Studie av en verktygssats för kvalitetsförbättring i Kerala, Indien, bland sjukhus som behandlar patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS QUIK)
15 augusti 2018 uppdaterad av: Mark Huffman, Northwestern University
Akut kranskärlssyndrom kvalitetsförbättring i Kerala (ACS QUIK) Cluster Randomized, Stepped Wedge Multicenter Implementation av en lokalt utvecklad Quality Improvement Toolkit
Studien bedömer effekten på 30-dagars major adverse cardiovascular event (MACE) rate av att använda en verktygslåda för kvalitetsförbättring bland sjukhus i Kerala, Indien.
Kvalitetsförbättringsverktyget inkluderar standardiserade uppsättningar för intagning och utskrivning, kliniska vägar och ett revisions- och återkopplingsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kluster randomiserad, stegvis klinisk studie som utvärderar implementering och effekt av en lokalt utvecklad verktygssats för kvalitetsförbättring för patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i Kerala, Indien.
Sjukhus kommer att randomiseras efter stratifiering för storlek till en av fem kohorter.
Efter en fyra månaders baslinjeperiod kommer kvalitetsförbättringsverktyget att implementeras på alla sjukhus i kohort 1.
Genom en enkelriktad crossover-design kommer dessa sjukhus att fortsätta att använda verktygssatsen för kvalitetsförbättring till och med slutet av studien för alla patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS).
Kohorter 2 till 5 kommer att implementera verktygslådan för kvalitetsförbättring vid tidpunkterna 8, 12, 16 respektive 20 månader, och fortsätta användningen av verktygssatserna från den tidpunkten och fram till slutet av studien.
Det primära resultatet är 30-dagars MACE-frekvenser, inklusive död, reinfarkt stroke eller större blödning.
Priserna kommer kontinuerligt att samlas in och jämföras vid en tillfällig tidpunkt för säkerhet och effekt.
Den slutliga analysen jämför MACE-frekvenser före och efter implementering av verktygssatserna för kvalitetsförbättring, och tar hänsyn till klustereffekter av sjukhus, kohort och tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21374
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, Indien, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, Indien, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Indien, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, Indien, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Indien, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Indien, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Indien, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Indien, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Indien, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Indien, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Indien, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, Indien, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Indien, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Indien, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar med akut kranskärlssyndrom
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Patient utan akut kranskärlssyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Verktygslåda implementerad i månad 4
Verktyg för kvalitetsförbättring
|
Kvalitetsförbättringsverktyget består av standardiserade checklistor för intagning och utskrivning, kliniska vägar, en revisions- och återkopplingsmekanism genom elektronisk datafångst och en månadsrapport som används i samband med möten med grundorsaksanalys.
Kvalitetsförbättringsverktyg implementeras av enskilda sjukhus.
|
|
Experimentell: Steg 2: Toolkit implementerat i månad 8
Verktyg för kvalitetsförbättring
|
Kvalitetsförbättringsverktyget består av standardiserade checklistor för intagning och utskrivning, kliniska vägar, en revisions- och återkopplingsmekanism genom elektronisk datafångst och en månadsrapport som används i samband med möten med grundorsaksanalys.
Kvalitetsförbättringsverktyg implementeras av enskilda sjukhus.
|
|
Experimentell: Steg 3: Toolkit implementerat i månad 12
Verktyg för kvalitetsförbättring
|
Kvalitetsförbättringsverktyget består av standardiserade checklistor för intagning och utskrivning, kliniska vägar, en revisions- och återkopplingsmekanism genom elektronisk datafångst och en månadsrapport som används i samband med möten med grundorsaksanalys.
Kvalitetsförbättringsverktyg implementeras av enskilda sjukhus.
|
|
Experimentell: Steg 4: Toolkit implementerat i månad 16
Verktyg för kvalitetsförbättring
|
Kvalitetsförbättringsverktyget består av standardiserade checklistor för intagning och utskrivning, kliniska vägar, en revisions- och återkopplingsmekanism genom elektronisk datafångst och en månadsrapport som används i samband med möten med grundorsaksanalys.
Kvalitetsförbättringsverktyg implementeras av enskilda sjukhus.
|
|
Experimentell: Steg 5: Verktygssatsen implementerad i månad 20
Verktyg för kvalitetsförbättring
|
Kvalitetsförbättringsverktyget består av standardiserade checklistor för intagning och utskrivning, kliniska vägar, en revisions- och återkopplingsmekanism genom elektronisk datafångst och en månadsrapport som används i samband med möten med grundorsaksanalys.
Kvalitetsförbättringsverktyg implementeras av enskilda sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Jämfört med vanlig vård, för att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad, evidensbaserad verktygssats för kvalitetsförbättring av hälso- och sjukvården på 30-dagars allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE [död, reinfarkt stroke eller större blödning]) hos patienter inlagda med akut kranskärlssjukdom. syndrom, justerat för sjukhus, tid och steg.
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för medicinering på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Jämfört med vanlig vård, för att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad, evidensbaserad verktygssats för kvalitetsförbättring av sjukvården på läkemedelsförskrivningar på sjukhus.
|
30 dagar
|
|
Utskrivningsmedicineringspriser
Tidsram: 30 dagar
|
Jämfört med vanlig vård, för att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad, evidensbaserad verktygssats för kvalitetsförbättring av hälso- och sjukvården på utskrivningsfrekvensen av läkemedel.
|
30 dagar
|
|
Utskrivningsråd i förhållande till hälsosam livsstil
Tidsram: 30 dagar
|
Jämfört med vanlig vård, för att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad, evidensbaserad verktygssats för kvalitetsförbättring av sjukvården på utskrivningsråd i förhållande till hälsosam livsstil.
|
30 dagar
|
|
På sjukhus och 30-dagars utökad MACE
Tidsram: 30 dagar
|
Jämfört med vanlig vård, för att utvärdera effekten av en lokalt utvecklad, evidensbaserad verktygssats för kvalitetsförbättring av sjukvården på sjukhus och 30 dagars utökad MACE.
|
30 dagar
|
|
Överensstämmelse med lokalt definierade prestationsmått och MACE på sjukhus och 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera sambandet mellan överensstämmelse med lokalt definierade prestationsmått för ACS-vård och på sjukhus och 30-dagars MACE.
|
30 dagar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet hos patienter efter ACS (30 dagar) med hjälp av en översatt och validerad version av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
30 dagar
|
|
Utarmande effekter av en ACS-händelse
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera utarmande effekter på individ- och hushållsnivå av en ACS-händelse i samband med det nyligen genomförda nationellt statliga försäkringsprogram för familjer under fattigdomsgränsen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Studierektor: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Studiestol: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Studiestol: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R00HL107749-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för ACS QUIK kommer att delas genom NHBLI BIOLINCC.
Tidsram för IPD-delning
Data har distribuerats till NHLBI BIOLINCC.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kommer att hanteras genom NLHBI BIOLINCC begäranprocess.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .