Studie zu einem Toolkit zur Qualitätsverbesserung in Kerala, Indien, bei Krankenhäusern, die Patienten mit akutem Koronarsyndrom behandeln (ACS QUIK)
15. August 2018 aktualisiert von: Mark Huffman, Northwestern University
Qualitätsverbesserung bei akutem Koronarsyndrom in Kerala (ACS QUIK) Cluster-randomisierte, multizentrische Stepped-Wedge-Implementierung eines lokal entwickelten Toolkits zur Qualitätsverbesserung
In der Studie wird die Auswirkung der Verwendung eines Toolkits zur Qualitätsverbesserung in Krankenhäusern in Kerala, Indien, auf die 30-Tage-Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bewertet.
Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung umfasst standardisierte Aufnahme- und Entlassungssätze, klinische Pfade sowie ein Audit- und Feedbackprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, klinische Stufenkeilstudie zur Bewertung der Umsetzung und Wirkung eines lokal entwickelten Toolkits zur Qualitätsverbesserung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in Kerala, Indien.
Krankenhäuser werden nach der Größenstratifizierung in eine von fünf Kohorten randomisiert.
Nach einem viermonatigen Basiszeitraum wird das Toolkit zur Qualitätsverbesserung in allen Krankenhäusern in Kohorte 1 implementiert.
Durch ein einseitiges Crossover-Design werden diese Krankenhäuser das Toolkit zur Qualitätsverbesserung bis zum Ende der Studie weiterhin für alle Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nutzen.
Die Kohorten 2 bis 5 implementieren das Toolkit zur Qualitätsverbesserung zu den Zeitpunkten 8, 12, 16 bzw. 20 Monate und setzen die Nutzung der Toolkits von diesem Zeitpunkt an bis zum Ende der Studie fort.
Der primäre Endpunkt sind 30-Tage-MACE-Raten, einschließlich Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder schwerer Blutung.
Die Raten werden kontinuierlich erfasst und zu einem Zwischenzeitpunkt auf Sicherheit und Wirksamkeit verglichen.
Die abschließende Analyse vergleicht die MACE-Raten vor und nach der Implementierung der Qualitätsverbesserungs-Toolkits und berücksichtigt dabei Clustereffekte von Krankenhaus, Kohorte und Zeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21374
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kerala
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Alappuzha, Kerala, Indien, 688005
- Government Medical College Alappuzha
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Aluva, Kerala, Indien, 683562
- Samaritan Hospital
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Angamaly, Kerala, Indien, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
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Calicut, Kerala, Indien, 673004
- Baby Memorial Hospital
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Calicut, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Indien, 673014
- Metro International Cardiac Centre
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Chalakka, Kerala, Indien, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Indien, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Indien, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Indien, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Indien, 679576
- Sukapuram Hospital
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Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Indien, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Indien, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Indien, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Indien, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Indien, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Indien, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Indien, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Indien, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indien, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indien, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
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Thalassery, Kerala, Indien, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695006
- SK Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Indien, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 679561
- Santhi Nursing Home
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Thrissur, Kerala, Indien, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Indien, 680596
- Government Medical College Thrissur
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Thrissur, Kerala, Indien, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Indien, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695002
- PRS Hospital
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Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung mit akutem Koronarsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Patient ohne akutes Koronarsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schritt 1: Toolkit in Monat 4 implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
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Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird.
Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
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Experimental: Schritt 2: Toolkit im 8. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
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Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird.
Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
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Experimental: Schritt 3: Toolkit im 12. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
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Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird.
Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
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Experimental: Schritt 4: Toolkit im 16. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
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Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird.
Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
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Experimental: Schritt 5: Toolkit im 20. Monat implementiert
Toolkit zur Qualitätsverbesserung
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Das Toolkit zur Qualitätsverbesserung besteht aus standardisierten Aufnahme- und Entlassungschecklisten, klinischen Pfaden, einem Audit- und Feedbackmechanismus durch elektronische Datenerfassung und einem monatlichen Bericht, der in Verbindung mit Sitzungen zur Ursachenanalyse verwendet wird.
Toolkits zur Qualitätsverbesserung werden von einzelnen Krankenhäusern implementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Im Vergleich zur üblichen Versorgung soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE [Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder schwere Blutung]) innerhalb von 30 Tagen bei Patienten mit akuter Koronarerkrankung bewertet werden Syndrom, angepasst an Krankenhaus, Zeit und Schritt.
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Preise für Medikamente im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf die Verschreibungsraten von Medikamenten im Krankenhaus bewertet werden.
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30 Tage
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Preise für Entlassungsmedikamente
Zeitfenster: 30 Tage
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Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf die Verschreibungsraten von Entlassungsmedikamenten bewertet werden.
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30 Tage
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Entlassungsratschläge in Bezug auf einen gesunden Lebensstil
Zeitfenster: 30 Tage
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Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf Entlassungsempfehlungen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil bewertet werden.
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30 Tage
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Krankenhausinternes und 30-tägiges erweitertes MACE
Zeitfenster: 30 Tage
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Im Vergleich zur üblichen Pflege soll die Wirkung eines lokal entwickelten, evidenzbasierten Toolkits zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung auf stationäre und 30-tägige erweiterte MACE bewertet werden.
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30 Tage
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Übereinstimmung mit lokal definierten Leistungsmessungen und im Krankenhaus und 30-Tage-MACE
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Übereinstimmung mit lokal definierten Leistungsmaßen für die ACS-Versorgung und im Krankenhaus sowie 30-Tage-MACE.
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30 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Post-ACS-Patienten (30 Tage) anhand einer übersetzten und validierten Version des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
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30 Tage
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Verarmende Auswirkungen eines ACS-Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der verarmenden Auswirkungen eines ACS-Ereignisses auf individueller und Haushaltsebene im Kontext der kürzlichen Einführung eines nationalen staatlichen Versicherungsprogramms für Familien unterhalb der Armutsgrenze.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Studienleiter: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Studienstuhl: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Studienstuhl: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R00HL107749-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Patientendaten für ACS QUIK werden über NHBLI BIOLINCC weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten wurden an NHLBI BIOLINCC weitergeleitet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten wird über den NLHBI BIOLINCC-Anfrageprozess verwaltet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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