Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky VRC01, VRC01LS a VRC07-523LS, silných anti-HIV neutralizujících monoklonálních protilátek, u kojenců vystavených HIV-1

12. ledna 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetických parametrů subkutánních (SC) VRC01, VRC01LS a VRC07-523LS, silných monoklonálních protilátek proti HIV, u kojenců vystavených HIV-1

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) tří monoklonálních protilátek, VRC01, VRC01LS a VRC07-523LS, u kojenců vystavených HIV, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku přenosu HIV z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VRC01, VRC01LS a VRC07-523LS jsou monoklonální protilátky neutralizující HIV, které mohou pomoci zabránit přenosu HIV z matky na dítě. Tato studie zahrnovala matky infikované HIV, které byly vystaveny zvýšenému riziku přenosu HIV na své děti. Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a PK VRC01, VRC01LS a VRC07-523LS u kojenců vystavených HIV.

Tato studie zahrnovala páry matka-dítě do pěti dávkových skupin. Kojenci zařazení do dávkové skupiny 1 a dávkové skupiny 2 dostali jednu injekci VRC01 méně než 72 hodin po narození. Kojenci v dávkové skupině 3 dostávali injekci VRC01 méně než 5 dní po narození, po níž následovaly injekce VRC01 měsíčně po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 18 měsíců, zatímco kojily.

Každá ze skupin dávek 4 a 5 zahrnovala kojence do dvou kohort: kohorta 1 (nekojící) nebo kohorta 2 (kojící). Kojenci v dávkové skupině 4, kohorta 1, dostali jednu injekci VRC01LS méně než 72 hodin po narození. Kojenci v dávkové skupině 4, kohorta 2, dostali počáteční injekci VRC01LS ne déle než 5 dní po narození a druhou injekci VRC01LS v týdnu 12, pokud stále kojili. Kojenci v dávkové skupině 5, kohorta 1, dostali jednu injekci VRC07-523LS méně než 72 hodin po narození. Kojenci v dávkové skupině 5, kohorta 2, dostali počáteční injekci VRC07-523LS ne déle než 5 dnů po narození a druhou injekci VRC07-523LS v týdnu 12, pokud stále kojili.

Matky nedostaly žádné injekce VRC01, VRC01LS nebo VRC07-523LS. Při vstupu do studie všechny matky podstoupily kontrolu anamnézy a odběr krve a poté pro matky studie skončila.

Kojenci v dávkových skupinách 1 a 2 se zúčastnili studijní návštěvy ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28 a v týdnech 8, 16, 24 a 48. Kojenci v dávkové skupině 3 navštěvovali studijní návštěvy ve dnech 0, 1, 14, 28 a v týdnech 8, 12, 16, 20, 24 a každé 4 týdny až do ukončení kojení nebo týdne 72, poté v týdnech 84 a 96. Kojenci v dávkové skupině 4 se zúčastnili studijní návštěvy ve dnech 0, 1, 14, 28 a v týdnech 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96, s dalšími návštěvami ve 14. a 16. týdnu pro účastníky kohorty 2 . Kojenci v dávkové skupině 5 absolvovali studijní návštěvy ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28 a v týdnech 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96, s dalšími návštěvami v týdnech 14 a 16 pro účastníky kohorty 2. Návštěvy zahrnovaly přezkoumání anamnézy, fyzikální vyšetření, odběr krve a odběr tekutin z úst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Jižní Afrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro začlenění matek:

  • HIV infekce
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopná a ochotná poskytnout za sebe a své dítě podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení matek:

  • Předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti HIV-1
  • Příjem jakékoli jiné aktivní nebo pasivní imunoterapie HIV nebo hodnoceného přípravku během tohoto těhotenství. (Všimněte si, že podávání antiretrovirových (ARV) léků schválených Úřadem pro potraviny a léčiva [FDA] při použití k léčbě onemocnění nebo prevenci přenosu z matky na dítě nebylo považováno za výzkumné.)
  • Zdokumentované nebo suspektní závažné zdravotní onemocnění nebo stav bezprostředně ohrožující život (jiný než infekce HIV) u matky, který mohl podle posouzení vyšetřujícího lékaře narušit schopnost splnit požadavky studie

Kritéria pro začlenění kojenců:

  • Narozené ženě infikované HIV-1, která splnila všechna výše uvedená kritéria pro začlenění/vyloučení matky
  • Gestační věk podle nejlepšího porodnického, ultrazvukového nebo kojeneckého vyšetření vyšší nebo rovný 36 týdnům
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 2,0 kg

  • Přípustný věk kojenců v době zařazení závisel na dávkové skupině a kohortě:

    • Dávkové skupiny 1, 2, 4 a 5 (Kohorta 1): Ve věku méně než 72 hodin a předpokládaná dostupnost imunizace VRC méně než 72 hodin po narození.
    • Dávkové skupiny 3, 4 a 5 (Kohorta 2): Věk mladší nebo rovný 5 dnům a předpokládaná dostupnost imunizace VRC ne více než 5 dní po narození.
  • Zvýšené riziko získání HIV definované jako dokumentace jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů:

  • Pouze skupiny dávek 1, 2, 4 a 5 (Kohorta 1):

    • Matka během těhotenství nedostávala žádnou antiretrovirovou terapii (ART) nebo matka začala nebo znovu zahájila ART (po přerušení delším než 14 dní) během třetího trimestru těhotenství; nebo
    • Matka s jakoukoli detekovatelnou virovou replikací (HIV RNA nad limitem detekce) při posledním měření před porodem stanovenou do 30 dnů po porodu; nebo
    • Prodloužené prasknutí membrán (více než 12 hodin); nebo

    • Matka s prokázanou 2-třídní rezistentní infekcí HIV, která mohla zahrnovat historickou dokumentaci nedostatečné odpovědi

      • Ženy, které měly v anamnéze virologické selhání během léčby nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), ale neměly v době virového selhání žádné testy rezistence, byly považovány za ženy s rezistencí zdokumentovanou na NNRTI.

  • Skupiny dávek 3, 4 a 5 (Kohorta 2), pouze (africké stránky):

    • Matka měla v úmyslu kojit

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Příjem jakékoli jiné aktivní nebo pasivní imunoterapie HIV nebo hodnoceného produktu jiného než studovaná vakcína (Poznámka: Profylaxe kojenců pomocí jakýchkoli registrovaných ARV léků klinicky předepsaných k prevenci přenosu HIV z matky na dítě nebyla považována za výzkumnou.)
  • Příjem nebo předpokládaná potřeba krevních produktů, imunoglobulinů nebo imunosupresivní terapie. To zahrnovalo kojence, kteří vyžadovali imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), ale nevyžadovali vyloučení kojenců, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě B v novorozeneckém období.
  • Zdokumentované nebo suspektní závažné zdravotní onemocnění, závažná vrozená anomálie nebo stav bezprostředně ohrožující život u kojence, který mohl podle posouzení vyšetřujícího lékaře narušit schopnost dokončit požadavky studie.
  • Jakýkoli požadavek na doplňkový kyslík po 24 hodinách života nebo požadavek na doplňkový kyslík v době dávky VRC01, VRC01LS nebo VRC07-523LS

  • Základní laboratorní výsledky:

    • Hemoglobin méně než 12,0 g/dl
    • Počet krevních destiček méně než 100 000 buněk/mm^3
    • Absolutní počet neutrofilů: u kojenců mladších nebo rovných 24 hodinám, méně než 4 000 buněk/mm^3; pro kojence starší 24 hodin méně než 1 250 buněk/mm^3
    • Sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) vyšší nebo rovna 1,25násobku horní hranice normálního přizpůsobeného věku
  • Pouze skupiny dávek 1, 2, 4 a 5 (Kohorta 1): Dítě v době zařazení kojilo nebo matka naznačila úmysl zahájit kojení. Poznámka: Pokud bylo dítě kojeno před známou mateřskou diagnózou (v případě ženy s diagnózou v intrapartálním období), bylo dítě stále způsobilé, pokud bylo kojení ukončeno v době, kdy bylo dítě zapsáno a neexistoval žádný plán obnovit krmení mateřským mlékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1
Kojenci v dávkové skupině 1 dostali jednu injekci VRC01 20 mg/kg méně než 72 hodin po narození.
Biologický: VRC01
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2
Kojenci v dávkové skupině 2 dostali jednu injekci VRC01 40 mg/kg méně než 72 hodin po narození.
Biologický: VRC01
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3
Kojenci v dávkové skupině 3 dostali injekci VRC01 40 mg/kg méně než 5 dnů po narození. Poté dostávaly injekci VRC01 20 mg/kg měsíčně po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 18 měsíců při kojení.
Biologický: VRC01
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • VRC01 mAb
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 4, kohorta 1
Kojenci v kohortě 1 dostali jednu injekci VRC01LS méně než 72 hodin po narození. Dávka byla založena na hmotnosti: 80 mg pro kojence vážící méně než 4,5 kg a 100 mg pro kojence s hmotností 4,5 kg nebo vyšší.
Biologický: VRC01LS
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 4, kohorta 2
Kojenci v kohortě 2 dostali počáteční injekci VRC01LS ne déle než 5 dní po narození. Dávka byla založena na hmotnosti: 80 mg pro kojence vážící méně než 4,5 kg a 100 mg pro kojence s hmotností 4,5 kg nebo vyšší. Druhá dávka 100 mg VRC01LS byla podána v týdnu 12, pokud dítě stále kojilo.
Biologický: VRC01LS
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 5, kohorta 1
Kojenci v kohortě 1 dostali jednu injekci VRC07-523LS méně než 72 hodin po narození. Dávka byla založena na hmotnosti: 80 mg pro kojence vážící méně než 4,5 kg a 100 mg pro kojence s hmotností 4,5 kg nebo vyšší.
Biologický: VRC07-523LS
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 5, kohorta 2
Kojenci v kohortě 2 dostali počáteční injekci VRC07-523LS ne déle než 5 dní po narození. Dávka byla založena na hmotnosti: 80 mg pro kojence vážící méně než 4,5 kg a 100 mg pro kojence s hmotností 4,5 kg nebo vyšší. Druhá dávka 100 mg VRC07-523LS byla podána v týdnu 12, pokud dítě stále kojilo.
Biologický: VRC07-523LS
Podává se subkutánní injekcí do stehna
Ostatní jména:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Byla zahrnuta úmrtí ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci účastníků.
Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Procento účastníků s výskytem alespoň jednoho stupně 3 nebo vyššího nežádoucího účinku (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Byly zahrnuty nežádoucí účinky ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci účastníků.
Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí stupně 3 nebo vyšší související s VRC01-, VRC01LS- nebo VRC07-523LS (AE)
Časové okno: Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. Studovaná místa se hodnotila a určovala, zda AE souvisely se studovanou léčbou. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Byly zahrnuty nežádoucí účinky ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci účastníků.
Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Procento účastníků s diagnózou HIV infekce
Časové okno: Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Diagnostické testování bylo provedeno pomocí HIV-1 NAT (testování nukleových kyselin) metodou, která detekuje DNA. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Byly zahrnuty diagnózy HIV ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci účastníků.
Ode dne 0 do 4 týdnů po poslední imunizaci (v týdnu 4 pro skupiny dávek 1, 2, 4-Kohorta 1, 5-Kohorta 1; v týdnu 16-48 pro dávkovou skupinu 3; v týdnu 16 pro dávkovou skupinu 4-Kohorta 2 , 5 kohorta 2.)
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou (AUC) pro skupiny dávek 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Dávkové skupiny (DG) 1, 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: ve dnech 0, 1, 14, 28, týdnech 16, 20, 24; DG 4-Kohorta 1: ve dnech 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 14, 28, 84.
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. PK parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálních metod (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-28 dnů (plocha pod křivkou od 0 do 28 dnů) pro dávkové skupiny 1, 2 a 3 a AUC0-84 dnů pro dávkovou skupinu 4 byly stanoveny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Byly shrnuty medián a rozsah.
Dávkové skupiny (DG) 1, 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: ve dnech 0, 1, 14, 28, týdnech 16, 20, 24; DG 4-Kohorta 1: ve dnech 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetický (PK) parametr: Koncentrace pro dávkové skupiny 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Dávkové skupiny (DG) 1, 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: ve dnech 0, 1, 14, 28, týdnech 16, 20, 24; DG 4-Kohorta 1: ve dnech 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 14, 28, 84.
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. PK parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálních metod (SAS 9.4, Cary, NC). Medián a rozmezí byly shrnuty pro C28 dnů (koncentrace ve 28 dnech) pro dávkové skupiny 1, 2 a 3 a C84 dny pro dávkovou skupinu 4.
Dávkové skupiny (DG) 1, 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: ve dnech 0, 1, 14, 28, týdnech 16, 20, 24; DG 4-Kohorta 1: ve dnech 0, 1, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 14, 28, 84.
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou (AUC) pro dávkovou skupinu 5
Časové okno: Dávková skupina 5 - kohorta 1: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. PK parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálních metod (SAS 9.4, Cary, NC). AUC0-84 dnů (plocha pod křivkou od 0 do 84 dnů) byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Byly shrnuty medián a rozsah.
Dávková skupina 5 - kohorta 1: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Farmakokinetický (PK) parametr: Koncentrace pro dávkovou skupinu 5
Časové okno: Dávková skupina 5 - kohorta 1: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. PK parametry byly stanoveny z profilů plazmatické koncentrace-čas použitím nekompartmentálních metod (SAS 9.4, Cary, NC). Medián a rozsah byly shrnuty pro C84 dnů (koncentrace po 84 dnech).
Dávková skupina 5 - kohorta 1: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28; Kohorta 2: ve dnech 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli po poslední imunizaci pro skupiny dávek 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (ve 48. týdnu pro dávkové skupiny 1 a 2 a v 96. týdnu pro dávkové skupiny 3 a 4).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Údaje pro dávkové skupiny 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny zde.
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (ve 48. týdnu pro dávkové skupiny 1 a 2 a v 96. týdnu pro dávkové skupiny 3 a 4).
Procento účastníků, kteří zemřeli po poslední imunizaci pro dávkovou skupinu 5
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Procento účastníků s výskytem alespoň jednoho stupně 3 nebo vyšší nežádoucí příhody (AE) po poslední imunizaci pro skupiny dávek 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Údaje pro dávkové skupiny 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny zde.
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Procento účastníků s výskytem alespoň jednoho stupně 3 nebo vyšší nežádoucí příhody (AE) po poslední imunizaci pro skupinu dávek 5
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo vyšší související s VRC01-, VRC01LS- nebo VRC07-523LS po poslední imunizaci pro skupiny dávek 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. V místech studie se posuzovalo, zda AE souvisely se studovanou léčbou. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Údaje pro dávkové skupiny 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny zde.
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo vyšší související s VRC01-, VRC01LS- nebo VRC07-523LS po poslední imunizaci pro skupinu dávek 5
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Hodnocení závažnosti AE bylo založeno na tabulce klasifikace AE Division of AIDS (DAIDS), opravená verze 2.1. V místech studie se posuzovalo, zda AE souvisely se studovanou léčbou. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Procento účastníků s diagnózou HIV infekce po poslední imunizaci pro skupiny dávek 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Diagnostické testování bylo provedeno pomocí HIV-1 NAT (testování nukleových kyselin) metodou, která detekuje DNA. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI). Údaje pro dávkové skupiny 1, 2, 3 a 4 jsou uvedeny zde.
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 48 pro skupiny dávek 1 a 2 a v týdnu 96 pro skupiny dávek 3 a 4).
Procento účastníků s diagnózou HIV infekce po poslední imunizaci pro dávkovou skupinu 5
Časové okno: Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje kojence. Diagnostické testování bylo provedeno pomocí HIV-1 NAT (testování nukleových kyselin) metodou, která detekuje DNA. Byly vypočteny oboustranné 90% přesné intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson (CI).
Od čtyř týdnů po poslední imunizaci účastníků do konce sledování studie (v týdnu 96 pro dávkovou skupinu 5).
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti VRC
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu.
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje děti s odebranými a testovanými vzorky. Je shrnut počet kojenců, u kterých se vyvinuly protilátky proti studovaným produktům. Pro skupiny dávek 1, 2 a 3 jsou to protilátky anti-VRC01. Pro dávkovou skupinu 4 jsou to protilátky anti-VCR07 a pro dávkovou skupinu 5 jsou to protilátky anti-VRC07-523LS.
Ve 24. a 48. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VRC01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit