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印度喀拉拉邦治疗急性冠状动脉综合征患者的医院质量改进工具包研究 (ACS QUIK)

2018年8月15日 更新者：Mark Huffman、Northwestern University

喀拉拉邦急性冠状动脉综合征质量改进 (ACS QUIK) 集群随机、阶梯楔形多中心实施本地开发的质量改进工具包

该试验评估了在印度喀拉拉邦的医院中使用质量改进工具包对 30 天主要心血管不良事件 (MACE) 发生率的影响。 质量改进工具包包括标准化入院和出院集、临床路径以及审计和反馈计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项整群随机阶梯楔形临床试验，旨在评估印度喀拉拉邦急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者本地开发的质量改进工具包的实施情况和效果。 医院将在按规模分层后随机分配到五个队列中的一个。 在四个月的基线期后，质量改进工具包将在队列 1 的所有医院实施。 通过单向交叉设计，这些医院将在所有急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的试验结束前继续使用质量改进工具包。 队列 2 至 5 将分别在第 8、12、16 和 20 个月的时间点实施质量改进工具包，从那时起继续使用工具包直至研究结束。 主要结果是 30 天的 MACE 发生率，包括死亡、再梗塞卒中或大出血。 将在一个临时时间点连续收集和比较比率，以确保安全性和有效性。 最终分析比较了实施质量改进工具包前后的 MACE 率，并考虑了医院、队列和时间的集群效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21374

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Kerala
      • Alappuzha、Kerala、印度、688005
        • Government Medical College Alappuzha
      • Aluva、Kerala、印度、683562
        • Samaritan Hospital
      • Angamaly、Kerala、印度、683572
        • Little Flower Hospital & Research Center
      • Calicut、Kerala、印度、673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Calicut、Kerala、印度、673008
        • Government Medical College Kozhikode
      • Calicut、Kerala、印度、673014
        • Metro International Cardiac Centre
      • Chalakka、Kerala、印度、683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Sciences
      • Chavakkad、Kerala、印度、680506
        • Rajah Charitable Medical Trust
      • Cherthala、Kerala、印度、688524
        • KVM Hospital
      • Cochin、Kerala、印度、682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Edapal、Kerala、印度、679576
        • Sukapuram Hospital
      • Irinjalakuda、Kerala、印度、680661
        • Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
      • Irinjalakuda、Kerala、印度、680712
        • Lal Memorial Hospital
      • Kannur、Kerala、印度、670004
        • Koyili Hospital
      • Kannur、Kerala、印度、670301
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kannur、Kerala、印度、670503
        • Pariyaram Medical College Hospital
      • Kannur、Kerala、印度、670612
        • Kannur Medical College Super Specialty Hospital
      • Kochi、Kerala、印度、682018
        • Lisie Hospital
      • Kochi、Kerala、印度、682012
        • Lourdes Hospital
      • Kochi、Kerala、印度、682016
        • Lakshmi Hospital
      • Kochi、Kerala、印度、682020
        • Indira Ghandi Co-operative Hospital
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
      • Kolenchery、Kerala、印度、682311
        • Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
      • Kollam、Kerala、印度、691001
        • AA Rahim Memorial District Hospital
      • Kollam、Kerala、印度、691001
        • Bishop Benziger Hospital
      • Kollam、Kerala、印度、691001
        • Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
      • Kollam、Kerala、印度、691571
        • Holy Cross Hospital
      • Kollam、Kerala、印度、691589
        • Travancore Medical College
      • Kothamangalam、Kerala、印度、686691
        • St. Joseph's Hospital
      • Kottakkal、Kerala、印度、676503
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam、Kerala、印度、686001
        • Bharath Cardiovascular Institute
      • Kottayam、Kerala、印度、686001
        • S.H. Medical Centre Hospital
      • Kottayam、Kerala、印度、686008
        • Government Medical College Kottayam
      • Kottayam、Kerala、印度、686630
        • Caritas Hospital
      • Kozhikode、Kerala、印度、673602
        • KMCT Medical College
      • Malappuram、Kerala、印度、676552
        • C.H. Memorial Hospital
      • Palakkad、Kerala、印度、678001
        • Palakkad Government District Hospital
      • Palakkad、Kerala、印度、678004
        • Thangam Hospital
      • Palakkad、Kerala、印度、678013
        • Lakshmi Hospital
      • Perintalmanna、Kerala、印度、679322
        • EMS Memorial Hospital
      • Perintalmanna、Kerala、印度、679322
        • Ramdas Clinic & Nursing Home
      • Thalassery、Kerala、印度、670101
        • Tellicherry Cooperative Hospital
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695006
        • SK Hospital
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Medical College Thiruvananthapuram
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695024
        • Ananthapuri Hospital and Research Institute
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695123
        • Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
      • Thodupuzha、Kerala、印度、685584
        • St. Mary's Hospital
      • Thrissur、Kerala、印度、679561
        • Santhi Nursing Home
      • Thrissur、Kerala、印度、680002
        • WestFort Hi-Tech Hospital Limited
      • Thrissur、Kerala、印度、680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
      • Thrissur、Kerala、印度、680007
        • Elite Mission Hospital
      • Thrissur、Kerala、印度、680012
        • Mother Hospital Limited
      • Thrissur、Kerala、印度、680020
        • Aswini Hospital
      • Thrissur、Kerala、印度、680022
        • Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
      • Thrissur、Kerala、印度、680307
        • St. James Hospital
      • Thrissur、Kerala、印度、680555
        • Amala Institute of Medical Sciences
      • Thrissur、Kerala、印度、680596
        • Government Medical College Thrissur
      • Thrissur、Kerala、印度、680664
        • Modern Hospital
      • Tiruvalla、Kerala、印度、689101
        • Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Trivandrum、Kerala、印度、695002
        • PRS Hospital
      • Trivandrum、Kerala、印度、695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出现急性冠状动脉综合征

排除标准：

  • 18岁以下
  • 没有急性冠状动脉综合征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 步：第 4 个月实施的工具包
质量改进工具包
行为的：质量改进工具包
质量改进工具包包括标准化入院和出院检查表、临床路径、通过电子数据捕获的审计和反馈机制，以及与根本原因分析会议结合使用的月度报告。 质量改进工具包由各个医院实施。
实验性的：第 2 步：第 8 个月实施的工具包
质量改进工具包
行为的：质量改进工具包
质量改进工具包包括标准化入院和出院检查表、临床路径、通过电子数据捕获的审计和反馈机制，以及与根本原因分析会议结合使用的月度报告。 质量改进工具包由各个医院实施。
实验性的：第 3 步：第 12 个月实施的工具包
质量改进工具包
行为的：质量改进工具包
质量改进工具包包括标准化入院和出院检查表、临床路径、通过电子数据捕获的审计和反馈机制，以及与根本原因分析会议结合使用的月度报告。 质量改进工具包由各个医院实施。
实验性的：第 4 步：第 16 个月实施的工具包
质量改进工具包
行为的：质量改进工具包
质量改进工具包包括标准化入院和出院检查表、临床路径、通过电子数据捕获的审计和反馈机制，以及与根本原因分析会议结合使用的月度报告。 质量改进工具包由各个医院实施。
实验性的：第 5 步：第 20 个月实施的工具包
质量改进工具包
行为的：质量改进工具包
质量改进工具包包括标准化入院和出院检查表、临床路径、通过电子数据捕获的审计和反馈机制，以及与根本原因分析会议结合使用的月度报告。 质量改进工具包由各个医院实施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天主要不良心血管事件
大体时间：出院后 30 天
与常规护理相比，评估本地开发的循证医疗质量改进工具包对急性冠状动脉疾病入院患者 30 天主要心血管不良事件（MACE [死亡、再梗死中风或大出血]）的影响综合症，根据医院、时间和步骤进行调整。
出院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院用药率
大体时间：30天
与常规护理相比，评估本地开发的循证医疗质量改进工具包对住院药物处方率的影响。
30天
出院用药率
大体时间：30天
与常规护理相比，评估本地开发的循证医疗质量改进工具包对出院药物处方率的影响。
30天
与健康生活方式相关的出院建议
大体时间：30天
与常规护理相比，评估本地开发的循证医疗质量改进工具包对与健康生活方式相关的出院建议的影响。
30天
住院和 30 天扩展 MACE
大体时间：30天
与常规护理相比，评估本地开发的循证医疗质量改进工具包对住院和 30 天扩展 MACE 的影响。
30天
与当地定义的绩效指标以及院内和 30 天 MACE 的一致性
大体时间：30天
评估一致性与当地定义的 ACS 护理绩效指标以及住院和 30 天 MACE 之间的关联。
30天
健康相关的生活质量
大体时间：30天
使用经翻译和验证的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 版本评估 ACS 后患者（30 天）的健康相关生活质量。
30天
ACS 事件的负面影响
大体时间：30天
在最近为贫困线以下家庭实施的国家政府保险计划的背景下，评估 ACS 事件对个人和家庭层面的贫困影响。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark D Huffman, MD, MPH、Northwestern University
  • 研究主任：PP Mohanan, MD, DM、WestFort Hi-Tech Hospital
  • 学习椅：Doirairaj Prabhakaran, MD, DM、Centre for Chronic Disease Control
  • 学习椅：Donald Lloyd-Jones, MD, ScM、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月1日

首次发布 (估计)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACS QUIK
  • 1K99HL107749-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R00HL107749-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

ACS QUIK 的去识别个体患者数据将通过 NHBLI BIOLINCC 共享。

IPD 共享时间框架

数据已分发给 NHLBI BIOLINCC。

IPD 共享访问标准

对数据的访问将通过 NLHBI BIOLINCC 请求流程进行管理。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

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