Étude d'une boîte à outils d'amélioration de la qualité au Kerala, en Inde, parmi les hôpitaux traitant des patients atteints du syndrome coronarien aigu (ACS QUIK)
15 août 2018 mis à jour par: Mark Huffman, Northwestern University
Cluster d'amélioration de la qualité du syndrome coronarien aigu au Kerala (ACS QUIK) Mise en œuvre multicentrique aléatoire et étagée d'une boîte à outils d'amélioration de la qualité développée localement
L'essai évalue l'effet sur le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur 30 jours de l'utilisation d'une boîte à outils d'amélioration de la qualité dans les hôpitaux du Kerala, en Inde.
La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des ensembles normalisés d'admission et de sortie, des cheminements cliniques et un programme d'audit et de rétroaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en grappes, étagé, évaluant la mise en œuvre et l'effet d'une boîte à outils d'amélioration de la qualité développée localement pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) au Kerala, en Inde.
Les hôpitaux seront randomisés après stratification par taille dans l'une des cinq cohortes.
Après une période de référence de quatre mois, la boîte à outils d'amélioration de la qualité sera mise en œuvre dans tous les hôpitaux de la cohorte 1.
Grâce à une conception croisée à sens unique, ces hôpitaux continueront d'utiliser la boîte à outils d'amélioration de la qualité jusqu'à la fin de l'essai pour tous les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Les cohortes 2 à 5 mettront en œuvre la boîte à outils d'amélioration de la qualité aux points temporels 8, 12, 16 et 20 mois respectivement, en poursuivant l'utilisation des boîtes à outils à partir de ce moment jusqu'à la fin de l'étude.
Le critère de jugement principal est le taux de MACE à 30 jours, y compris le décès, l'AVC réinfarctus ou l'hémorragie majeure.
Les taux seront continuellement collectés et comparés à un moment intermédiaire pour la sécurité et l'efficacité.
L'analyse finale compare les taux de MACE avant et après la mise en œuvre des kits d'outils d'amélioration de la qualité, en tenant compte des effets de grappe de l'hôpital, de la cohorte et du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21374
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kerala
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Alappuzha, Kerala, Inde, 688005
- Government Medical College Alappuzha
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Aluva, Kerala, Inde, 683562
- Samaritan Hospital
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Angamaly, Kerala, Inde, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
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Calicut, Kerala, Inde, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Calicut, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College Kozhikode
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Calicut, Kerala, Inde, 673014
- Metro International Cardiac Centre
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Chalakka, Kerala, Inde, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
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Chavakkad, Kerala, Inde, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Inde, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Inde, 682017
- PVS Memorial Hospital
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Edapal, Kerala, Inde, 679576
- Sukapuram Hospital
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Irinjalakuda, Kerala, Inde, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
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Irinjalakuda, Kerala, Inde, 680712
- Lal Memorial Hospital
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Kannur, Kerala, Inde, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Inde, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Inde, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Inde, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
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Kochi, Kerala, Inde, 682018
- Lisie Hospital
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Kochi, Kerala, Inde, 682012
- Lourdes Hospital
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Kochi, Kerala, Inde, 682016
- Lakshmi Hospital
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Kochi, Kerala, Inde, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
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Kolenchery, Kerala, Inde, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Inde, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Inde, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Inde, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Inde, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Inde, 691589
- Travancore Medical College
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Kothamangalam, Kerala, Inde, 686691
- St. Joseph's Hospital
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Kottakkal, Kerala, Inde, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Inde, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Inde, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Inde, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Inde, 686630
- Caritas Hospital
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673602
- KMCT Medical College
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Malappuram, Kerala, Inde, 676552
- C.H. Memorial Hospital
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Palakkad, Kerala, Inde, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Inde, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Inde, 678013
- Lakshmi Hospital
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Perintalmanna, Kerala, Inde, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Inde, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
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Thalassery, Kerala, Inde, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695006
- SK Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Inde, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Inde, 679561
- Santhi Nursing Home
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Thrissur, Kerala, Inde, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Thrissur, Kerala, Inde, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Inde, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Inde, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Inde, 695002
- PRS Hospital
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter un syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- En dessous de l'âge de 18 ans
- Patient sans syndrome coronarien aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Boîte à outils mise en œuvre au cours du mois 4
Boîte à outils d'amélioration de la qualité
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La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des listes de contrôle d'admission et de sortie normalisées, des cheminements cliniques, un mécanisme d'audit et de rétroaction par saisie électronique des données et un rapport mensuel utilisé conjointement avec les réunions d'analyse des causes profondes.
Des trousses d'outils d'amélioration de la qualité sont mises en œuvre par chaque hôpital.
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Expérimental: Étape 2 : Boîte à outils mise en œuvre au mois 8
Boîte à outils d'amélioration de la qualité
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La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des listes de contrôle d'admission et de sortie normalisées, des cheminements cliniques, un mécanisme d'audit et de rétroaction par saisie électronique des données et un rapport mensuel utilisé conjointement avec les réunions d'analyse des causes profondes.
Des trousses d'outils d'amélioration de la qualité sont mises en œuvre par chaque hôpital.
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Expérimental: Étape 3 : Boîte à outils mise en œuvre au cours du mois 12
Boîte à outils d'amélioration de la qualité
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La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des listes de contrôle d'admission et de sortie normalisées, des cheminements cliniques, un mécanisme d'audit et de rétroaction par saisie électronique des données et un rapport mensuel utilisé conjointement avec les réunions d'analyse des causes profondes.
Des trousses d'outils d'amélioration de la qualité sont mises en œuvre par chaque hôpital.
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Expérimental: Étape 4 : Boîte à outils mise en œuvre au mois 16
Boîte à outils d'amélioration de la qualité
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La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des listes de contrôle d'admission et de sortie normalisées, des cheminements cliniques, un mécanisme d'audit et de rétroaction par saisie électronique des données et un rapport mensuel utilisé conjointement avec les réunions d'analyse des causes profondes.
Des trousses d'outils d'amélioration de la qualité sont mises en œuvre par chaque hôpital.
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Expérimental: Étape 5 : Boîte à outils mise en œuvre au cours du mois 20
Boîte à outils d'amélioration de la qualité
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La boîte à outils d'amélioration de la qualité comprend des listes de contrôle d'admission et de sortie normalisées, des cheminements cliniques, un mécanisme d'audit et de rétroaction par saisie électronique des données et un rapport mensuel utilisé conjointement avec les réunions d'analyse des causes profondes.
Des trousses d'outils d'amélioration de la qualité sont mises en œuvre par chaque hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Par rapport aux soins habituels, évaluer l'effet d'une trousse d'outils d'amélioration de la qualité des soins de santé fondée sur des données probantes et développée localement sur les événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours (MACE [décès, récidive d'infarctus cérébral ou saignement majeur]) chez les patients admis avec coronaropathie aiguë syndrome, ajusté en fonction de l'hôpital, de l'heure et de l'étape.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs des médicaments à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Par rapport aux soins habituels, évaluer l'effet d'une trousse d'outils d'amélioration de la qualité des soins de santé fondée sur des données probantes et développée localement sur les taux de prescription de médicaments à l'hôpital.
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30 jours
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Taux de médicaments au congé
Délai: 30 jours
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Par rapport aux soins habituels, évaluer l'effet d'une trousse d'outils d'amélioration de la qualité des soins de santé fondée sur des données probantes et développée localement sur les taux de prescription de médicaments au congé.
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30 jours
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Conseils de congé relatifs aux modes de vie sains
Délai: 30 jours
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Comparativement aux soins habituels, évaluer l'effet d'une trousse d'outils d'amélioration de la qualité des soins de santé fondée sur des données probantes et développée localement sur les conseils de congé relatifs aux modes de vie sains.
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30 jours
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MACE à l'hôpital et étendu de 30 jours
Délai: 30 jours
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Par rapport aux soins habituels, évaluer l'effet d'une trousse d'outils d'amélioration de la qualité des soins de santé fondée sur des données probantes et développée localement sur les MACE à l'hôpital et élargies sur 30 jours.
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30 jours
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Concordance avec les mesures de performance définies localement et les MACE à l'hôpital et à 30 jours
Délai: 30 jours
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Évaluer l'association entre la concordance avec les mesures de performance définies localement pour les soins de SCA et les MACE à l'hôpital et à 30 jours.
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30 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 30 jours
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients post-SCA (30 jours) à l'aide d'une version traduite et validée du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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30 jours
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Effets appauvrissants d'un événement ACS
Délai: 30 jours
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Évaluer les effets d'appauvrissement au niveau des individus et des ménages d'un événement d'ACS dans le contexte de la mise en œuvre récente d'un programme national d'assurance gouvernementale pour les familles en dessous du seuil de pauvreté.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Directeur d'études: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Chaise d'étude: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Chaise d'étude: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R00HL107749-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des patients individuels pour ACS QUIK seront partagées via NHBLI BIOLINCC.
Délai de partage IPD
Les données ont été distribuées à NHLBI BIOLINCC.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera géré via le processus de demande NLHBI BIOLINCC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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