartunta äidiltä lapselle, ei pidetty tutkimusna.)
  • Verituotteiden, immunoglobuliinin tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen tai odotettu tarve. Tämä sisälsi lapset, jotka tarvitsivat hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIG), mutta eivät vaatineet poissulkemista lapsista, jotka saivat hepatiitti B -rokotteen vastasyntyneen aikana.
  • Dokumentoitu tai epäilty vakava lääketieteellinen sairaus, vakava synnynnäinen poikkeavuus tai välitön lapsen hengenvaarallinen tila, joka on saattanut häiritä kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset tutkittavan kliinikon arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa lisähappen tarve yli 24 tunnin elinajan tai lisähappea vaadittaessa VRC01-, VRC01LS- tai VRC07-523LS-annoksen aikana

  • Lähtötason laboratoriotulokset:

    • Hemoglobiini alle 12,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: alle 24 tunnin ikäisille imeväisille alle 4 000 solua/mm^3; yli 24 tunnin ikäisille vauvoille alle 1250 solua/mm^3
    • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa iän mukaisen normaalin yläraja
  • Vain annosryhmät 1, 2, 4 ja 5 (kohortti 1): Vauva imetti ilmoittautumisajankohtana tai äiti oli ilmoittanut aikovansa aloittaa imetyksen. Huomautus: jos lasta imetettiin ennen tiedossa olevaa äidin diagnoosia (kun kyseessä on synnytyksensisäisenä aikana diagnosoitu nainen), lapsi oli edelleen kelvollinen niin kauan kuin imetys oli lopetettu lapsen ilmoittautumishetkellä eikä suunnitelmaa ollut jatkaa rintamaidon ruokintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1
Annosryhmän 1 lapset saivat yhden 20 mg/kg VRC01-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen.
Biologinen: VRC01
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2
Annosryhmän 2 lapset saivat yhden VRC01 40 mg/kg -injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen.
Biologinen: VRC01
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3
Annosryhmän 3 lapset saivat VRC01 40 mg/kg -injektion alle 5 päivää syntymän jälkeen. Sitten he saivat VRC01-injektion 20 mg/kg kuukausittain vähintään 6 kuukauden ajan ja enintään 18 kuukauden ajan imetyksen aikana.
Biologinen: VRC01
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
KOKEELLISTA: Annosryhmä 4, kohortti 1
Kohortin 1 lapset saivat yhden VRC01LS-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen. Annos perustui painoon: 80 mg alle 4,5 kg painaville vauvoille ja 100 mg vauvoille, jotka painavat 4,5 kg tai enemmän.
Biologinen: VRC01LS
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
KOKEELLISTA: Annosryhmä 4, kohortti 2
Kohortin 2 lapset saivat ensimmäisen VRC01LS-injektion enintään 5 päivää syntymän jälkeen. Annos perustui painoon: 80 mg alle 4,5 kg painaville vauvoille ja 100 mg vauvoille, jotka painavat 4,5 kg tai enemmän. Toinen 100 mg:n VRC01LS-annos annettiin viikolla 12, jos vauva vielä imetti.
Biologinen: VRC01LS
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
KOKEELLISTA: Annosryhmä 5, kohortti 1
Kohortin 1 lapset saivat yhden VRC07-523LS-injektion alle 72 tuntia syntymän jälkeen. Annos perustui painoon: 80 mg alle 4,5 kg painaville vauvoille ja 100 mg vauvoille, jotka painavat 4,5 kg tai enemmän.
Biologinen: VRC07-523LS
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
KOKEELLISTA: Annosryhmä 5, kohortti 2
Kohortin 2 lapset saivat ensimmäisen VRC07-523LS-injektion enintään 5 päivää syntymän jälkeen. Annos perustui painoon: 80 mg alle 4,5 kg painaville vauvoille ja 100 mg vauvoille, jotka painavat 4,5 kg tai enemmän. Toinen 100 mg:n VRC07-523LS-annos annettiin viikolla 12, jos vauva vielä imetti.
Biologinen: VRC07-523LS
Annetaan ihonalaisena injektiona reiteen
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Mukaan otettiin kuolleet päivästä 0 - 4 viikkoa osallistujien viimeisen rokotuksen jälkeen.
Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi 3. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Haittatapahtumat päivästä 0 - 4 viikkoa osallistujien viimeisen rokotuksen jälkeen sisällytettiin.
Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi VRC01-, VRC01LS- tai VRC07-523LS-luokkaan 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Tutkimuspaikat arvioivat ja määrittelivät, liittyivätkö haittavaikutukset tutkimushoitoon. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Haittatapahtumat päivästä 0 - 4 viikkoa osallistujien viimeisen rokotuksen jälkeen sisällytettiin.
Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
Aikaikkuna: Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Diagnoositestaus suoritettiin HIV-1 NAT:lla (nukleiinihappotestaus) menetelmällä, joka havaitsee DNA:n. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Mukaan otettiin HIV-diagnoosit päivästä 0 - 4 viikkoa osallistujien viimeisen rokotuksen jälkeen.
Päivästä 0–4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (viikolla 4 annosryhmille 1, 2, 4 - annosryhmille 1, 5 - kohortille 1; viikolla 16-48 annosryhmälle 3; viikolla 16 annosryhmälle 4 - ryhmälle 2 , 5-kohortti 2.)
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosryhmille 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Annosryhmät (DG) 1, 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: päivinä 0, 1, 14, 28, viikoina 16, 20, 24; DG 4 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 14, 28, 84.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä non-compartmental menetelmiä (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-28 päivää (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 28 päivää) annosryhmille 1, 2 ja 3 ja AUC0-84 päivää annosryhmälle 4 määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Mediaani ja vaihteluväli tiivistettiin.
Annosryhmät (DG) 1, 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: päivinä 0, 1, 14, 28, viikoina 16, 20, 24; DG 4 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: pitoisuus annosryhmille 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Annosryhmät (DG) 1, 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: päivinä 0, 1, 14, 28, viikoina 16, 20, 24; DG 4 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 14, 28, 84.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä non-compartmental menetelmiä (SAS 9.4, Cary, NC). Mediaani ja vaihteluväli tehtiin yhteenvetona C28 päivältä (pitoisuus 28 päivän kohdalla) annosryhmille 1, 2 ja 3 ja C84 päivälle annosryhmälle 4.
Annosryhmät (DG) 1, 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: päivinä 0, 1, 14, 28, viikoina 16, 20, 24; DG 4 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosryhmälle 5
Aikaikkuna: Annosryhmä 5 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä non-compartmental menetelmiä (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-84 päivää (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 84 päivää) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Mediaani ja vaihteluväli tiivistettiin.
Annosryhmä 5 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Annosryhmän 5 pitoisuus
Aikaikkuna: Annosryhmä 5 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. PK-parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä non-compartmental menetelmiä (SAS 9.4, Cary, NC). Mediaani ja vaihteluväli laskettiin yhteen C84 päivän osalta (pitoisuus 84 päivän kohdalla).
Annosryhmä 5 - Kohortti 1: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohortti 2: päivinä 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen rokotuksen jälkeen kuolleiden osallistujien prosenttiosuus annosryhmissä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Tässä on esitetty annosryhmien 1, 2, 3 ja 4 tiedot.
Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmässä 5
Aikaikkuna: Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin.
Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi asteen 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma (AE) viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmissä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Tässä on esitetty annosryhmien 1, 2, 3 ja 4 tiedot.
Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt vähintään yksi 3. asteen haittatapahtuma (AE) viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmälle 5
Aikaikkuna: Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin.
Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi VRC01-, VRC01LS- tai VRC07-523LS-asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE) viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmissä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Tutkimuspaikat arvioivat, liittyivätkö haittavaikutukset tutkimushoitoon. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Tässä on esitetty annosryhmien 1, 2, 3 ja 4 tiedot.
Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi VRC01-, VRC01LS- tai VRC07-523LS-aste 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE) viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmässä 5
Aikaikkuna: Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. AE vakavuusluokitus perustui Division of AIDS (DAIDS) AE Grading -taulukkoon, korjattu versio 2.1. Tutkimuspaikat arvioivat, liittyivätkö haittavaikutukset tutkimushoitoon. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin.
Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HIV-infektio viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmissä 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Diagnoositestaus suoritettiin HIV-1 NAT:lla (nukleiinihappotestaus) menetelmällä, joka havaitsee DNA:n. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin. Tässä on esitetty annosryhmien 1, 2, 3 ja 4 tiedot.
Neljän viikon kuluttua osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 48 annosryhmille 1 ja 2 ja viikolla 96 annosryhmille 3 ja 4).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu HIV-infektio viimeisen rokotuksen jälkeen annosryhmässä 5
Aikaikkuna: Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä. Diagnoositestaus suoritettiin HIV-1 NAT:lla (nukleiinihappotestaus) menetelmällä, joka havaitsee DNA:n. Kaksipuoliset 90 % tarkka Clopper-Pearson -luottamusvälit (CI) laskettiin.
Neljästä viikosta osallistujien viimeisestä immunisoinnista tutkimusseurannan loppuun (viikolla 96 annosryhmälle 5).
Anti-VRC-vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa imeväisiä, joista on kerätty ja testattu näytteitä. Yhteenveto niiden imeväisten määrästä, joille kehittyi vasta-aineita tutkimustuotteille. Annosryhmille 1, 2 ja 3 nämä ovat anti-VRC01-vasta-aineita. Annosryhmälle 4 nämä ovat anti-VCR07-vasta-aineita ja annosryhmälle 5 nämä ovat anti-VRC07-523LS-vasta-aineita.
Viikoilla 24 ja 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VRC01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa