Tutkimus laadun parantamisen työkalupakkauksesta Keralassa, Intiassa, sairaaloissa, jotka hoitavat akuuttia sepelvaltimotautipotilaita (ACS QUIK)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Mark Huffman, Northwestern University
Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Klusteri satunnaistettu, porrastettu kiila Paikallisesti kehitetyn laadun parantamistyökalupaketin monikeskustoteutus
Kokeessa arvioidaan Intian Keralan sairaaloiden laadun parantamistyökalusarjan vaikutusta 30 päivän kestäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE).
Laadun parantamisen työkalupakki sisältää standardoidut sisäänpääsy- ja kotiutussarjat, kliiniset reitit sekä auditointi- ja palauteohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, porrastettu kliininen klusteritutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti kehitetyn laadun parantamistyökalusarjan käyttöönottoa ja vaikutusta potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) Keralassa, Intiassa.
Sairaalat satunnaistetaan koon mukaan jakamisen jälkeen yhteen viidestä kohortista.
Neljän kuukauden perusjakson jälkeen laadun parantamisen työkalupakki otetaan käyttöön kaikissa kohortin 1 sairaaloissa.
Yksisuuntaisen risteytyksen ansiosta nämä sairaalat jatkavat laadun parantamisen työkalupakin käyttöä kokeen loppuun asti kaikille akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastaville potilaille.
Kohortit 2–5 ottavat käyttöön laadun parantamisen työkalupakin ajankohtina 8, 12, 16 ja 20 kuukautta, ja jatkavat työkalupakkien käyttöä siitä ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti.
Ensisijainen tulos on 30 päivän MACE-luvut, mukaan lukien kuolema, infarktihalvaus tai suuri verenvuoto.
Hintoja kerätään jatkuvasti ja niitä verrataan yhdessä välivaiheessa turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.
Lopullinen analyysi vertailee MACE-lukuja ennen laadun parantamisen työkalupakkien käyttöönottoa ja sen jälkeen ottaen huomioon sairaalan, kohortin ja ajan klusterivaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Alappuzha, Kerala, Intia, 688005
- Government Medical College Alappuzha
-
Aluva, Kerala, Intia, 683562
- Samaritan Hospital
-
Angamaly, Kerala, Intia, 683572
- Little Flower Hospital & Research Center
-
Calicut, Kerala, Intia, 673004
- Baby Memorial Hospital
-
Calicut, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College Kozhikode
-
Calicut, Kerala, Intia, 673014
- Metro International Cardiac Centre
-
Chalakka, Kerala, Intia, 683594
- Sree Narayana Institute of Medical Sciences
-
Chavakkad, Kerala, Intia, 680506
- Rajah Charitable Medical Trust
-
Cherthala, Kerala, Intia, 688524
- KVM Hospital
-
Cochin, Kerala, Intia, 682017
- PVS Memorial Hospital
-
Edapal, Kerala, Intia, 679576
- Sukapuram Hospital
-
Irinjalakuda, Kerala, Intia, 680661
- Irinjalakuda Co-operative Hospital Limited
-
Irinjalakuda, Kerala, Intia, 680712
- Lal Memorial Hospital
-
Kannur, Kerala, Intia, 670004
- Koyili Hospital
-
Kannur, Kerala, Intia, 670301
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kannur, Kerala, Intia, 670503
- Pariyaram Medical College Hospital
-
Kannur, Kerala, Intia, 670612
- Kannur Medical College Super Specialty Hospital
-
Kochi, Kerala, Intia, 682018
- Lisie Hospital
-
Kochi, Kerala, Intia, 682012
- Lourdes Hospital
-
Kochi, Kerala, Intia, 682016
- Lakshmi Hospital
-
Kochi, Kerala, Intia, 682020
- Indira Ghandi Co-operative Hospital
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
-
Kolenchery, Kerala, Intia, 682311
- Malankara Orthodox Syrian Church Medical College Hospital
-
Kollam, Kerala, Intia, 691001
- AA Rahim Memorial District Hospital
-
Kollam, Kerala, Intia, 691001
- Bishop Benziger Hospital
-
Kollam, Kerala, Intia, 691001
- Dr. K. Damodaran Memoral Hospital
-
Kollam, Kerala, Intia, 691571
- Holy Cross Hospital
-
Kollam, Kerala, Intia, 691589
- Travancore Medical College
-
Kothamangalam, Kerala, Intia, 686691
- St. Joseph's Hospital
-
Kottakkal, Kerala, Intia, 676503
- Malabar Institute of Medical Sciences
-
Kottayam, Kerala, Intia, 686001
- Bharath Cardiovascular Institute
-
Kottayam, Kerala, Intia, 686001
- S.H. Medical Centre Hospital
-
Kottayam, Kerala, Intia, 686008
- Government Medical College Kottayam
-
Kottayam, Kerala, Intia, 686630
- Caritas Hospital
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673602
- KMCT Medical College
-
Malappuram, Kerala, Intia, 676552
- C.H. Memorial Hospital
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678001
- Palakkad Government District Hospital
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678004
- Thangam Hospital
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678013
- Lakshmi Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Intia, 679322
- EMS Memorial Hospital
-
Perintalmanna, Kerala, Intia, 679322
- Ramdas Clinic & Nursing Home
-
Thalassery, Kerala, Intia, 670101
- Tellicherry Cooperative Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695006
- SK Hospital
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Medical College Thiruvananthapuram
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Sree Chitra Institute for Medical Sciences and Technology
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695024
- Ananthapuri Hospital and Research Institute
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695123
- Noorul Islam Institute of Medical Science & Research Foundation
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695607
- Sree Gokulam Medical College & Research Foundation
-
Thodupuzha, Kerala, Intia, 685584
- St. Mary's Hospital
-
Thrissur, Kerala, Intia, 679561
- Santhi Nursing Home
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680002
- WestFort Hi-Tech Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680005
- Jubilee Mission Medical College & Research Institute
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680007
- Elite Mission Hospital
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680012
- Mother Hospital Limited
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680020
- Aswini Hospital
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680022
- Daya General Hospital & Specialty Surgery Centre
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680307
- St. James Hospital
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680555
- Amala Institute of Medical Sciences
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680596
- Government Medical College Thrissur
-
Thrissur, Kerala, Intia, 680664
- Modern Hospital
-
Tiruvalla, Kerala, Intia, 689101
- Pushpagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695002
- PRS Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy akuutti sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Potilas, jolla ei ole akuuttia koronaarioireyhtymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Työkalupaketti otettu käyttöön kuukaudessa 4
Laadunparannustyökalupakki
|
Laadun parantamisen työkalupakki koostuu standardoiduista sisäänpääsyn ja kotiutuksen tarkistuslistoista, kliinisistä reiteistä, auditointi- ja palautemekanismista sähköisen tiedonkeruun avulla sekä kuukausittaisesta raportista, jota käytetään perussyyanalyysikokousten yhteydessä.
Yksittäiset sairaalat toteuttavat laadun parantamisen työkalupakkeja.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Työkalupaketti otettu käyttöön 8. kuussa
Laadunparannustyökalupakki
|
Laadun parantamisen työkalupakki koostuu standardoiduista sisäänpääsyn ja kotiutuksen tarkistuslistoista, kliinisistä reiteistä, auditointi- ja palautemekanismista sähköisen tiedonkeruun avulla sekä kuukausittaisesta raportista, jota käytetään perussyyanalyysikokousten yhteydessä.
Yksittäiset sairaalat toteuttavat laadun parantamisen työkalupakkeja.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Työkalupaketti otettu käyttöön kuukaudessa 12
Laadunparannustyökalupakki
|
Laadun parantamisen työkalupakki koostuu standardoiduista sisäänpääsyn ja kotiutuksen tarkistuslistoista, kliinisistä reiteistä, auditointi- ja palautemekanismista sähköisen tiedonkeruun avulla sekä kuukausittaisesta raportista, jota käytetään perussyyanalyysikokousten yhteydessä.
Yksittäiset sairaalat toteuttavat laadun parantamisen työkalupakkeja.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4: Työkalupaketti otettu käyttöön kuukaudessa 16
Laadunparannustyökalupakki
|
Laadun parantamisen työkalupakki koostuu standardoiduista sisäänpääsyn ja kotiutuksen tarkistuslistoista, kliinisistä reiteistä, auditointi- ja palautemekanismista sähköisen tiedonkeruun avulla sekä kuukausittaisesta raportista, jota käytetään perussyyanalyysikokousten yhteydessä.
Yksittäiset sairaalat toteuttavat laadun parantamisen työkalupakkeja.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 5: Työkalupaketti otettu käyttöön kuukaudessa 20
Laadunparannustyökalupakki
|
Laadun parantamisen työkalupakki koostuu standardoiduista sisäänpääsyn ja kotiutuksen tarkistuslistoista, kliinisistä reiteistä, auditointi- ja palautemekanismista sähköisen tiedonkeruun avulla sekä kuukausittaisesta raportista, jota käytetään perussyyanalyysikokousten yhteydessä.
Yksittäiset sairaalat toteuttavat laadun parantamisen työkalupakkeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Tavalliseen hoitoon verrattuna arvioida paikallisesti kehitetyn, näyttöön perustuvan terveydenhuollon laadun parantamistyökalusarjan vaikutusta 30 päivän vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE [kuolema, infarktihalvaus tai vakava verenvuoto]) potilailla, jotka on otettu akuuttiin sepelvaltimotautiin. oireyhtymä, mukautettu sairaalaan, aikaan ja vaiheeseen.
|
30 päivää sairaalasta poistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan lääkityshinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tavalliseen hoitoon verrattuna arvioida paikallisesti kehitetyn, näyttöön perustuvan terveydenhuollon laadun parantamisen työkalupakin vaikutusta sairaalan lääkkeiden määräämiseen.
|
30 päivää
|
|
Lääkityshinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, arvioida paikallisesti kehitetyn, näyttöön perustuvan terveydenhuollon laadun parantamisen työkalupakin vaikutusta kotiutuslääkkeiden määräämiseen.
|
30 päivää
|
|
Terveisiin elämäntapoihin liittyvät vastuuvapausohjeet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tavalliseen hoitoon verrattuna arvioida paikallisesti kehitetyn, näyttöön perustuvan terveydenhuollon laadun parantamisen työkalupakin vaikutusta kotiutusneuvontaan suhteessa terveisiin elämäntapoihin.
|
30 päivää
|
|
Sairaala- ja 30 päivän laajennettu MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tavalliseen hoitoon verrattuna arvioida paikallisesti kehitetyn, näyttöön perustuvan terveydenhuollon laadun parantamisen työkalupakin vaikutusta sairaalassa ja 30 päivää laajennettuun MACE:hen.
|
30 päivää
|
|
Yhteensopivuus paikallisesti määriteltyjen suorituskykymittareiden sekä sairaalassa ja 30 päivän MACE:n kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioimaan yhteyttä paikallisesti määriteltyjen ACS-hoidon ja sairaalahoidon sekä 30 päivän MACE:n suorituskykymittareiden välillä.
|
30 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua post-ACS-potilailla (30 päivää) käyttämällä Seattle Angina Questionnairen (SAQ) käännettyä ja validoitua versiota.
|
30 päivää
|
|
ACS-tapahtuman köyhdyttävät vaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida ACS-tapahtuman yksilö- ja kotitaloustason köyhdyttäviä vaikutuksia osana äskettäin toteutettua kansallista valtion vakuutusohjelmaa köyhyysrajan alapuolella oleville perheille.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Huffman, MD, MPH, Northwestern University
- Opintojohtaja: PP Mohanan, MD, DM, WestFort Hi-Tech Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Doirairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Lloyd-Jones, MD, ScM, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D. Acute coronary syndrome quality improvement in Kerala (ACS QUIK): Rationale and design for a cluster-randomized stepped-wedge trial. Am Heart J. 2017 Mar;185:154-160. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.026. Epub 2016 Dec 21.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Krishnan MN, Natesan S, Gopinath R, Viswanathan S, Stigi J, Joseph J, Chozhakkat S, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D; Acute Coronary Syndrome Quality Improvement in Kerala (ACS QUIK) Investigators. Effect of a Quality Improvement Intervention on Clinical Outcomes in Patients in India With Acute Myocardial Infarction: The ACS QUIK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):567-578. doi: 10.1001/jama.2017.21906.
- Pei J, Wang X, Xing Z, Chen P, Su W, Deng S, Hu X. Association between admission systolic blood pressure and major adverse cardiovascular events in patients with acute myocardial infarction. PLoS One. 2020 Jun 19;15(6):e0234935. doi: 10.1371/journal.pone.0234935. eCollection 2020.
- Huffman MD, Mohanan PP, Devarajan R, Baldridge AS, Kondal D, Zhao L, Ali M, Spertus JA, Chan PS, Natesan S, Abdullakutty J, Krishnan MN, Tp A, Renga S, Punnoose E, Unni G, Prabhakaran D, Lloyd-Jones DM; ACS QUIK Investigators. Health-Related Quality of Life at 30 Days Among Indian Patients With Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Feb;12(2):e004980. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004980.
- Singh K, Devarajan R, Mohanan PP, Baldridge AS, Kondal D, Victorson DE, Karmali KN, Zhao L, Lloyd-Jones DM, Prabhakaran D, Goenka S, Huffman MD; ACS QUIK Investigators. Implementation and acceptability of a heart attack quality improvement intervention in India: a mixed methods analysis of the ACS QUIK trial. Implement Sci. 2019 Feb 6;14(1):12. doi: 10.1186/s13012-019-0857-7.
- Sarma S, Harikrishnan S, Baldridge AS, Devarajan R, Mehta A, Selvaraj S, Ali MK, Mohanan PP, Prabhakaran D, Huffman MD. Availability, Sales, and Affordability of Tobacco Cessation Medicines in Kerala, India. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004108. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004108.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS QUIK
- 1K99HL107749-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R00HL107749-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ACS QUIKin tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot jaetaan NHBLI BIOLINCC:n kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot on jaettu NHLBI BIOLINCC:lle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin hoidetaan NLHBI BIOLINCC -pyyntöprosessin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .