Estudio de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad en Kerala, India, entre hospitales que tratan a pacientes con síndrome coronario agudo (ACS QUIK)
15 de agosto de 2018 actualizado por: Mark Huffman, Northwestern University
Grupo de Mejora de la Calidad del Síndrome Coronario Agudo en Kerala (ACS QUIK) Implementación multicéntrica escalonada y aleatoria de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad desarrollado localmente
El ensayo evalúa el efecto sobre la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 30 días del uso de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad entre los hospitales de Kerala, India.
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad incluye conjuntos estandarizados de admisión y alta, vías clínicas y un programa de auditoría y retroalimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico escalonado, aleatorizado por grupos, que evalúa la implementación y el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad desarrollado localmente para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en Kerala, India.
Los hospitales se asignarán al azar después de la estratificación por tamaño a una de cinco cohortes.
Después de un período de referencia de cuatro meses, el conjunto de herramientas de mejora de la calidad se implementará en todos los hospitales de la cohorte 1.
A través de un diseño cruzado unidireccional, estos hospitales continuarán utilizando el conjunto de herramientas de mejora de la calidad hasta el final del ensayo para todos los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Las cohortes 2 a 5 implementarán el conjunto de herramientas de mejora de la calidad en los puntos de tiempo 8, 12, 16 y 20 meses respectivamente, continuando el uso de los conjuntos de herramientas desde ese momento hasta el final del estudio.
El resultado primario son las tasas de MACE a 30 días, que incluyen muerte, accidente cerebrovascular por reinfarto o hemorragia mayor.
Las tasas se recopilarán continuamente y se compararán en un punto de tiempo intermedio para determinar la seguridad y la eficacia.
El análisis final compara las tasas de MACE antes y después de la implementación de los conjuntos de herramientas de mejora de la calidad, teniendo en cuenta los efectos de grupo del hospital, la cohorte y el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, India, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, India, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, India, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, India, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, India, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, India, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, India, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, India, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, India, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, India, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, India, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, India, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, India, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, India, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, India, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, India, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, India, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, India, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, India, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, India, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, India, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, India, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, India, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, India, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, India, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, India, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, India, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, India, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, India, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, India, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, India, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Paciente sin Síndrome Coronario Agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paso 1: Kit de herramientas implementado en el mes 4
Kit de herramientas de mejora de la calidad
|
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad se compone de listas de verificación de admisión y alta estandarizadas, vías clínicas, un mecanismo de auditoría y retroalimentación a través de la captura de datos electrónicos y un informe mensual que se utiliza junto con las reuniones de análisis de causa raíz.
Los hospitales individuales implementan kits de herramientas de mejora de la calidad.
|
|
Experimental: Paso 2: Kit de herramientas implementado en el mes 8
Kit de herramientas de mejora de la calidad
|
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad se compone de listas de verificación de admisión y alta estandarizadas, vías clínicas, un mecanismo de auditoría y retroalimentación a través de la captura de datos electrónicos y un informe mensual que se utiliza junto con las reuniones de análisis de causa raíz.
Los hospitales individuales implementan kits de herramientas de mejora de la calidad.
|
|
Experimental: Paso 3: Kit de herramientas implementado en el mes 12
Kit de herramientas de mejora de la calidad
|
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad se compone de listas de verificación de admisión y alta estandarizadas, vías clínicas, un mecanismo de auditoría y retroalimentación a través de la captura de datos electrónicos y un informe mensual que se utiliza junto con las reuniones de análisis de causa raíz.
Los hospitales individuales implementan kits de herramientas de mejora de la calidad.
|
|
Experimental: Paso 4: Kit de herramientas implementado en el mes 16
Kit de herramientas de mejora de la calidad
|
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad se compone de listas de verificación de admisión y alta estandarizadas, vías clínicas, un mecanismo de auditoría y retroalimentación a través de la captura de datos electrónicos y un informe mensual que se utiliza junto con las reuniones de análisis de causa raíz.
Los hospitales individuales implementan kits de herramientas de mejora de la calidad.
|
|
Experimental: Paso 5: Kit de herramientas implementado en el mes 20
Kit de herramientas de mejora de la calidad
|
El conjunto de herramientas de mejora de la calidad se compone de listas de verificación de admisión y alta estandarizadas, vías clínicas, un mecanismo de auditoría y retroalimentación a través de la captura de datos electrónicos y un informe mensual que se utiliza junto con las reuniones de análisis de causa raíz.
Los hospitales individuales implementan kits de herramientas de mejora de la calidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta hospitalaria
|
En comparación con la atención habitual, para evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad de la atención médica basado en la evidencia y desarrollado localmente sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE [muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor]) a los 30 días en pacientes ingresados con enfermedad coronaria aguda. síndrome, ajustado por hospital, tiempo y paso.
|
30 días desde el alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas de medicamentos en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En comparación con la atención habitual, para evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad de la atención médica basado en la evidencia y desarrollado localmente sobre las tasas de prescripción de medicamentos en el hospital.
|
30 dias
|
|
Tarifas de medicamentos de alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En comparación con la atención habitual, evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad de la atención médica basado en la evidencia y desarrollado localmente sobre las tasas de prescripción de medicamentos al alta.
|
30 dias
|
|
Consejos de alta relacionados con estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En comparación con la atención habitual, evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad de la atención médica basado en la evidencia y desarrollado localmente en el asesoramiento al alta en relación con los estilos de vida saludables.
|
30 dias
|
|
MACE intrahospitalario y ampliado a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En comparación con la atención habitual, para evaluar el efecto de un conjunto de herramientas de mejora de la calidad de la atención médica basado en la evidencia y desarrollado localmente en MACE hospitalarios y ampliados a 30 días.
|
30 dias
|
|
Concordancia con medidas de desempeño definidas localmente y MACE intrahospitalario y de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la asociación entre la concordancia con las medidas de desempeño definidas localmente para la atención del SCA y el MACE hospitalario y de 30 días.
|
30 dias
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes post-SCA (30 días) usando una versión traducida y validada del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ).
|
30 dias
|
|
Efectos empobrecedores de un evento ACS
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar los efectos empobrecedores a nivel individual y familiar de un evento de ACS en el contexto de la implementación reciente de un programa de seguro del gobierno nacional para familias por debajo de la línea de pobreza.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Director de estudio: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Silla de estudio: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Silla de estudio: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R00HL107749-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados para ACS QUIK se compartirán a través de NHBLI BIOLINCC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se han distribuido a NHLBI BIOLINCC.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se gestionará a través del proceso de solicitud de NLHBI BIOLINCC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .