Avaliação da segurança e farmacocinética de VRC01, VRC01LS e VRC07-523LS, potentes anticorpos monoclonais neutralizantes anti-HIV, em bebês expostos ao HIV-1
12 de janeiro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo aberto, escalonamento de dose, Fase I para determinar os parâmetros farmacocinéticos e de segurança de VRC01, VRC01LS e VRC07-523LS subcutâneos, anticorpos monoclonais neutralizantes anti-HIV potentes, em bebês expostos ao HIV-1
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de três anticorpos monoclonais, VRC01, VRC01LS e VRC07-523LS, em bebês expostos ao HIV que apresentam risco aumentado de transmissão do HIV de mãe para filho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VRC01, VRC01LS e VRC07-523LS são anticorpos monoclonais neutralizantes anti-HIV que podem ajudar a prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho. Este estudo inscreveu mães infectadas pelo HIV que corriam maior risco de transmitir o HIV para seus filhos. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e farmacocinética de VRC01, VRC01LS e VRC07-523LS em bebês expostos ao HIV.
Este estudo inscreveu pares mãe-bebê em cinco grupos de dose. Os bebês inscritos no Grupo de Dose 1 e no Grupo de Dose 2 receberam uma única injeção de VRC01 menos de 72 horas após o nascimento. Os bebês do Grupo de Dose 3 receberam uma injeção de VRC01 menos de 5 dias após o nascimento, seguida por injeções de VRC01 mensalmente por pelo menos 6 meses e não mais de 18 meses, durante a amamentação.
Os Grupos de Dose 4 e 5 incluíram lactentes em duas coortes: Coorte 1 (sem amamentação) ou Coorte 2 (amamentação). Bebês no Grupo de Dose 4, Coorte 1 receberam uma única injeção de VRC01LS menos de 72 horas após o nascimento. Os bebês no Grupo de Dose 4, Coorte 2 receberam uma injeção inicial de VRC01LS não mais que 5 dias após o nascimento e uma segunda injeção de VRC01LS na Semana 12 se ainda estivessem amamentando. Bebês no Grupo de Dose 5, Coorte 1 receberam uma única injeção de VRC07-523LS menos de 72 horas após o nascimento. Os bebês no Grupo de Dose 5, Coorte 2 receberam uma injeção inicial de VRC07-523LS não mais que 5 dias após o nascimento e uma segunda injeção de VRC07-523LS na Semana 12 se ainda estivessem amamentando.
As mães não receberam nenhuma injeção de VRC01, VRC01LS ou VRC07-523LS. No início do estudo, todas as mães passaram por uma revisão do histórico médico e uma coleta de sangue e, em seguida, o estudo foi encerrado para as mães.
Bebês nos Grupos de Dose 1 e 2 compareceram às visitas do estudo nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28 e nas semanas 8, 16, 24 e 48. Os bebês do Grupo de Dose 3 compareceram às consultas do estudo nos dias 0, 1, 14, 28 e nas semanas 8, 12, 16, 20, 24 e a cada 4 semanas até a interrupção da amamentação ou na semana 72, depois nas semanas 84 e 96. Bebês no Grupo de Dose 4 compareceram às visitas do estudo nos dias 0, 1, 14, 28 e nas semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96, com visitas adicionais nas semanas 14 e 16 para os participantes da Coorte 2 . Os bebês do Grupo de Dose 5 compareceram às visitas do estudo nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28 e nas semanas 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96, com visitas adicionais nas semanas 14 e 16 para os participantes da Coorte 2. As visitas incluíram uma revisão do histórico médico, exame físico, coleta de sangue e coleta de fluido oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbábue
- Harare Family Care CRS
-
-
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, África do Sul, 7505
- Famcru Crs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão materna:
- infecção pelo HIV
- Maior ou igual a 18 anos
- Capaz e disposta a fornecer consentimento informado assinado para ela e seu bebê
Critérios de exclusão materna:
- Participação prévia em qualquer teste de vacina contra o HIV-1
- Recebimento de qualquer outra imunoterapia ativa ou passiva para HIV ou produto experimental durante esta gravidez. (Observe que a administração de medicamentos antirretrovirais (ARV) aprovados pela Food and Drug Administration [FDA] quando usados para tratar doenças ou prevenir a transmissão de mãe para filho não foi considerada experimental.)
- Doença médica grave documentada ou suspeita ou condição imediata de risco de vida (exceto infecção por HIV) na mãe que pode ter interferido na capacidade de concluir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo médico examinador
Critérios de inclusão infantil:
- Filho de uma mulher infectada pelo HIV-1 que atendeu a todos os critérios de inclusão/exclusão materna listados acima
- Idade gestacional, por melhor exame obstétrico, ultrassonográfico ou infantil, maior ou igual a 36 semanas
- Peso ao nascer maior ou igual a 2,0 kg
A idade infantil admissível no momento da inscrição dependia do grupo de dose e da coorte:
- Grupos de Dose 1, 2, 4 e 5 (Coorte 1): Menos de 72 horas de idade e disponibilidade prevista para receber a imunização VRC em menos de 72 horas após o nascimento.
- Grupos de Dose 3, 4 e 5 (Coorte 2): Menor ou igual a 5 dias de idade e disponibilidade antecipada para receber a imunização VRC não mais que 5 dias após o nascimento.
- Com risco aumentado de aquisição do HIV definido como documentação de um ou mais dos seguintes fatores de risco:
Grupos de Dose 1, 2, 4 e 5 (Coorte 1), apenas:
- A mãe não recebeu terapia antirretroviral (TARV) durante a gravidez ou a mãe iniciou ou reiniciou a TARV (após interrupção superior a 14 dias), durante o terceiro trimestre de gravidez; ou
- Mãe com qualquer replicação viral detectável (RNA do HIV acima do limite de detecção) na última medição antes do parto determinada dentro de 30 dias após o parto; ou
- Ruptura prolongada de membranas (maior que 12 horas); ou
Mãe com infecção documentada por HIV resistente de 2 classes, que pode ter incluído documentação histórica de falta de resposta
- As mulheres que tinham um histórico documentado de falha virológica durante o uso de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), mas que não tinham teste de resistência no momento da falha viral, foram consideradas como tendo resistência documentada aos NNRTIs.
Grupos de Dose 3, 4 e 5 (Coorte 2), apenas (locais africanos):
- Mãe pretendia amamentar
Critérios de exclusão infantil:
- Recebimento de qualquer outra imunoterapia ativa ou passiva para o HIV ou produto experimental que não seja a vacina do estudo (Nota: A profilaxia infantil com quaisquer medicamentos ARV licenciados clinicamente prescritos para prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho não foi considerada experimental.)
- Recebimento ou necessidade antecipada de hemoderivados, imunoglobulina ou terapia imunossupressora. Isso incluiu lactentes que necessitaram de imunoglobulina para hepatite B (HBIG), mas não exigiu a exclusão de lactentes que receberam vacina contra hepatite B no período neonatal.
- Doença médica grave documentada ou suspeita, anomalia congênita grave ou condição de risco de vida imediato no bebê que pode ter interferido na capacidade de concluir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo médico examinador
- Qualquer necessidade de oxigênio suplementar além de 24 horas de vida ou necessidade de oxigênio suplementar no momento da dose VRC01, VRC01LS ou VRC07-523LS
Resultados laboratoriais de linha de base:
- Hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos: para lactentes com idade igual ou inferior a 24 horas, inferior a 4.000 células/mm^3; para bebês com mais de 24 horas de idade, menos de 1.250 células/mm^3
- Transaminase glutâmico pirúvica (SGPT) sérica maior ou igual a 1,25 vezes o limite superior de idade ajustada normal
- Grupos de Dose 1, 2, 4 e 5 (Coorte 1), apenas: O bebê estava amamentando no momento da inscrição ou a mãe indicou a intenção de iniciar a amamentação. Nota: se uma criança foi amamentada antes do diagnóstico materno conhecido (no caso de uma mulher diagnosticada no período intraparto), a criança ainda era elegível desde que a amamentação fosse interrompida no momento da inscrição da criança e não houvesse plano para retomar a alimentação com leite materno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 1
Os bebês do Grupo de Dose 1 receberam uma única injeção de VRC01 20 mg/kg menos de 72 horas após o nascimento.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 2
Os bebês do Grupo de Dose 2 receberam uma única injeção de VRC01 de 40 mg/kg menos de 72 horas após o nascimento.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 3
Os bebês do Grupo de Dose 3 receberam uma injeção de VRC01 de 40 mg/kg menos de 5 dias após o nascimento.
Eles então receberam uma injeção de VRC01 20 mg/kg mensalmente por pelo menos 6 meses e não mais de 18 meses durante a amamentação.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Dose 4, Coorte 1
Os bebês da Coorte 1 receberam uma única injeção de VRC01LS menos de 72 horas após o nascimento.
A dose foi baseada no peso: 80 mg para lactentes com peso inferior a 4,5 kg e 100 mg para lactentes com peso igual ou superior a 4,5 kg.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Dose 4, Coorte 2
Os bebês da Coorte 2 receberam uma injeção inicial de VRC01LS não mais que 5 dias após o nascimento.
A dose foi baseada no peso: 80 mg para lactentes com peso inferior a 4,5 kg e 100 mg para lactentes com peso igual ou superior a 4,5 kg.
Uma segunda dose de 100 mg de VRC01LS foi administrada na semana 12 se o bebê ainda estivesse amamentando.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Dose 5, Coorte 1
Os bebês da Coorte 1 receberam uma única injeção de VRC07-523LS menos de 72 horas após o nascimento.
A dose foi baseada no peso: 80 mg para lactentes com peso inferior a 4,5 kg e 100 mg para lactentes com peso igual ou superior a 4,5 kg.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Grupo 5, Coorte 2
Os bebês da Coorte 2 receberam uma injeção inicial de VRC07-523LS não mais que 5 dias após o nascimento.
A dose foi baseada no peso: 80 mg para lactentes com peso inferior a 4,5 kg e 100 mg para lactentes com peso igual ou superior a 4,5 kg.
Uma segunda dose de 100 mg de VRC07-523LS foi administrada na semana 12 se o bebê ainda estivesse amamentando.
|
Administrado por injeção subcutânea na coxa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Foram incluídas as mortes do dia 0 a 4 semanas após a última imunização dos participantes.
|
Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de pelo menos um evento adverso (AE) de grau 3 ou superior
Prazo: Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Eventos adversos do dia 0 a 4 semanas após a última imunização dos participantes foram incluídos.
|
Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (AE) de grau 3 ou superior relacionado a VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS
Prazo: Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os locais de estudo avaliaram e determinaram se os EAs estavam relacionados ao tratamento do estudo.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Eventos adversos do dia 0 a 4 semanas após a última imunização dos participantes foram incluídos.
|
Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
|
Porcentagem de participantes diagnosticados com infecção pelo HIV
Prazo: Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
O teste de diagnóstico foi realizado usando um NAT HIV-1 (teste de ácido nucleico) por um método que detecta DNA.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Diagnósticos de HIV do dia 0 a 4 semanas após a última imunização dos participantes foram incluídos.
|
Do dia 0 a 4 semanas após a última imunização (na semana 4 para os Grupos de Dose 1, 2, 4-Coorte 1, 5-Coorte 1; na semana 16-48 para o Grupo de Dose 3; na semana 16 para o Grupo de Dose 4-Coorte 2 , 5-Coorte 2.)
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Área Sob a Curva (AUC) para os Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: Grupos de Dose (DG) 1, 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: nos dias 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Coorte 1: nos dias 0, 1, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 14, 28, 84.
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os parâmetros PK foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais (SAS 9.4, Cary, NC).
AUC0-28 dias (área sob a curva de 0 a 28 dias) para os Grupos de Dose 1, 2 e 3 e AUC0-84 dias para o Grupo de Dose 4, foram determinados usando a regra trapezoidal linear.
A mediana e o intervalo foram resumidos.
|
Grupos de Dose (DG) 1, 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: nos dias 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Coorte 1: nos dias 0, 1, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 14, 28, 84.
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração para Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: Grupos de Dose (DG) 1, 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: nos dias 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Coorte 1: nos dias 0, 1, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 14, 28, 84.
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os parâmetros PK foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais (SAS 9.4, Cary, NC).
A mediana e o intervalo foram resumidos para C28 dias (concentração em 28 dias) para os Grupos de Dose 1, 2 e 3 e C84 dias para o Grupo de Dose 4.
|
Grupos de Dose (DG) 1, 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; DG 3: nos dias 0, 1, 14, 28, semanas 16, 20, 24; DG 4-Coorte 1: nos dias 0, 1, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 14, 28, 84.
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Área Sob a Curva (AUC) para o Grupo de Dose 5
Prazo: Grupo de Dose 5 - Coorte 1: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os parâmetros PK foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais (SAS 9.4, Cary, NC).
AUC0-84 dias (área sob a curva de 0 a 84 dias) foram determinados usando a regra trapezoidal linear.
A mediana e o intervalo foram resumidos.
|
Grupo de Dose 5 - Coorte 1: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração para Grupo de Dose 5
Prazo: Grupo de Dose 5 - Coorte 1: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os parâmetros PK foram determinados a partir de perfis de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais (SAS 9.4, Cary, NC).
A mediana e o intervalo foram resumidos para C84 dias (concentração aos 84 dias).
|
Grupo de Dose 5 - Coorte 1: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28; Coorte 2: nos dias 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que morreram após a última imunização para os grupos de dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Os dados para os Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4 são apresentados aqui.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
|
Porcentagem de participantes que morreram após a última imunização para o grupo de dose 5
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior após a última imunização para os grupos de dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Os dados para os Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4 são apresentados aqui.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
|
Porcentagem de participantes com ocorrência de pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior após a última imunização para o grupo de dose 5
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (AE) de grau 3 ou superior relacionado a VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS após a última imunização para os grupos de dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os locais de estudo avaliaram se os EAs estavam relacionados ao tratamento do estudo.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Os dados para os Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4 são apresentados aqui.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (AE) relacionado a VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS de grau 3 ou superior após a última imunização para o grupo de dose 5
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
A classificação da gravidade de EA foi baseada na tabela de classificação de EA da Divisão de AIDS (DAIDS), versão corrigida 2.1.
Os locais de estudo avaliaram se os EAs estavam relacionados ao tratamento do estudo.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
|
Porcentagem de participantes diagnosticados com infecção por HIV após a última imunização para os grupos de dose 1, 2, 3 e 4
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
O teste de diagnóstico foi realizado usando um NAT HIV-1 (teste de ácido nucleico) por um método que detecta DNA.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
Os dados para os Grupos de Dose 1, 2, 3 e 4 são apresentados aqui.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 48 para os Grupos de Dose 1 e 2 e na semana 96 para os Grupos de Dose 3 e 4).
|
|
Porcentagem de participantes diagnosticados com infecção por HIV após a última imunização para o grupo de dose 5
Prazo: De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes.
O teste de diagnóstico foi realizado usando um NAT HIV-1 (teste de ácido nucleico) por um método que detecta DNA.
Os intervalos de confiança (IC) de Clopper-Pearson de 90% exatos de dois lados foram calculados.
|
De quatro semanas após a última imunização dos participantes até o final do acompanhamento do estudo (na semana 96 para o Grupo de Dose 5).
|
|
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-VRC
Prazo: Nas semanas 24 e 48.
|
O Número Geral de Participantes Analisados representa lactentes com amostras coletadas e testadas.
O número de crianças que desenvolveram anti-anticorpos para os produtos do estudo está resumido.
Para os Grupos de Dose 1, 2 e 3, estes são anticorpos anti-VRC01.
Para o Grupo de Dose 4, são anticorpos anti-VCR07 e para o Grupo de Dose 5, são anticorpos anti-VRC07-523LS.
|
Nas semanas 24 e 48.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunningham CK, McFarland EJ, Morrison RL, Capparelli EV, Safrit JT, Mofenson LM, Mathieson B, Valentine ME, Perlowski C, Smith B, Hazra R, Purdue L, Muresan P, Harding PA, Mbengeranwa T, Robinson LG, Wiznia A, Theron G, Lin B, Bailer RT, Mascola JR, Graham BS; IMPAACT P1112 team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Monoclonal Antibody VRC01 in HIV-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2020 Jul 23;222(4):628-636. doi: 10.1093/infdis/jiz532.
- McFarland EJ, Cunningham CK, Muresan P, Capparelli EV, Perlowski C, Morgan P, Smith B, Hazra R, Purdue L, Harding PA, Theron G, Mujuru H, Agwu A, Purswani M, Rathore MH, Flach B, Taylor A, Lin BC, McDermott AB, Mascola JR, Graham BS; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) P1112 Team. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Long-Acting Broadly Neutralizing Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Monoclonal Antibody VRC01LS in HIV-1-Exposed Newborn Infants. J Infect Dis. 2021 Dec 1;224(11):1916-1924. doi: 10.1093/infdis/jiab229.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT P1112
- 11903 (DAIDS ES)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .