급성관상동맥증후군 환자를 치료하는 병원 중 인도 케랄라의 품질 개선 툴킷 연구 (ACS QUIK)
2018년 8월 15일 업데이트: Mark Huffman, Northwestern University
케랄라(ACS QUIK) 클러스터의 급성 관상동맥 증후군 품질 개선 지역에서 개발된 품질 개선 툴킷의 무작위 단계 웨지 다중 센터 구현
이 시험은 인도 케랄라에 있는 병원에서 품질 개선 툴킷을 사용한 30일 주요 심혈관 사건(MACE) 비율에 대한 효과를 평가합니다.
품질 개선 툴킷에는 표준화된 입원 및 퇴원 세트, 임상 경로, 감사 및 피드백 프로그램이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도 케랄라에서 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자를 위해 현지에서 개발한 품질 개선 도구 키트의 구현 및 효과를 평가하는 클러스터 무작위 단계적 쐐기형 임상 시험입니다.
병원은 5개의 코호트 중 하나로 크기에 대한 계층화 후 무작위 배정됩니다.
4개월의 기본 기간 후 품질 개선 도구 키트는 코호트 1의 모든 병원에서 구현됩니다.
단방향 교차 설계를 통해 이들 병원은 모든 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에 대해 임상시험이 끝날 때까지 품질 개선 툴킷을 계속 사용할 것입니다.
코호트 2~5는 각각 8, 12, 16, 20개월 시점에 품질 개선 툴킷을 구현하여 해당 시점부터 연구가 끝날 때까지 툴킷을 계속 사용할 것입니다.
주요 결과는 사망, 재경색 뇌졸중 또는 주요 출혈을 포함한 30일 MACE 비율입니다.
비율은 안전성과 효능을 위해 하나의 임시 시점에서 지속적으로 수집 및 비교됩니다.
최종 분석에서는 병원, 코호트 및 시간의 군집 효과를 고려하여 품질 개선 툴킷을 구현하기 전과 후의 MACE 비율을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21374
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kerala
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Alappuzha, Kerala, 인도, 688005
- Government Medical College Alappuzha
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Aluva, Kerala, 인도, 683562
- Samaritan Hospital
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Angamaly, Kerala, 인도, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, 인도, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, 인도, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, 인도, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, 인도, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, 인도, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, 인도, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, 인도, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, 인도, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, 인도, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, 인도, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, 인도, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, 인도, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, 인도, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
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Kochi, Kerala, 인도, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, 인도, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, 인도, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, 인도, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, 인도, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, 인도, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
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Kollam, Kerala, 인도, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, 인도, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, 인도, 691571
- Holy Cross Hospital
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Kollam, Kerala, 인도, 691589
- Travancore Medical College
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Kothamangalam, Kerala, 인도, 686691
- St. Joseph's Hospital
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Kottakkal, Kerala, 인도, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
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Kottayam, Kerala, 인도, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
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Kottayam, Kerala, 인도, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
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Kottayam, Kerala, 인도, 686008
- Government Medical College Kottayam
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Kottayam, Kerala, 인도, 686630
- Caritas Hospital
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673602
- KMCT Medical College
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Malappuram, Kerala, 인도, 676552
- C.H. Memorial Hospital
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Palakkad, Kerala, 인도, 678001
- Palakkad Government District Hospital
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Palakkad, Kerala, 인도, 678004
- Thangam Hospital
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Palakkad, Kerala, 인도, 678013
- Lakshmi Hospital
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Perintalmanna, Kerala, 인도, 679322
- EMS Memorial Hospital
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Perintalmanna, Kerala, 인도, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, 인도, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695006
- SK Hospital
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
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Thodupuzha, Kerala, 인도, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, 인도, 679561
- Santhi Nursing Home
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Thrissur, Kerala, 인도, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680007
- Elite Mission Hospital
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Thrissur, Kerala, 인도, 680012
- Mother Hospital Limited
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Thrissur, Kerala, 인도, 680020
- Aswini Hospital
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Thrissur, Kerala, 인도, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, 인도, 680596
- Government Medical College Thrissur
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Thrissur, Kerala, 인도, 680664
- Modern Hospital
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Tiruvalla, Kerala, 인도, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, 인도, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성관상동맥증후군으로 내원
제외 기준:
- 18세 미만
- 급성관상동맥증후군이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 4개월에 구현된 툴킷
품질 개선 툴킷
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품질 개선 툴킷은 표준화된 입원 및 퇴원 체크리스트, 임상 경로, 전자 데이터 캡처를 통한 감사 및 피드백 메커니즘, 근본 원인 분석 회의와 함께 사용되는 월간 보고서로 구성됩니다.
품질 개선 툴킷은 개별 병원에서 구현됩니다.
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실험적: 2단계: 8개월에 구현된 툴킷
품질 개선 툴킷
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품질 개선 툴킷은 표준화된 입원 및 퇴원 체크리스트, 임상 경로, 전자 데이터 캡처를 통한 감사 및 피드백 메커니즘, 근본 원인 분석 회의와 함께 사용되는 월간 보고서로 구성됩니다.
품질 개선 툴킷은 개별 병원에서 구현됩니다.
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실험적: 3단계: 12개월에 구현된 툴킷
품질 개선 툴킷
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품질 개선 툴킷은 표준화된 입원 및 퇴원 체크리스트, 임상 경로, 전자 데이터 캡처를 통한 감사 및 피드백 메커니즘, 근본 원인 분석 회의와 함께 사용되는 월간 보고서로 구성됩니다.
품질 개선 툴킷은 개별 병원에서 구현됩니다.
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실험적: 4단계: 16개월에 구현된 툴킷
품질 개선 툴킷
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품질 개선 툴킷은 표준화된 입원 및 퇴원 체크리스트, 임상 경로, 전자 데이터 캡처를 통한 감사 및 피드백 메커니즘, 근본 원인 분석 회의와 함께 사용되는 월간 보고서로 구성됩니다.
품질 개선 툴킷은 개별 병원에서 구현됩니다.
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실험적: 5단계: 20개월에 구현된 툴킷
품질 개선 툴킷
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품질 개선 툴킷은 표준화된 입원 및 퇴원 체크리스트, 임상 경로, 전자 데이터 캡처를 통한 감사 및 피드백 메커니즘, 근본 원인 분석 회의와 함께 사용되는 월간 보고서로 구성됩니다.
품질 개선 툴킷은 개별 병원에서 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 주요 심혈관 부작용
기간: 퇴원일로부터 30일
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일반 치료와 비교하여, 급성 관상동맥 질환으로 입원한 환자의 30일 주요 심혈관 부작용(MACE[사망, 재경색 뇌졸중 또는 주요 출혈])에 대한 현지에서 개발된 증거 기반 의료 품질 개선 툴킷의 효과를 평가합니다. 병원, 시간 및 단계에 맞게 조정된 증후군.
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퇴원일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원내 투약 요율
기간: 30 일
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일반 치료와 비교하여 지역에서 개발된 증거 기반 건강 관리 품질 개선 도구가 병원 내 약물 처방률에 미치는 영향을 평가합니다.
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30 일
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퇴원 약물 요율
기간: 30 일
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일반 진료와 비교하여 지역에서 개발된 근거 기반 건강 관리 품질 개선 도구가 퇴원 약물 처방률에 미치는 영향을 평가합니다.
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30 일
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건강한 라이프스타일과 관련된 퇴원 조언
기간: 30 일
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일반적인 치료와 비교하여 지역에서 개발된 증거 기반 건강 관리 품질 개선 툴킷이 건강한 라이프스타일과 관련된 퇴원 조언에 미치는 영향을 평가합니다.
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30 일
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병원 내 및 30일 확장 MACE
기간: 30 일
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일반 치료와 비교하여 병원 내 및 30일 확장 MACE에 대한 현지에서 개발된 증거 기반 건강 관리 품질 개선 도구 키트의 효과를 평가합니다.
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30 일
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현지에서 정의한 성능 측정 및 병원 내 및 30일 MACE와의 일치
기간: 30 일
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ACS 치료 및 병원 내 및 30일 MACE에 대한 지역적으로 정의된 성능 측정과의 일치도를 평가합니다.
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30 일
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건강 관련 삶의 질
기간: 30 일
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시애틀 협심증 질문지(Seattle Angina Questionnaire, SAQ)의 번역되고 검증된 버전을 사용하여 ACS 후 환자(30일)의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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30 일
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ACS 이벤트의 빈곤 효과
기간: 30 일
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빈곤선 이하의 가족을 위한 국가 정부 보험 프로그램의 최근 시행과 관련하여 ACS 사건의 개인 및 가구 수준의 빈곤 효과를 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- 연구 책임자: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- 연구 의자: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- 연구 의자: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R00HL107749-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACS QUIK에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터는 NHBLI BIOLINCC를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 NHLBI BIOLINCC에 배포되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 NLHBI BIOLINCC 요청 프로세스를 통해 관리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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