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Studio di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità in Kerala, India, tra gli ospedali che trattano pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS QUIK)

15 agosto 2018 aggiornato da: Mark Huffman, Northwestern University

Miglioramento della qualità della sindrome coronarica acuta in Kerala (ACS QUIK) Cluster Randomizzato, Stepped Wedge Multicentrico Implementazione di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità sviluppato localmente

Lo studio valuta l'effetto sul tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 30 giorni dell'utilizzo di un toolkit per il miglioramento della qualità tra gli ospedali del Kerala, in India. Il toolkit per il miglioramento della qualità include set standardizzati di ammissione e dimissione, percorsi clinici e un programma di audit e feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a grappolo a gradini che valuta l'implementazione e l'effetto di un toolkit di miglioramento della qualità sviluppato localmente per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in Kerala, India. Gli ospedali saranno randomizzati dopo la stratificazione per dimensione in una delle cinque coorti. Dopo un periodo di riferimento di quattro mesi, il toolkit per il miglioramento della qualità sarà implementato in tutti gli ospedali della coorte 1. Attraverso un progetto crossover unidirezionale, questi ospedali continueranno a utilizzare il toolkit per il miglioramento della qualità fino alla fine della sperimentazione per tutti i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Le coorti da 2 a 5 implementeranno il toolkit per il miglioramento della qualità rispettivamente nei punti temporali 8, 12, 16 e 20 mesi, continuando l'uso dei toolkit da quel momento in poi fino alla fine dello studio. L'esito primario sono i tassi di MACE a 30 giorni, tra cui morte, ictus da reinfarto o sanguinamento maggiore. Le tariffe saranno continuamente raccolte e confrontate in un momento intermedio per sicurezza ed efficacia. L'analisi finale confronta i tassi MACE prima e dopo l'implementazione dei toolkit per il miglioramento della qualità, tenendo conto degli effetti cluster di ospedale, coorte e tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, India, 688005
        • Government Medical College Alappuzha
      • Aluva, Kerala, India, 683562
        • Samaritan Hospital
      • Angamaly, Kerala, India, 683572
        • Little Flower Hospital & Research Center
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College Kozhikode
      • Calicut, Kerala, India, 673014
        • Metro International Cardiac Centre
      • Chalakka, Kerala, India, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Sciences
      • Chavakkad, Kerala, India, 680506
        • Rajah Charitable Medical Trust
      • Cherthala, Kerala, India, 688524
        • KVM Hospital
      • Cochin, Kerala, India, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Edapal, Kerala, India, 679576
        • Sukapuram Hospital
      • Irinjalakuda, Kerala, India, 680661
        • Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
      • Irinjalakuda, Kerala, India, 680712
        • Lal Memorial Hospital
      • Kannur, Kerala, India, 670004
        • Koyili Hospital
      • Kannur, Kerala, India, 670301
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kannur, Kerala, India, 670503
        • Pariyaram Medical College Hospital
      • Kannur, Kerala, India, 670612
        • Kannur Medical College Super Specialty Hospital
      • Kochi, Kerala, India, 682018
        • Lisie Hospital
      • Kochi, Kerala, India, 682012
        • Lourdes Hospital
      • Kochi, Kerala, India, 682016
        • Lakshmi Hospital
      • Kochi, Kerala, India, 682020
        • Indira Ghandi Co-operative Hospital
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
      • Kolenchery, Kerala, India, 682311
        • Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
      • Kollam, Kerala, India, 691001
        • AA Rahim Memorial District Hospital
      • Kollam, Kerala, India, 691001
        • Bishop Benziger Hospital
      • Kollam, Kerala, India, 691001
        • Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
      • Kollam, Kerala, India, 691571
        • Holy Cross Hospital
      • Kollam, Kerala, India, 691589
        • Travancore Medical College
      • Kothamangalam, Kerala, India, 686691
        • St. Joseph's Hospital
      • Kottakkal, Kerala, India, 676503
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, India, 686001
        • Bharath Cardiovascular Institute
      • Kottayam, Kerala, India, 686001
        • S.H. Medical Centre Hospital
      • Kottayam, Kerala, India, 686008
        • Government Medical College Kottayam
      • Kottayam, Kerala, India, 686630
        • Caritas Hospital
      • Kozhikode, Kerala, India, 673602
        • KMCT Medical College
      • Malappuram, Kerala, India, 676552
        • C.H. Memorial Hospital
      • Palakkad, Kerala, India, 678001
        • Palakkad Government District Hospital
      • Palakkad, Kerala, India, 678004
        • Thangam Hospital
      • Palakkad, Kerala, India, 678013
        • Lakshmi Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, India, 679322
        • EMS Memorial Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, India, 679322
        • Ramdas Clinic & Nursing Home
      • Thalassery, Kerala, India, 670101
        • Tellicherry Cooperative Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695006
        • SK Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Medical College Thiruvananthapuram
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
        • Ananthapuri Hospital and Research Institute
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695123
        • Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
      • Thodupuzha, Kerala, India, 685584
        • St. Mary's Hospital
      • Thrissur, Kerala, India, 679561
        • Santhi Nursing Home
      • Thrissur, Kerala, India, 680002
        • WestFort Hi-Tech Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, India, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
      • Thrissur, Kerala, India, 680007
        • Elite Mission Hospital
      • Thrissur, Kerala, India, 680012
        • Mother Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, India, 680020
        • Aswini Hospital
      • Thrissur, Kerala, India, 680022
        • Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
      • Thrissur, Kerala, India, 680307
        • St. James Hospital
      • Thrissur, Kerala, India, 680555
        • Amala Institute of Medical Sciences
      • Thrissur, Kerala, India, 680596
        • Government Medical College Thrissur
      • Thrissur, Kerala, India, 680664
        • Modern Hospital
      • Tiruvalla, Kerala, India, 689101
        • Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, India, 695002
        • PRS Hospital
      • Trivandrum, Kerala, India, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentando con sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni
  • Paziente senza sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passaggio 1: Toolkit implementato nel mese 4
Toolkit per il miglioramento della qualità
Comportamentale: Toolkit per il miglioramento della qualità
Il toolkit per il miglioramento della qualità è composto da liste di controllo standardizzate per l'ammissione e la dimissione, percorsi clinici, un meccanismo di audit e feedback attraverso l'acquisizione elettronica dei dati e un rapporto mensile utilizzato insieme alle riunioni di analisi della causa primaria. I toolkit per il miglioramento della qualità sono implementati dai singoli ospedali.
Sperimentale: Passaggio 2: Toolkit implementato nel mese 8
Toolkit per il miglioramento della qualità
Comportamentale: Toolkit per il miglioramento della qualità
Il toolkit per il miglioramento della qualità è composto da liste di controllo standardizzate per l'ammissione e la dimissione, percorsi clinici, un meccanismo di audit e feedback attraverso l'acquisizione elettronica dei dati e un rapporto mensile utilizzato insieme alle riunioni di analisi della causa primaria. I toolkit per il miglioramento della qualità sono implementati dai singoli ospedali.
Sperimentale: Passaggio 3: Toolkit implementato nel mese 12
Toolkit per il miglioramento della qualità
Comportamentale: Toolkit per il miglioramento della qualità
Il toolkit per il miglioramento della qualità è composto da liste di controllo standardizzate per l'ammissione e la dimissione, percorsi clinici, un meccanismo di audit e feedback attraverso l'acquisizione elettronica dei dati e un rapporto mensile utilizzato insieme alle riunioni di analisi della causa primaria. I toolkit per il miglioramento della qualità sono implementati dai singoli ospedali.
Sperimentale: Passaggio 4: Toolkit implementato nel mese 16
Toolkit per il miglioramento della qualità
Comportamentale: Toolkit per il miglioramento della qualità
Il toolkit per il miglioramento della qualità è composto da liste di controllo standardizzate per l'ammissione e la dimissione, percorsi clinici, un meccanismo di audit e feedback attraverso l'acquisizione elettronica dei dati e un rapporto mensile utilizzato insieme alle riunioni di analisi della causa primaria. I toolkit per il miglioramento della qualità sono implementati dai singoli ospedali.
Sperimentale: Passaggio 5: Toolkit implementato nel mese 20
Toolkit per il miglioramento della qualità
Comportamentale: Toolkit per il miglioramento della qualità
Il toolkit per il miglioramento della qualità è composto da liste di controllo standardizzate per l'ammissione e la dimissione, percorsi clinici, un meccanismo di audit e feedback attraverso l'acquisizione elettronica dei dati e un rapporto mensile utilizzato insieme alle riunioni di analisi della causa primaria. I toolkit per il miglioramento della qualità sono implementati dai singoli ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Rispetto alle cure abituali, per valutare l'effetto di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria basato sull'evidenza sviluppato localmente sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori a 30 giorni (MACE [morte, ictus da reinfarto o sanguinamento maggiore]) in pazienti ricoverati con malattia coronarica acuta sindrome, aggiustata per ospedale, tempo e passo.
30 giorni dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe dei farmaci ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
Rispetto alle cure abituali, per valutare l'effetto di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria basato sull'evidenza sviluppato localmente sui tassi di prescrizione di farmaci in ospedale.
30 giorni
Tariffe dei farmaci di dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Rispetto alle cure abituali, per valutare l'effetto di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria basato sull'evidenza sviluppato localmente sui tassi di prescrizione dei farmaci di dimissione.
30 giorni
Consigli di dimissione relativi a stili di vita sani
Lasso di tempo: 30 giorni
Rispetto alle cure abituali, per valutare l'effetto di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria basato sull'evidenza sviluppato localmente sui consigli di dimissione relativi a stili di vita sani.
30 giorni
MACE esteso in ospedale e di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Rispetto alle cure abituali, per valutare l'effetto di un kit di strumenti per il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria sviluppato localmente e basato sull'evidenza sul MACE in ospedale e ampliato a 30 giorni.
30 giorni
Concordanza con misure di performance definite localmente e MACE intraospedaliero e a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'associazione tra concordanza con misure di performance definite a livello locale per l'assistenza ACS e in ospedale e MACE a 30 giorni.
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti post-ACS (30 giorni) utilizzando una versione tradotta e convalidata del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
30 giorni
Effetti depauperanti di un evento ACS
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare gli effetti di impoverimento a livello individuale e familiare di un evento ACS nel contesto della recente implementazione di un programma assicurativo del governo nazionale per le famiglie al di sotto della soglia di povertà.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
  • Direttore dello studio: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
  • Cattedra di studio: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
  • Cattedra di studio: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS QUIK
  • 1K99HL107749-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R00HL107749-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti per ACS QUIK saranno condivisi tramite NHBLI BIOLINCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati distribuiti a NHLBI BIOLINCC.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà gestito attraverso il processo di richiesta NLHBI BIOLINCC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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