Projet pilote pour l'essai BETA (Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence)
Projet pilote pour l'essai BETA (Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence) : efficacité d'une application de messagerie texte pour augmenter l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade I à III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 75 % des cancers du sein expriment le récepteur des œstrogènes et/ou de la progestérone (récepteurs hormonaux). La norme de soins pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs est de cinq à dix ans d'hormonothérapie adjuvante avec des médicaments tels que le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase (IA). Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III, il a été démontré que le traitement par hormonothérapie adjuvante réduit les récidives de 30 à 50 % et améliore la survie. Malheureusement, on estime à partir de grandes bases de données de population que jusqu'à 35 à 40 % des patients peuvent interrompre l'hormonothérapie adjuvante avant d'avoir terminé les 5 années recommandées pour diverses raisons, et la non-observance peut réduire la survie.
Le protocole actuel est une étude pilote chez des femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui commencent une hormonothérapie adjuvante, dont le but est d'évaluer la faisabilité d'une application de messagerie texte bidirectionnelle, avec des objectifs pour une plus grande étude de contrôle randomisée pour évaluer si l'application augmente l'observance et améliore donc la survie sans maladie. Cette application comprend des rappels quotidiens de médicaments par SMS et une évaluation périodique des effets secondaires et des obstacles à l'observance des médicaments et offre simultanément une assistance pour les problèmes liés au traitement. Les enquêteurs recueilleront des informations sur la qualité de vie et la charge financière au cours de la période de 3 mois et mettront en corrélation ces mesures avec l'adhésion. Cette étude contrôlée randomisée de plus grande envergure serait la première étude interventionnelle de ce type à augmenter l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein aux États-Unis. Notre plus grand essai contrôlé randomisé fournirait les premières informations longitudinales recueillies de manière prospective sur la qualité de vie, la charge financière et l'observance sur l'ensemble de la période de traitement de 5 ans dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade I-III confirmé histologiquement, récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone, tels que définis par les directives de l'ASCO-CAP, pour lesquelles une hormonothérapie adjuvante est indiquée conformément aux directives de pratique standard du NCCN
- Les patients peuvent participer à l'étude avant ou dans le mois suivant le début du traitement endocrinien
- Les patientes atteintes de cancers du sein bilatéraux synchrones sont éligibles si les deux tumeurs sont positives pour les récepteurs hormonaux
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et accepter :
- Remplir les questionnaires selon le plan d'étude pré-spécifié
- Posséder un téléphone portable personnel, accepter de recevoir des SMS sur une base mensuelle (y compris tous les frais) et partager leur numéro de téléphone portable personnel pour recevoir un rappel par SMS
- signer un consentement pour permettre au personnel de recherche de contacter leur pharmacie pour déterminer les dates de renouvellement des ordonnances
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome canalaire in situ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'application de message texte
L'intervention de l'étude comprendra une application de messagerie texte bidirectionnelle pour téléphone mobile.
Chaque invite décrite ci-dessous générera une réponse oui (O)/non (N) ou ABCDE(F) de la part des patients.
Chaque réponse générera d'autres invites entraînant soit une notification pour que les prestataires appellent les patients, soit des numéros de téléphone pertinents que les patients peuvent appeler pour obtenir de l'aide.
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Application de messagerie texte bidirectionnelle traitant de l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Programme d'acceptation des messages texte par les patients
Délai: 3 mois
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Utilisation d'enquêtes d'auto-évaluation pour évaluer la faisabilité et l'acceptation par les patients du programme de messagerie texte
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3 mois
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Adhésion à la thérapie endocrinienne
Délai: 3 mois
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Taux d'adhésion après 3 mois d'étude, par rapport aux témoins historiques.
L'observance est définie comme la prise de > 80 % des pilules prescrites sur la base d'un questionnaire d'observance autodéclaré.
Ce seuil a été repris de la littérature.
L'observance sera également évaluée en vérifiant les dossiers électroniques de dispensation de la pharmacie lorsque cela est possible.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Mesurer la qualité de vie (QOL) et la charge financière et établir une corrélation avec l'observance thérapeutique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409014658
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