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インドのケーララ州で急性冠症候群患者を治療する病院における品質改善ツールキットの研究 (ACS QUIK)

2018年8月15日 更新者：Mark Huffman、Northwestern University

ケララ州における急性冠症候群の品質改善 (ACS QUIK) クラスターのランダム化、ステップウェッジ 地元で開発された品質改善ツールキットの多施設導入

この試験では、インドのケーララ州にある病院間で品質改善ツールキットを使用した場合の、30日間の重大心血管イベント（MACE）発生率に対する効果を評価しています。 品質改善ツールキットには、標準化された入院および退院セット、クリニカルパス、監査およびフィードバックプログラムが含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、インドのケーララ州における急性冠症候群（ACS）患者向けに地元で開発された品質改善ツールキットの実施と効果を評価するクラスター無作為化ステップウェッジ臨床試験です。 病院は規模別に層別化した後、5 つのコホートのいずれかにランダム化されます。 4 か月のベースライン期間の後、品質改善ツールキットはコホート 1 のすべての病院に導入されます。 これらの病院は、一方向クロスオーバー設計を通じて、すべての急性冠症候群 (ACS) 患者に対して治験終了まで品質改善ツールキットを使用し続けることになります。 コホート 2 ～ 5 は、それぞれ 8、12、16、および 20 か月の時点で品質改善ツールキットを実装し、その時点から研究終了までツールキットの使用を継続します。 主要評価項目は、死亡、脳卒中再梗塞、または大出血を含む 30 日間 MACE 率です。 料金は継続的に収集され、安全性と有効性について中間時点で比較されます。 最終分析では、病院、コホート、時間のクラスター効果を考慮して、品質改善ツールキットの導入前後の MACE 率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Kerala
      • Alappuzha、Kerala、インド、688005
        • Government Medical College Alappuzha
      • Aluva、Kerala、インド、683562
        • Samaritan Hospital
      • Angamaly、Kerala、インド、683572
        • Little Flower Hospital & Research Center
      • Calicut、Kerala、インド、673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Calicut、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College Kozhikode
      • Calicut、Kerala、インド、673014
        • Metro International Cardiac Centre
      • Chalakka、Kerala、インド、683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Sciences
      • Chavakkad、Kerala、インド、680506
        • Rajah Charitable Medical Trust
      • Cherthala、Kerala、インド、688524
        • KVM Hospital
      • Cochin、Kerala、インド、682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Edapal、Kerala、インド、679576
        • Sukapuram Hospital
      • Irinjalakuda、Kerala、インド、680661
        • Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
      • Irinjalakuda、Kerala、インド、680712
        • Lal Memorial Hospital
      • Kannur、Kerala、インド、670004
        • Koyili Hospital
      • Kannur、Kerala、インド、670301
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kannur、Kerala、インド、670503
        • Pariyaram Medical College Hospital
      • Kannur、Kerala、インド、670612
        • Kannur Medical College Super Specialty Hospital
      • Kochi、Kerala、インド、682018
        • Lisie Hospital
      • Kochi、Kerala、インド、682012
        • Lourdes Hospital
      • Kochi、Kerala、インド、682016
        • Lakshmi Hospital
      • Kochi、Kerala、インド、682020
        • Indira Ghandi Co-operative Hospital
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
      • Kolenchery、Kerala、インド、682311
        • Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
      • Kollam、Kerala、インド、691001
        • AA Rahim Memorial District Hospital
      • Kollam、Kerala、インド、691001
        • Bishop Benziger Hospital
      • Kollam、Kerala、インド、691001
        • Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
      • Kollam、Kerala、インド、691571
        • Holy Cross Hospital
      • Kollam、Kerala、インド、691589
        • Travancore Medical College
      • Kothamangalam、Kerala、インド、686691
        • St. Joseph's Hospital
      • Kottakkal、Kerala、インド、676503
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam、Kerala、インド、686001
        • Bharath Cardiovascular Institute
      • Kottayam、Kerala、インド、686001
        • S.H. Medical Centre Hospital
      • Kottayam、Kerala、インド、686008
        • Government Medical College Kottayam
      • Kottayam、Kerala、インド、686630
        • Caritas Hospital
      • Kozhikode、Kerala、インド、673602
        • KMCT Medical College
      • Malappuram、Kerala、インド、676552
        • C.H. Memorial Hospital
      • Palakkad、Kerala、インド、678001
        • Palakkad Government District Hospital
      • Palakkad、Kerala、インド、678004
        • Thangam Hospital
      • Palakkad、Kerala、インド、678013
        • Lakshmi Hospital
      • Perintalmanna、Kerala、インド、679322
        • EMS Memorial Hospital
      • Perintalmanna、Kerala、インド、679322
        • Ramdas Clinic & Nursing Home
      • Thalassery、Kerala、インド、670101
        • Tellicherry Cooperative Hospital
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695006
        • SK Hospital
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Medical College Thiruvananthapuram
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695024
        • Ananthapuri Hospital and Research Institute
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695123
        • Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
      • Thodupuzha、Kerala、インド、685584
        • St. Mary's Hospital
      • Thrissur、Kerala、インド、679561
        • Santhi Nursing Home
      • Thrissur、Kerala、インド、680002
        • WestFort Hi-Tech Hospital Limited
      • Thrissur、Kerala、インド、680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
      • Thrissur、Kerala、インド、680007
        • Elite Mission Hospital
      • Thrissur、Kerala、インド、680012
        • Mother Hospital Limited
      • Thrissur、Kerala、インド、680020
        • Aswini Hospital
      • Thrissur、Kerala、インド、680022
        • Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
      • Thrissur、Kerala、インド、680307
        • St. James Hospital
      • Thrissur、Kerala、インド、680555
        • Amala Institute of Medical Sciences
      • Thrissur、Kerala、インド、680596
        • Government Medical College Thrissur
      • Thrissur、Kerala、インド、680664
        • Modern Hospital
      • Tiruvalla、Kerala、インド、689101
        • Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Trivandrum、Kerala、インド、695002
        • PRS Hospital
      • Trivandrum、Kerala、インド、695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群を患っている

除外基準:

  • 18歳未満
  • 急性冠症候群のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップ 1: 4 か月目にツールキットを実装
品質向上ツールキット
行動：品質向上ツールキット
品質改善ツールキットは、標準化された入院および退院チェックリスト、クリニカルパス、電子データキャプチャによる監査およびフィードバックメカニズム、根本原因分析会議と併せて使用される月次レポートで構成されています。 品質改善ツールキットは個々の病院によって導入されています。
実験的：ステップ 2: 8 か月目にツールキットを実装
品質向上ツールキット
行動：品質向上ツールキット
品質改善ツールキットは、標準化された入院および退院チェックリスト、クリニカルパス、電子データキャプチャによる監査およびフィードバックメカニズム、根本原因分析会議と併せて使用される月次レポートで構成されています。 品質改善ツールキットは個々の病院によって導入されています。
実験的：ステップ 3: 12 か月目にツールキットを実装
品質向上ツールキット
行動：品質向上ツールキット
品質改善ツールキットは、標準化された入院および退院チェックリスト、クリニカルパス、電子データキャプチャによる監査およびフィードバックメカニズム、根本原因分析会議と併せて使用される月次レポートで構成されています。 品質改善ツールキットは個々の病院によって導入されています。
実験的：ステップ 4: 16 か月目にツールキットを実装
品質向上ツールキット
行動：品質向上ツールキット
品質改善ツールキットは、標準化された入院および退院チェックリスト、クリニカルパス、電子データキャプチャによる監査およびフィードバックメカニズム、根本原因分析会議と併せて使用される月次レポートで構成されています。 品質改善ツールキットは個々の病院によって導入されています。
実験的：ステップ 5: 20 か月目にツールキットを実装
品質向上ツールキット
行動：品質向上ツールキット
品質改善ツールキットは、標準化された入院および退院チェックリスト、クリニカルパス、電子データキャプチャによる監査およびフィードバックメカニズム、根本原因分析会議と併せて使用される月次レポートで構成されています。 品質改善ツールキットは個々の病院によって導入されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の主要な心血管系有害事象
時間枠：退院から30日
通常の治療と比較して、急性冠状動脈疾患で入院した患者における30日間の重大な心血管有害事象（MACE[死亡、再梗塞、大出血]）に対する、現地で開発された科学的根拠に基づいた医療の質改善ツールキットの効果を評価する。病院、時間、ステップに合わせて調整された症候群。
退院から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内投薬料金
時間枠：30日
通常のケアと比較して、地元で開発された科学的根拠に基づいた医療の質向上ツールキットの院内処方率への効果を評価する。
30日
退院薬料金
時間枠：30日
通常のケアと比較して、地元で開発された科学的根拠に基づいた医療の質向上ツールキットの退院薬処方率への効果を評価する。
30日
健康的なライフスタイルに関する退院時のアドバイス
時間枠：30日
通常のケアと比較して、地域で開発された科学的根拠に基づいた医療の質改善ツールキットが、健康的なライフスタイルと比較した退院アドバイスに及ぼす効果を評価します。
30日
院内および 30 日間の拡張 MACE
時間枠：30日
通常のケアと比較して、地元で開発された証拠に基づいた医療の質改善ツールキットの院内および 30 日間の拡張 MACE に対する効果を評価します。
30日
地域で定義されたパフォーマンス測定値と院内および 30 日間の MACE との一致
時間枠：30日
ACS ケアおよび病院内での地域で定義されたパフォーマンス指標との一致性と 30 日間 MACE との関連性を評価する。
30日
健康関連の生活の質
時間枠：30日
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) の翻訳および検証済みバージョンを使用して、ACS 後患者 (30 日間) の健康関連の生活の質を評価します。
30日
ACS イベントによる貧困への影響
時間枠：30日
貧困線以下の世帯を対象とした国の政府保険プログラムの最近の実施に関連して、ACS 事象が個人レベルおよび世帯レベルで貧困化する影響を評価する。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Mark D Huffman, MD, MPH、Northwestern University
  • スタディディレクター：PP Mohanan, MD, DM、WestFort Hi-Tech Hospital
  • スタディチェア：Doirairaj Prabhakaran, MD, DM、Centre for Chronic Disease Control
  • スタディチェア：Donald Lloyd-Jones, MD, ScM、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACS QUIK
  • 1K99HL107749-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • R00HL107749-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ACS QUIK の匿名化された個々の患者データは、NHBLI BIOLINCC を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは NHLBI BIOLINCC に配布されています。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、NLHBI BIOLINCC リクエスト プロセスを通じて管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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