Изучение инструментария повышения качества в штате Керала, Индия, среди больниц, лечащих пациентов с острым коронарным синдромом (ACS QUIK)
15 августа 2018 г. обновлено: Mark Huffman, Northwestern University
Повышение качества лечения острого коронарного синдрома в штате Керала (ACS QUIK) Кластерный рандомизированный ступенчатый клин Многоцентровое внедрение разработанного на месте инструментария повышения качества
В исследовании оценивается влияние на частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) за 30 дней использования инструментария повышения качества среди больниц в штате Керала, Индия.
Инструментарий повышения качества включает стандартизированные наборы для госпитализации и выписки, клинические пути, а также программу аудита и обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное ступенчатое клиническое исследование, в котором оценивается внедрение и эффект набора инструментов для улучшения качества, разработанного на местном уровне, для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) в штате Керала, Индия.
Больницы будут рандомизированы после стратификации по размеру в одну из пяти когорт.
По истечении четырехмесячного базового периода набор инструментов по улучшению качества будет внедрен во всех больницах в когорте 1.
Благодаря одностороннему перекрестному дизайну эти больницы будут продолжать использовать набор инструментов для улучшения качества до конца испытания для всех пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Когорты со 2 по 5 будут применять набор инструментов для улучшения качества в моменты времени 8, 12, 16 и 20 месяцев соответственно, продолжая использовать наборы инструментов с этого времени и до конца исследования.
Первичным исходом является 30-дневная частота MACE, включая смерть, повторный инфаркт миокарда или большое кровотечение.
Показатели будут постоянно собираться и сравниваться в один промежуточный момент времени для обеспечения безопасности и эффективности.
Окончательный анализ сравнивает показатели MACE до и после внедрения наборов инструментов повышения качества с учетом кластерных эффектов больницы, когорты и времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21374
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Индия, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, Индия, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, Индия, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, Индия, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Индия, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, Индия, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Индия, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Индия, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Индия, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Индия, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, Индия, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Индия, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Индия, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Индия, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Индия, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Индия, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Индия, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Индия, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Индия, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Индия, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Индия, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Индия, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Индия, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Индия, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Индия, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Индия, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Индия, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Индия, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Индия, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Индия, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Индия, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Индия, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Индия, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Индия, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Индия, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Индия, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Индия, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Индия, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, Индия, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Индия, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Индия, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Индия, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Индия, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Представление с острым коронарным синдромом
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Пациент без острого коронарного синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг 1: Инструментарий внедрен в течение 4-го месяца
Инструментарий повышения качества
|
Инструментарий повышения качества состоит из стандартизированных контрольных списков при поступлении и выписке, клинических путей, механизма аудита и обратной связи посредством электронного сбора данных, а также ежемесячного отчета, используемого в сочетании с собраниями по анализу основных причин.
Инструментарий повышения качества внедряется отдельными больницами.
|
|
Экспериментальный: Шаг 2: Инструментарий реализован в месяц 8
Инструментарий повышения качества
|
Инструментарий повышения качества состоит из стандартизированных контрольных списков при поступлении и выписке, клинических путей, механизма аудита и обратной связи посредством электронного сбора данных, а также ежемесячного отчета, используемого в сочетании с собраниями по анализу основных причин.
Инструментарий повышения качества внедряется отдельными больницами.
|
|
Экспериментальный: Шаг 3: Инструментарий реализован в 12-м месяце
Инструментарий повышения качества
|
Инструментарий повышения качества состоит из стандартизированных контрольных списков при поступлении и выписке, клинических путей, механизма аудита и обратной связи посредством электронного сбора данных, а также ежемесячного отчета, используемого в сочетании с собраниями по анализу основных причин.
Инструментарий повышения качества внедряется отдельными больницами.
|
|
Экспериментальный: Шаг 4: Инструментарий реализован в 16-м месяце
Инструментарий повышения качества
|
Инструментарий повышения качества состоит из стандартизированных контрольных списков при поступлении и выписке, клинических путей, механизма аудита и обратной связи посредством электронного сбора данных, а также ежемесячного отчета, используемого в сочетании с собраниями по анализу основных причин.
Инструментарий повышения качества внедряется отдельными больницами.
|
|
Экспериментальный: Шаг 5: Инструментарий реализован в 20-м месяце
Инструментарий повышения качества
|
Инструментарий повышения качества состоит из стандартизированных контрольных списков при поступлении и выписке, клинических путей, механизма аудита и обратной связи посредством электронного сбора данных, а также ежемесячного отчета, используемого в сочетании с собраниями по анализу основных причин.
Инструментарий повышения качества внедряется отдельными больницами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
|
По сравнению с обычным лечением, чтобы оценить влияние разработанного на местах доказательного набора инструментов для улучшения качества медицинской помощи на 30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE [смерть, повторный инфаркт инсульт или большое кровотечение]) у пациентов, госпитализированных с острой коронарной болезнью. синдром с поправкой на стационар, время и шаг.
|
30 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тарифы на внутрибольничные лекарства
Временное ограничение: 30 дней
|
По сравнению с обычной помощью, чтобы оценить влияние разработанного на местах доказательного набора инструментов для повышения качества медицинской помощи на уровень выписываемых лекарств в стационаре.
|
30 дней
|
|
Цены на лекарства при выписке
Временное ограничение: 30 дней
|
По сравнению с обычным уходом, чтобы оценить влияние разработанного на местах набора инструментов для повышения качества медицинской помощи, основанного на фактических данных, на частоту назначений лекарств при выписке.
|
30 дней
|
|
Рекомендации при выписке в связи со здоровым образом жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
По сравнению с обычным уходом, оценить влияние разработанного на местах доказательного набора инструментов по улучшению качества медицинской помощи на рекомендации при выписке относительно здорового образа жизни.
|
30 дней
|
|
Внутрибольничный и 30-дневный расширенный MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
По сравнению с обычным уходом, чтобы оценить влияние разработанного на месте набора инструментов для повышения качества медицинской помощи, основанного на фактических данных, на внутрибольничный и 30-дневный расширенный MACE.
|
30 дней
|
|
Соответствие с местными показателями эффективности и внутрибольничными и 30-дневными MACE
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить взаимосвязь между согласованностью с местными показателями эффективности лечения ОКС и внутрибольничными и 30-дневными MACE.
|
30 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов после ОКС (30 дней) с использованием переведенной и утвержденной версии Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ).
|
30 дней
|
|
Ослабляющие последствия события ACS
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить обнищающие последствия события ACS на индивидуальном уровне и на уровне домохозяйства в контексте недавней реализации национальной государственной программы страхования для семей, живущих за чертой бедности.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Директор по исследованиям: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Учебный стул: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Учебный стул: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R00HL107749-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для ACS QUIK будут передаваться через NHBLI BIOLINCC.
Сроки обмена IPD
Данные были переданы в NHLBI BIOLINCC.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет осуществляться через процесс запроса NLHBI BIOLINCC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .