Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki VRC01, VRC01LS i VRC07-523LS, silnie neutralizujących przeciwciał monoklonalnych anty-HIV, u niemowląt narażonych na kontakt z HIV-1

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych podskórnych (SC) VRC01, VRC01LS i VRC07-523LS, silnie neutralizujących przeciwciał monoklonalnych przeciw wirusowi HIV, u niemowląt narażonych na kontakt z HIV-1

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) trzech przeciwciał monoklonalnych, VRC01, VRC01LS i VRC07-523LS, u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV, u których występuje zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VRC01, VRC01LS i VRC07-523LS to neutralizujące przeciwciała monoklonalne anty-HIV, które mogą zapobiegać przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Do tego badania włączono matki zakażone wirusem HIV, które były w grupie zwiększonego ryzyka przeniesienia wirusa HIV na swoje dzieci. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki VRC01, VRC01LS i VRC07-523LS u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV.

W tym badaniu pary matka-niemowlę zostały podzielone na pięć grup dawkowania. Niemowlęta włączone do grupy dawek 1 i grupy dawek 2 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC01 mniej niż 72 godziny po urodzeniu. Niemowlęta z grupy 3 dawek otrzymywały zastrzyk VRC01 mniej niż 5 dni po urodzeniu, a następnie zastrzyki VRC01 co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 18 miesięcy, podczas karmienia piersią.

Grupy dawkowania 4 i 5 włączały niemowlęta do dwóch kohort: Kohorta 1 (niekarmiąca piersią) lub Kohorta 2 (karmiąca piersią). Niemowlęta w grupie dawki 4, kohorta 1 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC01LS mniej niż 72 godziny po urodzeniu. Niemowlęta w grupie dawki 4, kohorta 2 otrzymały pierwsze wstrzyknięcie VRC01LS nie później niż 5 dni po urodzeniu, a drugie wstrzyknięcie VRC01LS w 12. tygodniu, jeśli nadal karmiły piersią. Niemowlęta w grupie dawek 5, kohorta 1 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC07-523LS mniej niż 72 godziny po urodzeniu. Niemowlęta z grupy dawkowania 5, kohorta 2 otrzymały pierwsze wstrzyknięcie VRC07-523LS nie później niż 5 dni po urodzeniu, a drugie wstrzyknięcie VRC07-523LS w 12. tygodniu, jeśli nadal karmiły piersią.

Matki nie otrzymały żadnych zastrzyków VRC01, VRC01LS ani VRC07-523LS. Na początku badania wszystkie matki przeszły przegląd historii medycznej i pobranie krwi, a następnie badanie zakończyło się dla matek.

Niemowlęta w grupach dawek 1 i 2 uczestniczyły w wizytach studyjnych w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8, 16, 24 i 48. Niemowlęta w grupie dawki 3 uczestniczyły w wizytach studyjnych w dniach 0, 1, 14, 28 oraz w tygodniach 8, 12, 16, 20, 24 i co 4 tygodnie do zaprzestania karmienia piersią lub w 72. tygodniu, a następnie w 84. i 96. tygodniu. Niemowlęta w grupie dawki 4 uczestniczyły w wizytach badawczych w dniach 0, 1, 14, 28 oraz w tygodniach 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96, z dodatkowymi wizytami w tygodniach 14 i 16 dla uczestników kohorty 2 . Niemowlęta w grupie dawki 5 uczestniczyły w wizytach badawczych w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96, z dodatkowymi wizytami w tygodniach 14 i 16 dla uczestników Kohorty 2. Wizyty obejmowały przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, pobieranie krwi i zbieranie płynu ustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Famcru Crs
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla matek:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Większy lub równy 18 lat
  • Zdolna i chętna do wyrażenia świadomej zgody dla siebie i dziecka

Kryteria wykluczenia ze strony matki:

  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV-1
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek innej czynnej lub biernej immunoterapii HIV lub badanego produktu podczas tej ciąży. (Należy zauważyć, że podawanie leków przeciwretrowirusowych (ARV) zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA], gdy są one stosowane w leczeniu chorób lub zapobieganiu przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko, nie było uważane za eksperyment.)
  • Udokumentowana lub podejrzewana poważna choroba medyczna lub stan bezpośredniego zagrożenia życia (inny niż zakażenie wirusem HIV) u matki, który mógł kolidować z możliwością ukończenia badania, w ocenie lekarza prowadzącego badanie

Kryteria włączenia niemowląt:

  • Urodzona przez kobietę zakażoną HIV-1, która spełniła wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia ze strony matki wymienione powyżej
  • Wiek ciążowy, według najlepszego badania położniczego, ultrasonograficznego lub niemowlęcego, większy lub równy 36 tygodni
  • Masa urodzeniowa większa lub równa 2,0 kg

  • Dopuszczalny wiek niemowlęcia w momencie rejestracji był zależny od grupy dawki i kohorty:

    • Grupy dawkowania 1, 2, 4 i 5 (Kohorta 1): Wiek poniżej 72 godzin i przewidywana dostępność do otrzymania immunizacji VRC mniej niż 72 godziny po urodzeniu.
    • Grupy dawkowania 3, 4 i 5 (Kohorta 2): Wiek poniżej lub równy 5 dniom i przewidywana dostępność do otrzymania immunizacji VRC nie później niż 5 dni po urodzeniu.
  • Ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, zdefiniowanym jako udokumentowany jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:

  • Tylko grupy dawkowania 1, 2, 4 i 5 (kohorta 1):

    • matka nie otrzymywała terapii przeciwretrowirusowej (ART) w czasie ciąży lub matka rozpoczęła lub wznowiła ART (po przerwie dłuższej niż 14 dni) w trzecim trymestrze ciąży; lub
    • Matka z jakąkolwiek wykrywalną replikacją wirusa (HIV RNA powyżej granicy wykrywalności) w ostatnim pomiarze przed porodem określonym w ciągu 30 dni od porodu; lub
    • Przedłużone pęknięcie błon (powyżej 12 godzin); lub

    • Matka z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV opornym na 2-klasy, które mogło obejmować historyczną dokumentację braku odpowiedzi

      • Kobiety, które miały udokumentowaną historię niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), ale które nie miały testów oporności w czasie niepowodzenia wirusologicznego, uznano za mające udokumentowaną oporność na NNRTI.

  • Tylko grupy dawkowania 3, 4 i 5 (kohorta 2) (ośrodki afrykańskie):

    • Matka zamierzała karmić piersią

Kryteria wykluczenia niemowląt:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej czynnej lub biernej immunoterapii HIV lub badanego produktu innego niż badana szczepionka (Uwaga: profilaktyka niemowląt za pomocą jakichkolwiek licencjonowanych leków antyretrowirusowych przepisanych klinicznie w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko nie została uznana za eksperymentalną).
  • Otrzymanie lub przewidywane zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne, immunoglobuliny lub terapię immunosupresyjną. Obejmowało to niemowlęta, które wymagały immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), ale nie wymagały wykluczenia niemowląt, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w okresie noworodkowym.
  • Udokumentowana lub podejrzewana poważna choroba medyczna, poważna wada wrodzona lub stan bezpośrednio zagrażający życiu niemowlęcia, który mógł kolidować z możliwością ukończenia badania, w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Wszelkie wymagania dotyczące dodatkowego tlenu powyżej 24 godzin życia lub wymagające dodatkowego tlenu w momencie podania dawki VRC01, VRC01LS lub VRC07-523LS

  • Wyjściowe wyniki laboratoryjne:

    • Hemoglobina poniżej 12,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofili: dla niemowląt w wieku poniżej lub równym 24 godzinom, mniej niż 4000 komórek/mm^3; dla niemowląt w wieku powyżej 24 godzin, mniej niż 1250 komórek/mm^3
    • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy większe lub równe 1,25-krotności górnej granicy normy dostosowanej do wieku
  • Tylko grupy dawkowania 1, 2, 4 i 5 (kohorta 1): Niemowlę karmiło piersią w momencie włączenia do badania lub matka wyraziła zamiar rozpoczęcia karmienia piersią. Uwaga: jeśli dziecko było karmione piersią przed rozpoznaniem u matki (w przypadku kobiety zdiagnozowanej w okresie śródporodowym), dziecko nadal kwalifikowało się, o ile karmienie piersią zostało przerwane do czasu zapisania dziecka i nie było planu wznowić karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 1
Niemowlęta z grupy dawkowania 1 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC01 20 mg/kg mniej niż 72 godziny po urodzeniu.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 2
Niemowlęta z grupy dawkowania 2 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC01 40 mg/kg mniej niż 72 godziny po urodzeniu.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 3
Niemowlęta z grupy dawkowania 3 otrzymały zastrzyk VRC01 40 mg/kg mniej niż 5 dni po urodzeniu. Następnie otrzymywały zastrzyk VRC01 20 mg/kg co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 18 miesięcy podczas karmienia piersią.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 4, kohorta 1
Niemowlęta z Kohorty 1 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC01LS mniej niż 72 godziny po urodzeniu. Dawkę ustalono na podstawie masy ciała: 80 mg dla niemowląt o masie ciała poniżej 4,5 kg i 100 mg dla niemowląt o masie ciała 4,5 kg lub większej.
Biologiczny: VRC01LS
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 4, kohorta 2
Niemowlęta z Kohorty 2 otrzymały pierwszą iniekcję VRC01LS nie później niż 5 dni po urodzeniu. Dawkę ustalono na podstawie masy ciała: 80 mg dla niemowląt o masie ciała poniżej 4,5 kg i 100 mg dla niemowląt o masie ciała 4,5 kg lub większej. Drugą dawkę 100 mg VRC01LS podano w 12. tygodniu, jeśli niemowlę nadal karmiło piersią.
Biologiczny: VRC01LS
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 5, kohorta 1
Niemowlęta z Kohorty 1 otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie VRC07-523LS mniej niż 72 godziny po urodzeniu. Dawkę ustalono na podstawie masy ciała: 80 mg dla niemowląt o masie ciała poniżej 4,5 kg i 100 mg dla niemowląt o masie ciała 4,5 kg lub większej.
Biologiczny: VRC07-523LS
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 5, kohorta 2
Niemowlęta z Kohorty 2 otrzymały pierwszą iniekcję VRC07-523LS nie później niż 5 dni po urodzeniu. Dawkę ustalono na podstawie masy ciała: 80 mg dla niemowląt o masie ciała poniżej 4,5 kg i 100 mg dla niemowląt o masie ciała 4,5 kg lub większej. Drugą dawkę 100 mg VRC07-523LS podano w 12. tygodniu, jeśli niemowlę nadal karmiło piersią.
Biologiczny: VRC07-523LS
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Uwzględniono zgony od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji uczestników.
Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Uwzględniono zdarzenia niepożądane od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji uczestników.
Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższym (AE) związanym z VRC01, VRC01LS lub VRC07-523LS
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Ośrodki badawcze oceniały i określały, czy AE były związane z badanym leczeniem. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Uwzględniono zdarzenia niepożądane od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji uczestników.
Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Testy diagnostyczne przeprowadzono przy użyciu HIV-1 NAT (test kwasu nukleinowego) metodą, która wykrywa DNA. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Uwzględniono diagnozy HIV od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji uczestników.
Od dnia 0 do 4 tygodni po ostatniej immunizacji (w 4 tygodniu dla grup dawek 1, 2, 4 - kohorta 1, 5 - kohorta 1; w 16-48 tygodniu dla grupy dawek 3; w 16 tygodniu dla grupy dawek 4 - kohorta 2 , 5-Kohorta 2.)
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą (AUC) dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Grupy dawkowania (DG) 1, 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: w dniach 0, 1, 14, 28, tygodniach 16, 20, 24; DG 4 – Kohorta 1: w dniach 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 14, 28, 84.
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Parametry PK określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-28 dni (pole pod krzywą od 0 do 28 dni) dla grup dawek 1, 2 i 3 oraz AUC0-84 dni dla grup dawek 4 określono stosując liniową regułę trapezów. Podsumowano medianę i zakres.
Grupy dawkowania (DG) 1, 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: w dniach 0, 1, 14, 28, tygodniach 16, 20, 24; DG 4 – Kohorta 1: w dniach 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetyka (PK) Parametr: Stężenie dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Grupy dawkowania (DG) 1, 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: w dniach 0, 1, 14, 28, tygodniach 16, 20, 24; DG 4 – Kohorta 1: w dniach 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 14, 28, 84.
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Parametry PK określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (SAS 9.4, Cary, NC). Medianę i zakres podsumowano dla dni C28 (stężenie po 28 dniach) dla grup dawek 1, 2 i 3 oraz dla dni C84 dla grupy dawek 4.
Grupy dawkowania (DG) 1, 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: w dniach 0, 1, 14, 28, tygodniach 16, 20, 24; DG 4 – Kohorta 1: w dniach 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 14, 28, 84.
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą (AUC) dla grupy dawek 5
Ramy czasowe: Grupa dawki 5 - Kohorta 1: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Parametry PK określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-84 dni (pole pod krzywą od 0 do 84 dni) określono stosując liniową regułę trapezów. Podsumowano medianę i zakres.
Grupa dawki 5 - Kohorta 1: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Farmakokinetyka (PK) Parametr: Stężenie dla grupy dawek 5
Ramy czasowe: Grupa dawki 5 - Kohorta 1: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Parametry PK określono na podstawie profili stężenie w osoczu w czasie, stosując metody niekompartmentowe (SAS 9.4, Cary, NC). Medianę i zakres podsumowano dla dni C84 (stężenie po 84 dniach).
Grupa dawki 5 - Kohorta 1: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: w dniach 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli po ostatniej immunizacji dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Dane dla grup dawek 1, 2, 3 i 4 przedstawiono tutaj.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Odsetek uczestników, którzy zmarli po ostatniej immunizacji dla grupy dawki 5
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego po ostatniej immunizacji dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Dane dla grup dawek 1, 2, 3 i 4 przedstawiono tutaj.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego po ostatniej immunizacji w grupie dawki 5
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższym związanym z VRC01-, VRC01LS- lub VRC07-523LS po ostatniej immunizacji dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Ośrodki badawcze oceniały, czy AE były związane z badanym leczeniem. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Dane dla grup dawek 1, 2, 3 i 4 przedstawiono tutaj.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 3. lub wyższym związanym z VRC01-, VRC01LS- lub VRC07-523LS po ostatniej immunizacji dla grupy dawek 5
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Klasyfikacja ciężkości AE została oparta na tabeli klasyfikacji AE Division of AIDS (DAIDS), poprawiona wersja 2.1. Ośrodki badawcze oceniały, czy AE były związane z badanym leczeniem. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV po ostatniej szczepieniu dla grup dawek 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Testy diagnostyczne przeprowadzono przy użyciu HIV-1 NAT (test kwasu nukleinowego) metodą, która wykrywa DNA. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością. Dane dla grup dawek 1, 2, 3 i 4 przedstawiono tutaj.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 48 tygodniu dla grup dawek 1 i 2 oraz w 96 tygodniu dla grup dawek 3 i 4).
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV po ostatniej immunizacji dla grupy dawkowania 5
Ramy czasowe: Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta. Testy diagnostyczne przeprowadzono przy użyciu HIV-1 NAT (test kwasu nukleinowego) metodą, która wykrywa DNA. Obliczono dwustronne przedziały ufności (CI) Cloppera-Pearsona z 90% dokładnością.
Od czterech tygodni po ostatniej immunizacji uczestników do końca obserwacji badania (w 96. tygodniu dla grupy dawki 5).
Liczba uczestników, którzy wytworzyli przeciwciała anty-VRC
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu.
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje niemowlęta z pobranymi i przetestowanymi próbkami. Podsumowano liczbę niemowląt, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko badanym produktom. Dla grup dawek 1, 2 i 3 są to przeciwciała anty-VRC01. Dla Grupy Dawek 4 są to przeciwciała anty-VCR07, a dla Grupy Dawek 5 są to przeciwciała anty-VRC07-523LS.
W 24 i 48 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj