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Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de VRC01, VRC01LS et VRC07-523LS, de puissants anticorps monoclonaux neutralisants anti-VIH, chez les nourrissons exposés au VIH-1

12 janvier 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude ouverte, à dose croissante, de phase I visant à déterminer les paramètres d'innocuité et pharmacocinétiques des VRC01, VRC01LS et VRC07-523LS sous-cutanés (SC), puissants anticorps monoclonaux neutralisants anti-VIH, chez les nourrissons exposés au VIH-1

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de trois anticorps monoclonaux, VRC01, VRC01LS et VRC07-523LS, chez les nourrissons exposés au VIH qui présentent un risque accru de transmission du VIH de la mère à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VRC01, VRC01LS et VRC07-523LS sont des anticorps monoclonaux neutralisants anti-VIH qui peuvent aider à prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Cette étude a recruté des mères infectées par le VIH qui couraient un risque accru de transmettre le VIH à leurs enfants. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la PK de VRC01, VRC01LS et VRC07-523LS chez les nourrissons exposés au VIH.

Cette étude a inscrit des paires mère-enfant dans cinq groupes de doses. Les nourrissons inscrits dans les groupes de dose 1 et 2 ont reçu une seule injection de VRC01 moins de 72 heures après la naissance. Les nourrissons du groupe de dose 3 ont reçu une injection de VRC01 moins de 5 jours après la naissance, suivie d'injections de VRC01 mensuellement pendant au moins 6 mois et pas plus de 18 mois, pendant l'allaitement.

Les groupes de dose 4 et 5 ont chacun inscrit des nourrissons dans deux cohortes : la cohorte 1 (non allaitée) ou la cohorte 2 (allaitée). Les nourrissons du groupe de dose 4, cohorte 1 ont reçu une seule injection de VRC01LS moins de 72 heures après la naissance. Les nourrissons du groupe de dose 4, cohorte 2 ont reçu une première injection de VRC01LS pas plus de 5 jours après la naissance, et une deuxième injection de VRC01LS à la semaine 12 s'ils étaient encore allaités. Les nourrissons du groupe de dose 5, cohorte 1 ont reçu une seule injection de VRC07-523LS moins de 72 heures après la naissance. Les nourrissons du groupe de dose 5, cohorte 2 ont reçu une première injection de VRC07-523LS pas plus de 5 jours après la naissance, et une deuxième injection de VRC07-523LS à la semaine 12 s'ils étaient encore allaités.

Les mères n'ont reçu aucune injection de VRC01, VRC01LS ou VRC07-523LS. Au début de l'étude, toutes les mères ont subi un examen des antécédents médicaux et une prise de sang, puis l'étude s'est terminée pour les mères.

Les nourrissons des groupes de doses 1 et 2 ont assisté aux visites d'étude aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 et aux semaines 8, 16, 24 et 48. Les nourrissons du groupe de dose 3 ont assisté aux visites d'étude aux jours 0, 1, 14, 28 et aux semaines 8, 12, 16, 20, 24 et toutes les 4 semaines jusqu'à l'arrêt de l'allaitement ou à la semaine 72, puis aux semaines 84 et 96. Les nourrissons du groupe de dose 4 ont participé à des visites d'étude aux jours 0, 1, 14, 28 et aux semaines 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96, avec des visites supplémentaires aux semaines 14 et 16 pour les participants de la cohorte 2 . Les nourrissons du groupe de dose 5 ont participé à des visites d'étude aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 et aux semaines 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96, avec des visites supplémentaires aux semaines 14 et 16 pour les participants de la cohorte 2. Les visites comprenaient un examen des antécédents médicaux, un examen physique, un prélèvement sanguin et un prélèvement de liquide buccal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7505
        • Famcru Crs
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion maternelle :

  • Infection par le VIH
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capable et désireuse de fournir un consentement éclairé signé pour elle-même et son bébé

Critères d'exclusion maternelle :

  • Participation antérieure à tout essai de vaccin contre le VIH-1
  • Réception de tout autre immunothérapie anti-VIH active ou passive ou produit expérimental pendant cette grossesse. (Notez que l'administration de médicaments antirétroviraux (ARV) approuvés par la Food and Drug Administration [FDA] lorsqu'ils sont utilisés pour traiter une maladie ou prévenir la transmission mère-enfant n'a pas été considérée comme expérimentale.)
  • Maladie grave documentée ou suspectée ou condition potentiellement mortelle immédiate (autre que l'infection par le VIH) chez la mère qui peut avoir interféré avec la capacité de remplir les exigences de l'étude, à en juger par le clinicien examinateur

Critères d'inclusion des nourrissons :

  • Né d'une femme infectée par le VIH-1 qui répondait à tous les critères d'inclusion/exclusion maternelle énumérés ci-dessus
  • Âge gestationnel, selon le meilleur examen obstétrical, échographique ou infantile, supérieur ou égal à 36 semaines
  • Poids de naissance supérieur ou égal à 2,0 kg

  • L'âge autorisé du nourrisson au moment de l'inscription dépendait du groupe de dose et de la cohorte :

    • Groupes de doses 1, 2, 4 et 5 (cohorte 1) : moins de 72 heures et disponibilité anticipée pour recevoir le VRC moins de 72 heures après la naissance.
    • Groupes de dose 3, 4 et 5 (cohorte 2) : âge inférieur ou égal à 5 jours et disponibilité anticipée pour recevoir l'immunisation VRC pas plus de 5 jours après la naissance.
  • À risque accru de contracter le VIH défini comme la documentation d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

  • Groupes de doses 1, 2, 4 et 5 (cohorte 1), uniquement :

    • La mère n'a reçu aucun traitement antirétroviral (TAR) pendant la grossesse ou la mère a commencé ou réinitié un TAR (après une interruption de plus de 14 jours), au cours du troisième trimestre de la grossesse ; ou alors
    • Mère avec une réplication virale détectable (ARN du VIH au-dessus de la limite de détection) lors de la dernière mesure avant l'accouchement déterminée dans les 30 jours suivant l'accouchement ; ou alors
    • Rupture prolongée des membranes (plus de 12 heures) ; ou alors

    • Mère avec une infection à VIH résistante de classe 2 documentée, qui peut avoir inclus une documentation historique de l'absence de réponse

      • Les femmes qui avaient des antécédents documentés d'échec virologique alors qu'elles prenaient des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) mais qui n'avaient pas de test de résistance au moment de l'échec viral étaient considérées comme ayant une résistance documentée par les INNTI.

  • Groupes de dose 3, 4 et 5 (cohorte 2), uniquement (sites africains) :

    • Mère destinée à allaiter

Critères d'exclusion des nourrissons :

  • La réception de toute autre immunothérapie anti-VIH active ou passive ou d'un produit expérimental autre que le vaccin à l'étude (Remarque : la prophylaxie infantile avec tout médicament ARV homologué cliniquement prescrit pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant n'a pas été considérée comme expérimentale.)
  • Réception ou besoin anticipé de produits sanguins, d'immunoglobulines ou d'un traitement immunosuppresseur. Cela incluait les nourrissons qui avaient besoin d'immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG), mais n'exigeait pas l'exclusion des nourrissons qui avaient reçu le vaccin contre l'hépatite B pendant la période néonatale.
  • Maladie médicale grave documentée ou suspectée, anomalie congénitale grave ou affection potentiellement mortelle immédiate chez le nourrisson qui peut avoir interféré avec la capacité de remplir les exigences de l'étude, à en juger par le clinicien examinateur
  • Tout besoin d'oxygène supplémentaire au-delà de 24 heures de vie ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire au moment de la dose VRC01, VRC01LS ou VRC07-523LS

  • Résultats de laboratoire de base :

    • Hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL
    • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mm^3
    • Nombre absolu de neutrophiles : pour les nourrissons âgés de moins de ou égal à 24 heures, moins de 4 000 cellules/mm^3 ; pour les nourrissons de plus de 24 heures, moins de 1 250 cellules/mm^3
    • Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) supérieure ou égale à 1,25 fois la limite supérieure de la normale ajustée en fonction de l'âge
  • Groupes de doses 1, 2, 4 et 5 (cohorte 1), uniquement : le nourrisson était allaité au moment de l'inscription ou la mère avait indiqué son intention d'initier l'allaitement. Remarque : si un enfant a été allaité avant le diagnostic maternel connu (dans le cas d'une femme diagnostiquée pendant la période intra-partum), l'enfant était toujours éligible tant que l'allaitement était arrêté au moment où l'enfant était inscrit et qu'il n'y avait pas de plan pour reprendre l'allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 1
Les nourrissons du groupe de dose 1 ont reçu une seule injection de VRC01 de 20 mg/kg moins de 72 heures après la naissance.
Biologique: VRC01
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • MAb VRC01
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 2
Les nourrissons du groupe de dose 2 ont reçu une seule injection de VRC01 de 40 mg/kg moins de 72 heures après la naissance.
Biologique: VRC01
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • MAb VRC01
EXPÉRIMENTAL: Groupe posologique 3
Les nourrissons du groupe de dose 3 ont reçu une injection de VRC01 de 40 mg/kg moins de 5 jours après la naissance. Elles ont ensuite reçu une injection mensuelle de VRC01 20 mg/kg pendant au moins 6 mois et pas plus de 18 mois pendant l'allaitement.
Biologique: VRC01
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB-060-00-AB
  • MAb VRC01
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dose 4, Cohorte 1
Les nourrissons de la cohorte 1 ont reçu une seule injection de VRC01LS moins de 72 heures après la naissance. La dose était basée sur le poids : 80 mg pour les nourrissons pesant moins de 4,5 kg et 100 mg pour les nourrissons pesant 4,5 kg ou plus.
Biologique: VRC01LS
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dose 4, Cohorte 2
Les nourrissons de la cohorte 2 ont reçu une injection initiale de VRC01LS pas plus de 5 jours après la naissance. La dose était basée sur le poids : 80 mg pour les nourrissons pesant moins de 4,5 kg et 100 mg pour les nourrissons pesant 4,5 kg ou plus. Une deuxième dose de 100 mg de VRC01LS a été administrée à la semaine 12 si un nourrisson était encore allaité.
Biologique: VRC01LS
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB080-00-AB
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dose 5, Cohorte 1
Les nourrissons de la cohorte 1 ont reçu une seule injection de VRC07-523LS moins de 72 heures après la naissance. La dose était basée sur le poids : 80 mg pour les nourrissons pesant moins de 4,5 kg et 100 mg pour les nourrissons pesant 4,5 kg ou plus.
Biologique: VRC07-523LS
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 5, cohorte 2
Les nourrissons de la cohorte 2 ont reçu une injection initiale de VRC07-523LS pas plus de 5 jours après la naissance. La dose était basée sur le poids : 80 mg pour les nourrissons pesant moins de 4,5 kg et 100 mg pour les nourrissons pesant 4,5 kg ou plus. Une seconde dose de 100 mg de VRC07-523LS a été administrée à la semaine 12 si un nourrisson était encore allaité.
Biologique: VRC07-523LS
Administré par injection sous-cutanée dans la cuisse
Autres noms:
  • VRC-HIVMAB075-00-AB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés
Délai: Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les décès du jour 0 à 4 semaines après la dernière vaccination des participants ont été inclus.
Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur
Délai: Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les événements indésirables du jour 0 à 4 semaines après la dernière vaccination des participants ont été inclus.
Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur lié à VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS
Délai: Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Les sites d'étude ont évalué et déterminé si les EI étaient liés au traitement de l'étude. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les événements indésirables du jour 0 à 4 semaines après la dernière vaccination des participants ont été inclus.
Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic d'infection à VIH
Délai: Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les tests de diagnostic ont été effectués à l'aide d'un NAT du VIH-1 (test d'acide nucléique) par une méthode qui détecte l'ADN. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les diagnostics de VIH du jour 0 à 4 semaines après la dernière vaccination des participants ont été inclus.
Du jour 0 à 4 semaines après la dernière immunisation (à la semaine 4 pour les groupes de dose 1, 2, 4-cohorte 1, 5-cohorte 1 ; à la semaine 16-48 pour le groupe de dose 3 ; à la semaine 16 pour le groupe de dose 4-cohorte 2 , 5-Cohorte 2.)
Paramètre pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (ASC) pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: Groupes de dose (DG) 1, 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; DG 3 : aux jours 0, 1, 14, 28, semaines 16, 20, 24 ; DG 4-Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 14, 28, 84.
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les paramètres PK ont été déterminés à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC). L'ASC0-28 jours (aire sous la courbe de 0 à 28 jours) pour les groupes de doses 1, 2 et 3 et l'ASC0-84 jours pour le groupe de doses 4 ont été déterminées à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. La médiane et l'intervalle ont été résumés.
Groupes de dose (DG) 1, 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; DG 3 : aux jours 0, 1, 14, 28, semaines 16, 20, 24 ; DG 4-Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 14, 28, 84.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: Groupes de dose (DG) 1, 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; DG 3 : aux jours 0, 1, 14, 28, semaines 16, 20, 24 ; DG 4-Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 14, 28, 84.
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les paramètres PK ont été déterminés à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC). La médiane et la plage ont été résumées pour C28 jours (concentration à 28 jours) pour les groupes de dose 1, 2 et 3 et C84 jours pour le groupe de dose 4.
Groupes de dose (DG) 1, 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; DG 3 : aux jours 0, 1, 14, 28, semaines 16, 20, 24 ; DG 4-Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 14, 28, 84.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe (ASC) pour le groupe de dose 5
Délai: Groupe de dose 5 - Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les paramètres PK ont été déterminés à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC). L'ASC0-84 jours (aire sous la courbe de 0 à 84 jours) a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. La médiane et l'intervalle ont été résumés.
Groupe de dose 5 - Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration pour le groupe de dose 5
Délai: Groupe de dose 5 - Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les paramètres PK ont été déterminés à partir des profils de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide de méthodes non compartimentales (SAS 9.4, Cary, NC). La médiane et l'intervalle ont été résumés pour C84 jours (concentration à 84 jours).
Groupe de dose 5 - Cohorte 1 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28 ; Cohorte 2 : aux jours 0, 1, 3, 7, 14, 28, 84.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés après la dernière vaccination pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les données pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4 sont présentées ici.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Pourcentage de participants décédés après la dernière vaccination pour le groupe de dose 5
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur après la dernière vaccination pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les données pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4 sont présentées ici.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur après la dernière vaccination pour le groupe de dose 5
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur lié à VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS après la dernière vaccination pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Les sites d'étude ont évalué si les EI étaient liés au traitement de l'étude. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les données pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4 sont présentées ici.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur lié à VRC01-, VRC01LS- ou VRC07-523LS après la dernière vaccination pour le groupe de dose 5
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Le classement de la sévérité des EI était basé sur le tableau de classement des AE de la Division of AIDS (DAIDS), version corrigée 2.1. Les sites d'étude ont évalué si les EI étaient liés au traitement de l'étude. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic d'infection par le VIH après la dernière vaccination pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les tests de diagnostic ont été effectués à l'aide d'un NAT du VIH-1 (test d'acide nucléique) par une méthode qui détecte l'ADN. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés. Les données pour les groupes de doses 1, 2, 3 et 4 sont présentées ici.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 48 pour les groupes de doses 1 et 2 et à la semaine 96 pour les groupes de doses 3 et 4).
Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic d'infection à VIH après la dernière vaccination pour le groupe de dose 5
Délai: De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons. Les tests de diagnostic ont été effectués à l'aide d'un NAT du VIH-1 (test d'acide nucléique) par une méthode qui détecte l'ADN. Des intervalles de confiance (IC) de Clopper-Pearson exacts bilatéraux à 90 % ont été calculés.
De quatre semaines après la dernière immunisation des participants jusqu'à la fin du suivi de l'étude (à la semaine 96 pour le groupe de dose 5).
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-VRC
Délai: Aux semaines 24 et 48.
Le nombre total de participants analysés représente les nourrissons dont les échantillons ont été prélevés et testés. Le nombre de nourrissons qui ont développé des anti-anticorps contre les produits de l'étude est résumé. Pour les groupes de doses 1, 2 et 3, il s'agit d'anticorps anti-VRC01. Pour le groupe de dose 4, ce sont des anticorps anti-VCR07 et pour le groupe de dose 5, ce sont des anticorps anti-VRC07-523LS.
Aux semaines 24 et 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT P1112
  • 11903 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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