Studie av et verktøysett for kvalitetsforbedring i Kerala, India, blant sykehus som behandler pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS QUIK)
15. august 2018 oppdatert av: Mark Huffman, Northwestern University
Akutt koronarsyndrom kvalitetsforbedring i Kerala (ACS QUIK) Cluster Randomized, Stepped Wedge Multi-Center Implementering av et lokalt utviklet verktøysett for kvalitetsforbedring
Studien vurderer effekten på 30-dagers alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) rate ved bruk av et kvalitetsforbedringsverktøy blant sykehus i Kerala, India.
Verktøysettet for kvalitetsforbedring inkluderer standardiserte innleggelses- og utskrivningssett, kliniske veier og et revisjons- og tilbakemeldingsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klynge randomisert, trinnvis klinisk studie som vurderer implementering og effekt av et lokalt utviklet kvalitetsforbedringsverktøy for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) i Kerala, India.
Sykehus vil bli randomisert etter stratifisering for størrelse til ett av fem årskull.
Etter en basisperiode på fire måneder vil verktøysettet for kvalitetsforbedring implementeres i alle sykehus i kull 1.
Gjennom en enveis crossover-design vil disse sykehusene fortsette å bruke verktøysettet for kvalitetsforbedring gjennom slutten av studien for alle pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Kohorter 2 til 5 vil implementere verktøysettet for kvalitetsforbedring på tidspunktene henholdsvis 8, 12, 16 og 20 måneder, og fortsetter bruken av verktøysettene fra det tidspunktet og frem til slutten av studien.
Det primære utfallet er 30-dagers MACE-frekvenser, inkludert død, reinfarktslag eller større blødninger.
Priser vil kontinuerlig samles inn og sammenlignes på ett midlertidig tidspunkt for sikkerhet og effekt.
Endelig analyse sammenligner MACE-rater før og etter implementering av kvalitetsforbedringsverktøysettene, og tar hensyn til klyngeeffekter av sykehus, kohort og tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21374
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, India, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, India, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, India, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, India, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, India, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, India, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, India, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, India, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, India, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, India, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, India, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, India, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, India, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, India, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, India, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, India, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, India, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, India, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, India, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, India, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, India, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, India, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, India, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, India, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, India, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, India, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, India, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, India, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, India, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, India, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, India, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, India, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, India, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, India, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, India, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, India, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, India, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, India, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasient uten akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Verktøysett implementert i måned 4
Verktøysett for kvalitetsforbedring
|
Verktøysettet for kvalitetsforbedring består av standardiserte sjekklister for innleggelse og utskrivning, kliniske veier, en revisjons- og tilbakemeldingsmekanisme gjennom elektronisk datafangst, og en månedlig rapport brukt i forbindelse med møter med rotårsaksanalyse.
Verktøysett for kvalitetsforbedring implementeres av de enkelte sykehusene.
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Verktøysett implementert i måned 8
Verktøysett for kvalitetsforbedring
|
Verktøysettet for kvalitetsforbedring består av standardiserte sjekklister for innleggelse og utskrivning, kliniske veier, en revisjons- og tilbakemeldingsmekanisme gjennom elektronisk datafangst, og en månedlig rapport brukt i forbindelse med møter med rotårsaksanalyse.
Verktøysett for kvalitetsforbedring implementeres av de enkelte sykehusene.
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: Verktøysett implementert i måned 12
Verktøysett for kvalitetsforbedring
|
Verktøysettet for kvalitetsforbedring består av standardiserte sjekklister for innleggelse og utskrivning, kliniske veier, en revisjons- og tilbakemeldingsmekanisme gjennom elektronisk datafangst, og en månedlig rapport brukt i forbindelse med møter med rotårsaksanalyse.
Verktøysett for kvalitetsforbedring implementeres av de enkelte sykehusene.
|
|
Eksperimentell: Trinn 4: Verktøysett implementert i måned 16
Verktøysett for kvalitetsforbedring
|
Verktøysettet for kvalitetsforbedring består av standardiserte sjekklister for innleggelse og utskrivning, kliniske veier, en revisjons- og tilbakemeldingsmekanisme gjennom elektronisk datafangst, og en månedlig rapport brukt i forbindelse med møter med rotårsaksanalyse.
Verktøysett for kvalitetsforbedring implementeres av de enkelte sykehusene.
|
|
Eksperimentell: Trinn 5: Verktøysett implementert i måned 20
Verktøysett for kvalitetsforbedring
|
Verktøysettet for kvalitetsforbedring består av standardiserte sjekklister for innleggelse og utskrivning, kliniske veier, en revisjons- og tilbakemeldingsmekanisme gjennom elektronisk datafangst, og en månedlig rapport brukt i forbindelse med møter med rotårsaksanalyse.
Verktøysett for kvalitetsforbedring implementeres av de enkelte sykehusene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager fra sykehusutskrivning
|
Sammenlignet med vanlig pleie, for å evaluere effekten av et lokalt utviklet, evidensbasert kvalitetsforbedringsverktøy for helsevesenet på 30-dagers alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE [død, reinfarkt hjerneslag eller større blødninger]) hos pasienter innlagt med akutt koronar. syndrom, justert for sykehus, tid og trinn.
|
30 dager fra sykehusutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for medisinering på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlignet med vanlig pleie, for å evaluere effekten av et lokalt utviklet, evidensbasert kvalitetsforbedringsverktøy for helsevesenet på reseptbelagte medisiner på sykehus.
|
30 dager
|
|
Utskrivningsmedisinpriser
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlignet med vanlig pleie, for å evaluere effekten av et lokalt utviklet, evidensbasert verktøysett for kvalitetsforbedring av helsevesenet på utskrivningsrater for medisinering.
|
30 dager
|
|
Utskrivningsråd i forhold til sunn livsstil
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlignet med vanlig omsorg, for å evaluere effekten av et lokalt utviklet, evidensbasert kvalitetsforbedringsverktøy for helsevesenet på utskrivningsråd i forhold til sunn livsstil.
|
30 dager
|
|
På sykehus og 30-dagers utvidet MACE
Tidsramme: 30 dager
|
Sammenlignet med vanlig pleie, for å evaluere effekten av et lokalt utviklet, evidensbasert kvalitetsforbedringsverktøy for helsevesenet på sykehus og 30-dagers utvidet MACE.
|
30 dager
|
|
Overensstemmelse med lokalt definerte ytelsesmål og MACE på sykehus og 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere sammenhengen mellom samsvar med lokalt definerte ytelsesmål for ACS-omsorg og sykehus og 30-dagers MACE.
|
30 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere helserelatert livskvalitet hos pasienter etter ACS (30 dager) ved å bruke en oversatt og validert versjon av Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
30 dager
|
|
Utarmende effekter av en ACS-hendelse
Tidsramme: 30 dager
|
Å evaluere utarmende virkninger på individ- og husholdningsnivå av en ACS-hendelse i sammenheng med den nylige implementeringen av et nasjonalt statlig forsikringsprogram for familier under fattigdomsgrensen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Studieleder: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Studiestol: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Studiestol: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R00HL107749-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for ACS QUIK vil bli delt gjennom NHBLI BIOLINCC.
IPD-delingstidsramme
Data er distribuert til NHLBI BIOLINCC.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data vil bli administrert gjennom NLHBI BIOLINCC forespørselsprosess.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .