Badanie zestawu narzędzi do poprawy jakości w Kerali w Indiach wśród szpitali leczących pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS QUIK)
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mark Huffman, Northwestern University
Poprawa jakości ostrego zespołu wieńcowego w Kerali (ACS QUIK) Klaster Randomizowany wieloośrodkowy klin schodkowy Wdrożenie opracowanego lokalnie zestawu narzędzi poprawy jakości
Badanie ocenia wpływ stosowania zestawu narzędzi do poprawy jakości na 30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w szpitalach w Kerali w Indiach.
Zestaw narzędzi do poprawy jakości obejmuje wystandaryzowane zestawy przyjęć i wypisów, ścieżki kliniczne oraz program kontroli i informacji zwrotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest klastrowym, randomizowanym, stopniowanym badaniem klinicznym oceniającym wdrożenie i efekt opracowanego lokalnie zestawu narzędzi do poprawy jakości u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w Kerali w Indiach.
Szpitale zostaną losowo przydzielone po stratyfikacji pod względem wielkości do jednej z pięciu kohort.
Po czteromiesięcznym okresie odniesienia zestaw narzędzi do poprawy jakości zostanie wdrożony we wszystkich szpitalach w kohorcie 1.
Dzięki jednokierunkowemu projektowi skrzyżowania szpitale te będą nadal korzystać z zestawu narzędzi do poprawy jakości do końca badania dla wszystkich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Kohorty od 2 do 5 wdrożą zestaw narzędzi do poprawy jakości odpowiednio w punktach czasowych 8, 12, 16 i 20 miesięcy, kontynuując korzystanie z zestawów narzędzi od tego czasu do końca badania.
Pierwszorzędowym wynikiem są wskaźniki MACE w ciągu 30 dni, w tym zgon, powtórny udar mózgu lub poważne krwawienie.
Wskaźniki będą stale zbierane i porównywane w jednym punkcie pośrednim pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Analiza końcowa porównuje wskaźniki MACE przed i po wdrożeniu zestawów narzędzi do poprawy jakości, uwzględniając efekt klastra szpitala, kohorty i czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21374
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Indie, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, Indie, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, Indie, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, Indie, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Indie, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, Indie, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Indie, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Indie, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Indie, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Indie, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, Indie, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Indie, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Indie, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Indie, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Indie, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Indie, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Indie, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Indie, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Indie, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Indie, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Indie, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Indie, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Indie, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Indie, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Indie, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Indie, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Indie, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Indie, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Indie, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Indie, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Indie, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Indie, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Indie, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indie, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Indie, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, Indie, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Indie, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indie, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Indie, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Indie, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z ostrym zespołem wieńcowym
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjent bez ostrego zespołu wieńcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok 1: Zestaw narzędzi wdrożony w miesiącu 4
Zestaw narzędzi do poprawy jakości
|
Zestaw narzędzi do poprawy jakości składa się ze znormalizowanych list kontrolnych przyjęć i wypisów, ścieżek klinicznych, mechanizmu audytu i informacji zwrotnej poprzez elektroniczne gromadzenie danych oraz miesięcznego raportu wykorzystywanego w połączeniu ze spotkaniami poświęconymi analizie pierwotnej przyczyny.
Zestawy narzędzi do poprawy jakości są wdrażane przez poszczególne szpitale.
|
|
Eksperymentalny: Krok 2: Zestaw narzędzi wdrożony w miesiącu 8
Zestaw narzędzi do poprawy jakości
|
Zestaw narzędzi do poprawy jakości składa się ze znormalizowanych list kontrolnych przyjęć i wypisów, ścieżek klinicznych, mechanizmu audytu i informacji zwrotnej poprzez elektroniczne gromadzenie danych oraz miesięcznego raportu wykorzystywanego w połączeniu ze spotkaniami poświęconymi analizie pierwotnej przyczyny.
Zestawy narzędzi do poprawy jakości są wdrażane przez poszczególne szpitale.
|
|
Eksperymentalny: Krok 3: Zestaw narzędzi wdrożony w miesiącu 12
Zestaw narzędzi do poprawy jakości
|
Zestaw narzędzi do poprawy jakości składa się ze znormalizowanych list kontrolnych przyjęć i wypisów, ścieżek klinicznych, mechanizmu audytu i informacji zwrotnej poprzez elektroniczne gromadzenie danych oraz miesięcznego raportu wykorzystywanego w połączeniu ze spotkaniami poświęconymi analizie pierwotnej przyczyny.
Zestawy narzędzi do poprawy jakości są wdrażane przez poszczególne szpitale.
|
|
Eksperymentalny: Krok 4: Zestaw narzędzi wdrożony w miesiącu 16
Zestaw narzędzi do poprawy jakości
|
Zestaw narzędzi do poprawy jakości składa się ze znormalizowanych list kontrolnych przyjęć i wypisów, ścieżek klinicznych, mechanizmu audytu i informacji zwrotnej poprzez elektroniczne gromadzenie danych oraz miesięcznego raportu wykorzystywanego w połączeniu ze spotkaniami poświęconymi analizie pierwotnej przyczyny.
Zestawy narzędzi do poprawy jakości są wdrażane przez poszczególne szpitale.
|
|
Eksperymentalny: Krok 5: Zestaw narzędzi wdrożony w miesiącu 20
Zestaw narzędzi do poprawy jakości
|
Zestaw narzędzi do poprawy jakości składa się ze znormalizowanych list kontrolnych przyjęć i wypisów, ścieżek klinicznych, mechanizmu audytu i informacji zwrotnej poprzez elektroniczne gromadzenie danych oraz miesięcznego raportu wykorzystywanego w połączeniu ze spotkaniami poświęconymi analizie pierwotnej przyczyny.
Zestawy narzędzi do poprawy jakości są wdrażane przez poszczególne szpitale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni od wypisu ze szpitala
|
W porównaniu ze zwykłą opieką, w celu oceny wpływu opracowanego lokalnie, opartego na dowodach zestawu narzędzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej na 30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE [zgon, ponowny udar mózgu lub poważne krwawienie]) u pacjentów przyjętych z ostrym zawałem serca syndrom, dostosowany do szpitala, czasu i kroku.
|
30 dni od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki za leki w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
W porównaniu ze zwykłą opieką, aby ocenić wpływ opracowanego lokalnie, opartego na dowodach zestawu narzędzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej na wskaźniki przepisywania leków w szpitalu.
|
30 dni
|
|
Stawki leków wypisowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
W porównaniu ze zwykłą opieką, aby ocenić wpływ opracowanego lokalnie, opartego na dowodach zestawu narzędzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej na wskaźniki przepisywania leków przy wypisie.
|
30 dni
|
|
Porady dotyczące wypisu dotyczące zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
W porównaniu ze zwykłą opieką, aby ocenić wpływ opracowanego lokalnie, opartego na dowodach zestawu narzędzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej na porady związane ze zdrowym stylem życia przy wypisie.
|
30 dni
|
|
Szpitalna i 30-dniowa rozszerzona MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
W porównaniu ze zwykłą opieką, aby ocenić wpływ opracowanego lokalnie, opartego na dowodach zestawu narzędzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej na wewnątrzszpitalne i rozszerzone 30-dniowe MACE.
|
30 dni
|
|
Zgodność z lokalnie zdefiniowanymi miarami wydajności oraz wewnątrzszpitalnymi i 30-dniowymi MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena związku między zgodnością z lokalnie zdefiniowanymi miarami wydajności w opiece nad OZW oraz wewnątrzszpitalnym i 30-dniowym MACE.
|
30 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów po ACS (30 dni) przy użyciu przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
|
30 dni
|
|
Zubożające skutki zdarzenia ACS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zubożających skutków zdarzenia ACS na poziomie indywidualnym i gospodarstw domowych w kontekście niedawnego wdrożenia krajowego programu ubezpieczeń rządowych dla rodzin poniżej granicy ubóstwa.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Dyrektor Studium: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Krzesło do nauki: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Krzesło do nauki: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- R00HL107749-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione możliwości identyfikacji dane poszczególnych pacjentów dla ACS QUIK zostaną udostępnione przez NHBLI BIOLINCC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostały przekazane do NHLBI BIOLINCC.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych będzie zarządzany poprzez proces składania wniosków NLHBI BIOLINCC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .