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乳がん内分泌療法アドヒアランス(BETA)試験のパイロット

2017年2月3日 更新者:Yale University

乳癌内分泌療法遵守(BETA)試験のパイロット:ステージI~IIIホルモン受容体陽性乳癌に対する補助内分泌療法による遵守の増加におけるテキストメッセージアプリケーションの有効性

補助内分泌療法を開始するステージ I ~ III のホルモン受容体陽性乳癌患者に対するテキスト メッセージ携帯電話アプリケーションの実現可能性と患者の受け入れを評価するパイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

乳癌の約 75% は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体 (ホルモン受容体) を発現します。 ホルモン受容体陽性乳がんの女性に対する標準治療は、タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤 (AI) などの薬剤による 5 ~ 10 年間の補助内分泌療法です。 ステージ I ~ III の乳がんの女性では、補助内分泌療法による治療により、再発が 30 ~ 50% 減少し、生存率が向上することが示されています。 残念なことに、大規模な人口データベースから、最大 35 ~ 40% の患者がさまざまな理由で推奨される 5 年間を完了する前に補助内分泌療法を中止する可能性があり、遵守しないと生存率が低下する可能性があると推定されています。

現在のプロトコルは、アジュバント内分泌療法を開始しているホルモン受容体陽性乳がんの女性を対象としたパイロット研究であり、その目的は、双方向のテキスト メッセージング アプリケーションの実現可能性を評価することであり、より大規模な無作為対照研究を評価することを目標としています。アプリケーションがアドヒアランスを高め、無病生存率を改善する場合。 このアプリケーションには、毎日のテキスト メッセージによる服薬リマインダー、定期的な副作用の評価、服薬遵守の障壁が含まれ、同時に治療関連の問題に対する支援も提供します。 治験責任医師は、3 か月間の QOL と経済的負担に関する情報を収集し、これらの測定基準を順守と関連付けます。 この大規模な無作為化対照研究は、米国で乳癌における補助内分泌療法のアドヒアランスを向上させる最初の介入研究となるでしょう。 私たちの大規模な無作為化対照試験は、日常的な臨床現場での5年間の治療期間全体にわたるQOL、経済的負担、および順守に関する最初の縦断的で前向きに収集された情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ASCO-CAPガイドラインで定義されているように、組織学的に確認されたステージI〜III、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の患者、標準的なNCCN診療ガイドラインに従って補助ホルモン療法が指示されている浸潤性乳がん
  • -患者は、内分泌治療の開始前または開始から1か月以内に研究に参加できます
  • -両方の腫瘍がホルモン受容体陽性の場合、同時両側乳癌の患者は適格です
  • 患者はインフォームドコンセントを提供し、以下に同意できる必要があります。
  • 事前に指定された研究デザインに従ってアンケートに記入する
  • 個人の携帯電話を所有し、テキスト メッセージを毎月受信することに同意し (料金を含む)、個人の携帯電話番号を共有してテキスト メッセージのリマインダーを受信する
  • 研究スタッフが薬局に連絡して処方箋の補充日を決定できるようにするための同意書に署名する

除外基準:

  • 非浸潤性乳管がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキスト メッセージ アプリケーションの介入
研究介入には、携帯電話の双方向テキスト メッセージ アプリケーションが含まれます。 以下に説明する各プロンプトは、患者からのはい (Y)/いいえ (N) または ABCDE(F) のいずれかの応答を生成します。 各応答は、プロバイダーが患者に電話するための通知、または患者が支援を求めるための関連する電話番号のいずれかの結果として、さらなるプロンプトを生成します。
補助内分泌療法のアドヒアランスに対処する双方向テキスト メッセージ アプリケーション
他の名前:
  • 医療遵守

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テキスト メッセージ プログラムの患者の受け入れ
時間枠:3ヶ月
テキストメッセージプログラムの実現可能性と患者の受け入れを評価するための自己報告調査の使用
3ヶ月
内分泌療法の遵守
時間枠:3ヶ月
過去の対照群と比較した、試験開始から 3 か月後の遵守率。 アドヒアランスは、自己報告アドヒアランス アンケートに基づいて、処方薬の 80% 以上を服用することと定義されます。 このしきい値は、文献から採用されました。 アドヒアランスは、可能であれば、電子薬局の調剤記録をチェックすることによっても評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質(QOL)と経済的負担を測定し、服薬アドヒアランスと関連付けます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Mougalian, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1409014658

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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