Studie van een toolkit voor kwaliteitsverbetering in Kerala, India, onder ziekenhuizen die patiënten met acuut coronair syndroom behandelen (ACS QUIK)
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Mark Huffman, Northwestern University
Acuut Coronair Syndroom Kwaliteitsverbetering in Kerala (ACS QUIK) Cluster Gerandomiseerde, Stepped Wedge Multi-center Implementatie van een lokaal ontwikkelde toolkit voor kwaliteitsverbetering
De proef beoordeelt het effect op het aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE) na 30 dagen van het gebruik van een toolkit voor kwaliteitsverbetering in ziekenhuizen in Kerala, India.
De toolkit voor kwaliteitsverbetering omvat gestandaardiseerde opname- en ontslagsets, klinische trajecten en een audit- en feedbackprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een clustergerandomiseerde klinische studie met een getrapte wig die de implementatie en het effect beoordeelt van een lokaal ontwikkelde toolkit voor kwaliteitsverbetering voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) in Kerala, India.
Ziekenhuizen worden gerandomiseerd na stratificatie naar grootte in een van de vijf cohorten.
Na een baselineperiode van vier maanden wordt de toolkit voor kwaliteitsverbetering geïmplementeerd in alle ziekenhuizen in cohort 1.
Door middel van een cross-overontwerp in één richting zullen deze ziekenhuizen de toolkit voor kwaliteitsverbetering blijven gebruiken tot het einde van de studie voor alle patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Cohorten 2 tot en met 5 zullen de toolkit voor kwaliteitsverbetering implementeren op respectievelijk tijdstippen 8, 12, 16 en 20 maanden, waarbij het gebruik van de toolkits vanaf dat moment tot het einde van het onderzoek wordt voortgezet.
Het primaire resultaat is 30-daagse MACE-percentages, inclusief overlijden, herinfarct of ernstige bloeding.
Tarieven zullen continu worden verzameld en vergeleken op een tussentijds tijdstip voor veiligheid en werkzaamheid.
De definitieve analyse vergelijkt de MACE-percentages voor en na de implementatie van de toolkits voor kwaliteitsverbetering, rekening houdend met clustereffecten van ziekenhuis, cohort en tijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21374
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Indië, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, Indië, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, Indië, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, Indië, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, Indië, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Indië, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, Indië, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Indië, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Indië, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Indië, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Indië, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, Indië, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Indië, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Indië, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Indië, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Indië, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Indië, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Indië, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Indië, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Indië, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Indië, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Indië, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Indië, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Indië, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Indië, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Indië, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Indië, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Indië, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Indië, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indië, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Indië, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Indië, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Indië, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Indië, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indië, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indië, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indië, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, Indië, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Indië, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indië, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Indië, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Indië, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Patiënt zonder acuut coronair syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stap 1: Toolkit geïmplementeerd in maand 4
Toolkit voor kwaliteitsverbetering
|
De toolkit voor kwaliteitsverbetering bestaat uit gestandaardiseerde checklists voor opname en ontslag, klinische trajecten, een audit- en feedbackmechanisme door middel van elektronische gegevensverzameling, en een maandelijks rapport dat wordt gebruikt in combinatie met vergaderingen over oorzaakanalyse.
Toolkits voor kwaliteitsverbetering worden door individuele ziekenhuizen geïmplementeerd.
|
|
Experimenteel: Stap 2: Toolkit geïmplementeerd in maand 8
Toolkit voor kwaliteitsverbetering
|
De toolkit voor kwaliteitsverbetering bestaat uit gestandaardiseerde checklists voor opname en ontslag, klinische trajecten, een audit- en feedbackmechanisme door middel van elektronische gegevensverzameling, en een maandelijks rapport dat wordt gebruikt in combinatie met vergaderingen over oorzaakanalyse.
Toolkits voor kwaliteitsverbetering worden door individuele ziekenhuizen geïmplementeerd.
|
|
Experimenteel: Stap 3: Toolkit geïmplementeerd in maand 12
Toolkit voor kwaliteitsverbetering
|
De toolkit voor kwaliteitsverbetering bestaat uit gestandaardiseerde checklists voor opname en ontslag, klinische trajecten, een audit- en feedbackmechanisme door middel van elektronische gegevensverzameling, en een maandelijks rapport dat wordt gebruikt in combinatie met vergaderingen over oorzaakanalyse.
Toolkits voor kwaliteitsverbetering worden door individuele ziekenhuizen geïmplementeerd.
|
|
Experimenteel: Stap 4: Toolkit geïmplementeerd in maand 16
Toolkit voor kwaliteitsverbetering
|
De toolkit voor kwaliteitsverbetering bestaat uit gestandaardiseerde checklists voor opname en ontslag, klinische trajecten, een audit- en feedbackmechanisme door middel van elektronische gegevensverzameling, en een maandelijks rapport dat wordt gebruikt in combinatie met vergaderingen over oorzaakanalyse.
Toolkits voor kwaliteitsverbetering worden door individuele ziekenhuizen geïmplementeerd.
|
|
Experimenteel: Stap 5: Toolkit geïmplementeerd in maand 20
Toolkit voor kwaliteitsverbetering
|
De toolkit voor kwaliteitsverbetering bestaat uit gestandaardiseerde checklists voor opname en ontslag, klinische trajecten, een audit- en feedbackmechanisme door middel van elektronische gegevensverzameling, en een maandelijks rapport dat wordt gebruikt in combinatie met vergaderingen over oorzaakanalyse.
Toolkits voor kwaliteitsverbetering worden door individuele ziekenhuizen geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse belangrijke ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vergeleken met de gebruikelijke zorg, om het effect te evalueren van een lokaal ontwikkelde, evidence-based toolkit voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg op 30-daagse ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE [death, reinfarction stroke of major bleeding]) bij patiënten die zijn opgenomen met acute coronaire hartziekte. syndroom, gecorrigeerd voor ziekenhuis, tijd en stap.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietarieven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In vergelijking met de gebruikelijke zorg, om het effect te evalueren van een lokaal ontwikkelde, evidence-based toolkit voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg op het voorschrijven van medicijnen in het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
|
Medicatietarieven voor ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In vergelijking met de gebruikelijke zorg, om het effect te evalueren van een lokaal ontwikkelde, evidence-based toolkit voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg op het voorschrijven van medicatie bij ontslag.
|
30 dagen
|
|
Ontslagadvies met betrekking tot een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In vergelijking met de gebruikelijke zorg, om het effect te evalueren van een lokaal ontwikkelde, evidence-based toolkit voor kwaliteitsverbetering van de gezondheidszorg op ontslagadvies in relatie tot een gezonde levensstijl.
|
30 dagen
|
|
In het ziekenhuis en 30 dagen uitgebreide MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
In vergelijking met de gebruikelijke zorg, om het effect te evalueren van een lokaal ontwikkelde, evidence-based toolkit voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg op MACE in het ziekenhuis en 30 dagen uitgebreid.
|
30 dagen
|
|
Overeenstemming met lokaal gedefinieerde prestatiemaatstaven en MACE in het ziekenhuis en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het evalueren van de associatie tussen concordantie met lokaal gedefinieerde prestatiemaatstaven voor ACS-zorg en MACE in het ziekenhuis en 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij post-ACS-patiënten (30 dagen) met behulp van een vertaalde en gevalideerde versie van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
30 dagen
|
|
Verarmende effecten van een ACS-gebeurtenis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De verarmende effecten van een ACS-gebeurtenis op individueel en huishoudensniveau evalueren in de context van de recente implementatie van een nationaal overheidsverzekeringsprogramma voor gezinnen onder de armoedegrens.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Studie directeur: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Studie stoel: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Studie stoel: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R00HL107749-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor ACS QUIK zullen worden gedeeld via NHBLI BIOLINCC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn verspreid naar NHLBI BIOLINCC.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens wordt beheerd via het verzoekproces van NLHBI BIOLINCC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .