Estudo de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade em Kerala, Índia, entre hospitais que tratam pacientes com síndrome coronariana aguda (ACS QUIK)
15 de agosto de 2018 atualizado por: Mark Huffman, Northwestern University
Melhoria da Qualidade da Síndrome Coronariana Aguda em Kerala (ACS QUIK) Cluster Randomizado, Stepped Wedge Implementação Multicêntrica de um Conjunto de Ferramentas de Melhoria da Qualidade Desenvolvido Localmente
O ensaio avalia o efeito na taxa de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) em 30 dias do uso de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade entre hospitais em Kerala, na Índia.
O kit de ferramentas de melhoria da qualidade inclui conjuntos padronizados de admissão e alta, caminhos clínicos e um programa de auditoria e feedback.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado em cluster, em cunha escalonada, avaliando a implementação e o efeito de um kit de ferramentas de melhoria de qualidade desenvolvido localmente para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) em Kerala, Índia.
Os hospitais serão randomizados após a estratificação de tamanho para uma das cinco coortes.
Após um período de linha de base de quatro meses, o kit de ferramentas de melhoria da qualidade será implementado em todos os hospitais da coorte 1.
Por meio de um projeto cruzado unidirecional, esses hospitais continuarão a usar o kit de ferramentas de melhoria da qualidade até o final do estudo para todos os pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
As coortes 2 a 5 implementarão o kit de ferramentas de melhoria da qualidade nos pontos de tempo 8, 12, 16 e 20 meses, respectivamente, continuando o uso dos kits de ferramentas a partir desse momento até o final do estudo.
O desfecho primário são as taxas de MACE em 30 dias, incluindo morte, reinfarto ou sangramento maior.
As taxas serão continuamente coletadas e comparadas em um ponto de tempo intermediário para segurança e eficácia.
A análise final compara as taxas de MACE antes e depois da implementação dos kits de ferramentas de melhoria da qualidade, contabilizando os efeitos de cluster de hospital, coorte e tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kerala
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Alappuzha, Kerala, Índia, 688005
- Government Medical College Alappuzha
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Aluva, Kerala, Índia, 683562
- Samaritan Hospital
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Angamaly, Kerala, Índia, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
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Calicut, Kerala, Índia, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Calicut, Kerala, Índia, 673008
- Government Medical College Kozhikode
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Calicut, Kerala, Índia, 673014
- Metro International Cardiac Centre
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Chalakka, Kerala, Índia, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
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Chavakkad, Kerala, Índia, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
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Cherthala, Kerala, Índia, 688524
- KVM Hospital
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Cochin, Kerala, Índia, 682017
- PVS Memorial Hospital
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Edapal, Kerala, Índia, 679576
- Sukapuram Hospital
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Irinjalakuda, Kerala, Índia, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
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Irinjalakuda, Kerala, Índia, 680712
- Lal Memorial Hospital
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Kannur, Kerala, Índia, 670004
- Koyili Hospital
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Kannur, Kerala, Índia, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
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Kannur, Kerala, Índia, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Índia, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
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Kochi, Kerala, Índia, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Índia, 682012
- Lourdes Hospital
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Kochi, Kerala, Índia, 682016
- Lakshmi Hospital
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Kochi, Kerala, Índia, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
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Kolenchery, Kerala, Índia, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
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Kollam, Kerala, Índia, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
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Kollam, Kerala, Índia, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Índia, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
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Kollam, Kerala, Índia, 691571
- Holy Cross Hospital
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Kollam, Kerala, Índia, 691589
- Travancore Medical College
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Kothamangalam, Kerala, Índia, 686691
- St. Joseph's Hospital
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Kottakkal, Kerala, Índia, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
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Kottayam, Kerala, Índia, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
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Kottayam, Kerala, Índia, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
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Kottayam, Kerala, Índia, 686008
- Government Medical College Kottayam
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Kottayam, Kerala, Índia, 686630
- Caritas Hospital
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673602
- KMCT Medical College
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Malappuram, Kerala, Índia, 676552
- C.H. Memorial Hospital
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Palakkad, Kerala, Índia, 678001
- Palakkad Government District Hospital
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Palakkad, Kerala, Índia, 678004
- Thangam Hospital
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Palakkad, Kerala, Índia, 678013
- Lakshmi Hospital
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Perintalmanna, Kerala, Índia, 679322
- EMS Memorial Hospital
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Perintalmanna, Kerala, Índia, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
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Thalassery, Kerala, Índia, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695006
- SK Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
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Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
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Thodupuzha, Kerala, Índia, 685584
- St. Mary's Hospital
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Thrissur, Kerala, Índia, 679561
- Santhi Nursing Home
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Thrissur, Kerala, Índia, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
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Thrissur, Kerala, Índia, 680007
- Elite Mission Hospital
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Thrissur, Kerala, Índia, 680012
- Mother Hospital Limited
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Thrissur, Kerala, Índia, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
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Thrissur, Kerala, Índia, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Índia, 680664
- Modern Hospital
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Tiruvalla, Kerala, Índia, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695002
- PRS Hospital
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se com Síndrome Coronariana Aguda
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Paciente sem Síndrome Coronariana Aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1: kit de ferramentas implementado no mês 4
Kit de Ferramentas de Melhoria da Qualidade
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O kit de ferramentas de melhoria da qualidade é composto por listas de verificação padronizadas de admissão e alta, caminhos clínicos, um mecanismo de auditoria e feedback por meio de captura eletrônica de dados e um relatório mensal usado em conjunto com reuniões de análise de causa raiz.
Kits de ferramentas de melhoria de qualidade são implementados por hospitais individuais.
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Experimental: Etapa 2: kit de ferramentas implementado no mês 8
Kit de Ferramentas de Melhoria da Qualidade
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O kit de ferramentas de melhoria da qualidade é composto por listas de verificação padronizadas de admissão e alta, caminhos clínicos, um mecanismo de auditoria e feedback por meio de captura eletrônica de dados e um relatório mensal usado em conjunto com reuniões de análise de causa raiz.
Kits de ferramentas de melhoria de qualidade são implementados por hospitais individuais.
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Experimental: Etapa 3: kit de ferramentas implementado no mês 12
Kit de Ferramentas de Melhoria da Qualidade
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O kit de ferramentas de melhoria da qualidade é composto por listas de verificação padronizadas de admissão e alta, caminhos clínicos, um mecanismo de auditoria e feedback por meio de captura eletrônica de dados e um relatório mensal usado em conjunto com reuniões de análise de causa raiz.
Kits de ferramentas de melhoria de qualidade são implementados por hospitais individuais.
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Experimental: Etapa 4: kit de ferramentas implementado no mês 16
Kit de Ferramentas de Melhoria da Qualidade
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O kit de ferramentas de melhoria da qualidade é composto por listas de verificação padronizadas de admissão e alta, caminhos clínicos, um mecanismo de auditoria e feedback por meio de captura eletrônica de dados e um relatório mensal usado em conjunto com reuniões de análise de causa raiz.
Kits de ferramentas de melhoria de qualidade são implementados por hospitais individuais.
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Experimental: Etapa 5: kit de ferramentas implementado no mês 20
Kit de Ferramentas de Melhoria da Qualidade
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O kit de ferramentas de melhoria da qualidade é composto por listas de verificação padronizadas de admissão e alta, caminhos clínicos, um mecanismo de auditoria e feedback por meio de captura eletrônica de dados e um relatório mensal usado em conjunto com reuniões de análise de causa raiz.
Kits de ferramentas de melhoria de qualidade são implementados por hospitais individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores em 30 Dias
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
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Comparado com o tratamento usual, para avaliar o efeito de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde baseado em evidências e desenvolvido localmente em eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias (MACE [morte, reinfarto, acidente vascular cerebral ou sangramento grave]) em pacientes admitidos com doença coronariana aguda síndrome, ajustado para hospital, tempo e passo.
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30 dias a partir da alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de medicação intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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Comparado com os cuidados habituais, avaliar o efeito de um conjunto de ferramentas de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde, desenvolvido localmente e baseado em evidências, nas taxas de prescrição de medicamentos intra-hospitalares.
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30 dias
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Taxas de Medicação de Alta
Prazo: 30 dias
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Comparado com os cuidados habituais, avaliar o efeito de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde baseado em evidências e desenvolvido localmente nas taxas de prescrição de medicamentos na alta.
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30 dias
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Conselhos de alta relativos a estilos de vida saudáveis
Prazo: 30 dias
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Em comparação com os cuidados habituais, avaliar o efeito de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde baseado em evidências e desenvolvido localmente no aconselhamento de alta em relação a estilos de vida saudáveis.
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30 dias
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MACE expandido intra-hospitalar e de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Comparado com os cuidados habituais, para avaliar o efeito de um kit de ferramentas de melhoria da qualidade dos cuidados de saúde baseado em evidências e desenvolvido localmente em MACE expandido em 30 dias e intra-hospitalar.
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30 dias
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Concordância com medidas de desempenho definidas localmente e MACE intra-hospitalar e de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliar a associação entre a concordância com medidas de desempenho definidas localmente para cuidados de ACS e intra-hospitalares e MACE em 30 dias.
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30 dias
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 30 dias
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pós-SCA (30 dias) usando uma versão traduzida e validada do Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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30 dias
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Efeitos empobrecedores de um evento de SCA
Prazo: 30 dias
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Avaliar os efeitos de empobrecimento individual e familiar de um evento de SCA no contexto da recente implementação de um programa nacional de seguro do governo para famílias abaixo da linha da pobreza.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Diretor de estudo: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Cadeira de estudo: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Cadeira de estudo: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R00HL107749-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para ACS QUIK serão compartilhados por meio do NHBLI BIOLINCC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados foram distribuídos para NHLBI BIOLINCC.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será gerenciado por meio do processo de solicitação NLHBI BIOLINCC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .