Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et kvalitetsforbedringsværktøj i Kerala, Indien, blandt hospitaler, der behandler patienter med akut koronarsyndrom (ACS QUIK)

15. august 2018 opdateret af: Mark Huffman, Northwestern University

Akut koronarsyndrom kvalitetsforbedring i Kerala (ACS QUIK) Cluster Randomized, Stepped Wedge Multicenter Implementering af et lokalt udviklet kvalitetsforbedringsværktøjssæt

Forsøget vurderer effekten på 30-dages større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) rate af at bruge et kvalitetsforbedringsværktøj blandt hospitaler i Kerala, Indien. Kvalitetsforbedringsværktøjssættet omfatter standardiserede indlæggelses- og udskrivelsessæt, kliniske forløb og et audit- og feedbackprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klyngerandomiseret, trindelt klinisk forsøg, der vurderer implementering og effekt af et lokalt udviklet kvalitetsforbedringsværktøj til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) i Kerala, Indien. Hospitaler vil blive randomiseret efter stratificering for størrelse til en af ​​fem kohorter. Efter en basisperiode på fire måneder vil kvalitetsforbedringsværktøjet blive implementeret på alle hospitaler i kohorte 1. Gennem et envejs crossover-design vil disse hospitaler fortsætte med at bruge kvalitetsforbedringsværktøjssættet indtil afslutningen af ​​forsøget for alle patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Kohorter 2 til 5 vil implementere kvalitetsforbedringsværktøjssættet på tidspunkterne henholdsvis 8, 12, 16 og 20 måneder, og fortsætte brugen af ​​værktøjssættene fra det tidspunkt og frem til slutningen af ​​undersøgelsen. Det primære resultat er 30-dages MACE-frekvenser, inklusive død, reinfarkt slagtilfælde eller større blødninger. Priser vil løbende blive indsamlet og sammenlignet på et midlertidigt tidspunkt for sikkerhed og effektivitet. Den endelige analyse sammenligner MACE-rater før og efter implementering af kvalitetsforbedringsværktøjssættet, idet der tages højde for klyngeeffekter af hospital, kohorte og tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
        • Government Medical College Alappuzha
      • Aluva, Kerala, Indien, 683562
        • Samaritan Hospital
      • Angamaly, Kerala, Indien, 683572
        • Little Flower Hospital & Research Center
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College Kozhikode
      • Calicut, Kerala, Indien, 673014
        • Metro International Cardiac Centre
      • Chalakka, Kerala, Indien, 683594
        • Sree Narayana Institute of Medical Sciences
      • Chavakkad, Kerala, Indien, 680506
        • Rajah Charitable Medical Trust
      • Cherthala, Kerala, Indien, 688524
        • KVM Hospital
      • Cochin, Kerala, Indien, 682017
        • PVS Memorial Hospital
      • Edapal, Kerala, Indien, 679576
        • Sukapuram Hospital
      • Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680661
        • Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
      • Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680712
        • Lal Memorial Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670004
        • Koyili Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670301
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670503
        • Pariyaram Medical College Hospital
      • Kannur, Kerala, Indien, 670612
        • Kannur Medical College Super Specialty Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682018
        • Lisie Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682012
        • Lourdes Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682016
        • Lakshmi Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682020
        • Indira Ghandi Co-operative Hospital
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
      • Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
        • Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • AA Rahim Memorial District Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • Bishop Benziger Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691001
        • Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691571
        • Holy Cross Hospital
      • Kollam, Kerala, Indien, 691589
        • Travancore Medical College
      • Kothamangalam, Kerala, Indien, 686691
        • St. Joseph's Hospital
      • Kottakkal, Kerala, Indien, 676503
        • Malabar Institute of Medical Sciences
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686001
        • Bharath Cardiovascular Institute
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686001
        • S.H. Medical Centre Hospital
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686008
        • Government Medical College Kottayam
      • Kottayam, Kerala, Indien, 686630
        • Caritas Hospital
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673602
        • KMCT Medical College
      • Malappuram, Kerala, Indien, 676552
        • C.H. Memorial Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678001
        • Palakkad Government District Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678004
        • Thangam Hospital
      • Palakkad, Kerala, Indien, 678013
        • Lakshmi Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • EMS Memorial Hospital
      • Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
        • Ramdas Clinic & Nursing Home
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670101
        • Tellicherry Cooperative Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695006
        • SK Hospital
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Medical College Thiruvananthapuram
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
        • Ananthapuri Hospital and Research Institute
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695123
        • Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
      • Thodupuzha, Kerala, Indien, 685584
        • St. Mary's Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 679561
        • Santhi Nursing Home
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680002
        • WestFort Hi-Tech Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680005
        • Jubilee Mission Medical College & Research Institute
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680007
        • Elite Mission Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680012
        • Mother Hospital Limited
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680020
        • Aswini Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680022
        • Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680307
        • St. James Hospital
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680555
        • Amala Institute of Medical Sciences
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680596
        • Government Medical College Thrissur
      • Thrissur, Kerala, Indien, 680664
        • Modern Hospital
      • Tiruvalla, Kerala, Indien, 689101
        • Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
        • PRS Hospital
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Patient uden akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Toolkit implementeret i måned 4
Værktøj til kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Værktøj til kvalitetsforbedring
Værktøjssættet til kvalitetsforbedring består af standardiserede indlæggelses- og udskrivningstjeklister, kliniske forløb, en audit- og feedbackmekanisme gennem elektronisk datafangst og en månedlig rapport, der bruges i forbindelse med møder med grundlæggende årsagsanalyse. Kvalitetsforbedringsværktøjer implementeres af de enkelte hospitaler.
Eksperimentel: Trin 2: Toolkit implementeret i måned 8
Værktøj til kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Værktøj til kvalitetsforbedring
Værktøjssættet til kvalitetsforbedring består af standardiserede indlæggelses- og udskrivningstjeklister, kliniske forløb, en audit- og feedbackmekanisme gennem elektronisk datafangst og en månedlig rapport, der bruges i forbindelse med møder med grundlæggende årsagsanalyse. Kvalitetsforbedringsværktøjer implementeres af de enkelte hospitaler.
Eksperimentel: Trin 3: Toolkit implementeret i måned 12
Værktøj til kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Værktøj til kvalitetsforbedring
Værktøjssættet til kvalitetsforbedring består af standardiserede indlæggelses- og udskrivningstjeklister, kliniske forløb, en audit- og feedbackmekanisme gennem elektronisk datafangst og en månedlig rapport, der bruges i forbindelse med møder med grundlæggende årsagsanalyse. Kvalitetsforbedringsværktøjer implementeres af de enkelte hospitaler.
Eksperimentel: Trin 4: Toolkit implementeret i måned 16
Værktøj til kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Værktøj til kvalitetsforbedring
Værktøjssættet til kvalitetsforbedring består af standardiserede indlæggelses- og udskrivningstjeklister, kliniske forløb, en audit- og feedbackmekanisme gennem elektronisk datafangst og en månedlig rapport, der bruges i forbindelse med møder med grundlæggende årsagsanalyse. Kvalitetsforbedringsværktøjer implementeres af de enkelte hospitaler.
Eksperimentel: Trin 5: Toolkit implementeret i måned 20
Værktøj til kvalitetsforbedring
Adfærdsmæssigt: Værktøj til kvalitetsforbedring
Værktøjssættet til kvalitetsforbedring består af standardiserede indlæggelses- og udskrivningstjeklister, kliniske forløb, en audit- og feedbackmekanisme gennem elektronisk datafangst og en månedlig rapport, der bruges i forbindelse med møder med grundlæggende årsagsanalyse. Kvalitetsforbedringsværktøjer implementeres af de enkelte hospitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage fra hospitalsudskrivning
Sammenlignet med sædvanlig pleje, for at evaluere effekten af ​​et lokalt udviklet, evidensbaseret kvalitetsforbedringsværktøj i sundhedsvæsenet på 30 dages alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE [død, reinfarkt slagtilfælde eller større blødning]) hos patienter indlagt med akut koronar. syndrom, justeret for hospital, tid og trin.
30 dage fra hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinpriser på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med sædvanlig pleje, for at evaluere effekten af ​​et lokalt udviklet, evidensbaseret kvalitetsforbedringsværktøj i sundhedsvæsenet på lægeordinationsrater på hospitalet.
30 dage
Udskriv medicinpriser
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med sædvanlig pleje, for at evaluere effekten af ​​et lokalt udviklet, evidensbaseret kvalitetsforbedringsværktøj i sundhedsvæsenet på udskrivningsrater for medicinrecepter.
30 dage
Udledningsråd i forhold til sund livsstil
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med sædvanlig pleje, for at evaluere effekten af ​​et lokalt udviklet, evidensbaseret kvalitetsforbedringsværktøj i sundhedsvæsenet på udskrivningsrådgivning i forhold til sund livsstil.
30 dage
In-Hospital og 30-dages udvidet MACE
Tidsramme: 30 dage
Sammenlignet med sædvanlig pleje, for at evaluere effekten af ​​et lokalt udviklet, evidensbaseret kvalitetsforbedringsværktøj i sundhedsvæsenet på hospitalsindlæggelse og 30-dages udvidet MACE.
30 dage
Overensstemmelse med lokalt definerede præstationsmål og MACE på hospitaler og 30 dage
Tidsramme: 30 dage
At evaluere sammenhængen mellem overensstemmelse med lokalt definerede præstationsmål for ACS-pleje og hospitalsindlæggelse og 30-dages MACE.
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet hos post-ACS-patienter (30 dage) ved hjælp af en oversat og valideret version af Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
30 dage
Forarmende virkninger af en ACS-begivenhed
Tidsramme: 30 dage
At evaluere de forarmende virkninger af en ACS-begivenhed på individ- og husstandsniveau i forbindelse med den nylige implementering af et nationalt statsforsikringsprogram for familier under fattigdomsgrænsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
  • Studieleder: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
  • Studiestol: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
  • Studiestol: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACS QUIK
  • 1K99HL107749-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R00HL107749-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for ACS QUIK vil blive delt gennem NHBLI BIOLINCC.

IPD-delingstidsramme

Data er blevet distribueret til NHLBI BIOLINCC.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive administreret gennem NLHBI BIOLINCC anmodningsproces.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Værktøj til kvalitetsforbedring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner