Pilot voor het onderzoek naar therapietrouw bij borstkanker endocriene therapie (BETA).
Pilot voor de borstkankerstudie endocriene therapieadherentie (BETA): werkzaamheid van een sms-toepassing bij het vergroten van de therapietrouw met adjuvante hormoontherapie voor stadium I-III hormoonreceptorpositieve borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 75% van de borstkankers brengen de oestrogeen- en/of progesteronreceptor (hormoonreceptoren) tot expressie. De zorgstandaard voor vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker is vijf tot tien jaar adjuvante endocriene therapie met geneesmiddelen zoals tamoxifen of aromataseremmers (AI's). Bij vrouwen met stadium I-III borstkanker is aangetoond dat behandeling met adjuvante endocriene therapie het aantal recidieven met 30-50% vermindert en de overleving verbetert. Helaas wordt op basis van grote populatiedatabases geschat dat tot 35-40% van de patiënten om verschillende redenen kan stoppen met adjuvante endocriene therapie voordat de aanbevolen 5 jaar is voltooid, en niet-therapietrouw kan de overleving verminderen.
Het huidige protocol is een pilootstudie bij vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker die beginnen met adjuvante endocriene therapie, met als doel de haalbaarheid van een tweerichtings-sms-toepassing te beoordelen, met als doel een grotere gerandomiseerde controlestudie te beoordelen als de toepassing de therapietrouw verhoogt en daardoor de ziektevrije overleving verbetert. Deze applicatie bevat dagelijkse medicatieherinneringen via sms en periodieke beoordeling van bijwerkingen en barrières voor therapietrouw en biedt tegelijkertijd hulp bij behandelingsgerelateerde problemen. De onderzoekers zullen gedurende de periode van 3 maanden informatie verzamelen over kwaliteit van leven en financiële lasten en zullen deze statistieken in verband brengen met naleving. Deze grotere gerandomiseerde controlestudie zou de eerste dergelijke interventionele studie zijn om therapietrouw met adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in de VS te vergroten. Onze grotere gerandomiseerde controlestudie zou de eerste longitudinale prospectief verzamelde informatie opleveren over QOL, financiële last en therapietrouw gedurende de gehele behandelingsperiode van 5 jaar in de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd stadium I-III, oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief, zoals gedefinieerd door ASCO-CAP-richtlijnen, invasieve borstkanker voor wie adjuvante hormonale therapie geïndiceerd is volgens de standaard NCCN-praktijkrichtlijnen
- Patiënten kunnen deelnemen aan de studie vóór of binnen een maand na het starten van de endocriene behandeling
- Patiënten met synchrone bilaterale borstkankers komen in aanmerking als beide tumoren hormoonreceptorpositief zijn
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en akkoord gaan met:
- Vul vragenlijsten in volgens het vooraf gespecificeerde onderzoeksontwerp
- Een persoonlijke mobiele telefoon bezitten, akkoord gaan met het maandelijks ontvangen van sms-berichten (inclusief eventuele kosten) en hun persoonlijke mobiele telefoonnummer delen om een sms-herinnering te ontvangen
- teken toestemming om onderzoekspersoneel in staat te stellen contact op te nemen met hun apotheken om de datums voor het opnieuw vullen van recepten te bepalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ductaal carcinoom in situ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-toepassingsinterventie
De studie-interventie omvat een tweerichtings-sms-toepassing op de mobiele telefoon.
Elke prompt die hieronder wordt beschreven, genereert een ja (J)/nee (N) of ABCDE(F)-antwoord van patiënten.
Elke reactie genereert verdere prompts die resulteren in een melding voor zorgverleners om patiënten te bellen of relevante telefoonnummers voor patiënten om te bellen voor hulp.
|
Tweerichtings-sms-toepassing gericht op therapietrouw met adjuvante endocriene therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt van het sms-programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage-enquêtes gebruiken om de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt van een sms-programma te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Naleving van endocriene therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage therapietrouw na 3 maanden onderzoek, vergeleken met historische controles.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het nemen van> 80% van de voorgeschreven pillen op basis van zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijst.
Deze drempel is overgenomen uit de literatuur.
De therapietrouw zal ook worden beoordeeld door indien mogelijk de elektronische apotheekafleveringsdossiers te controleren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet kwaliteit van leven (QOL) en financiële last en correleer met therapietrouw
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1409014658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .