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Prueba piloto para el ensayo de adherencia al tratamiento endocrino del cáncer de mama (BETA)

3 de febrero de 2017 actualizado por: Yale University

Prueba piloto para el ensayo de adherencia a la terapia endocrina del cáncer de mama (BETA): Eficacia de una aplicación de mensajes de texto para aumentar la adherencia con la terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadios I-III

Estudio piloto para evaluar la viabilidad y la aceptación de una aplicación de mensajes de texto para teléfonos celulares para pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales en estadio I-III que inician terapia endocrina adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 75% de los cánceres de mama expresan el receptor de estrógeno y/o progesterona (receptores hormonales). El estándar de atención para las mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo es de cinco a diez años de terapia endocrina adyuvante con medicamentos como tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA). En mujeres con cáncer de mama en estadio I-III, se ha demostrado que el tratamiento con terapia endocrina adyuvante reduce las recurrencias en un 30-50% y mejora la supervivencia. Desafortunadamente, se estima a partir de grandes bases de datos de población que hasta el 35-40% de los pacientes pueden interrumpir la terapia endocrina adyuvante antes de completar los 5 años recomendados por varias razones, y la falta de adherencia puede reducir la supervivencia.

El protocolo actual es un estudio piloto en mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que están comenzando una terapia endocrina adyuvante, cuyo propósito es evaluar la viabilidad de una aplicación de mensajería de texto bidireccional, con objetivos para un estudio de control aleatorio más grande para evaluar si la aplicación aumentará la adherencia y por lo tanto mejorará la supervivencia libre de enfermedad. Esta aplicación incluye recordatorios diarios de medicamentos por mensaje de texto y evaluación periódica de los efectos secundarios y las barreras para la adherencia a los medicamentos y, al mismo tiempo, ofrece asistencia para problemas relacionados con el tratamiento. Los investigadores recopilarán información sobre la calidad de vida y la carga financiera durante el período de 3 meses y correlacionarán estas métricas con la adherencia. Este estudio de control aleatorizado más grande sería el primer estudio de intervención de este tipo en aumentar la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en el cáncer de mama en los EE. UU. Nuestro ensayo de control aleatorizado más grande proporcionaría la primera información longitudinal recopilada prospectivamente sobre la calidad de vida, la carga financiera y la adherencia durante todo el período de tratamiento de 5 años en el entorno de la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I-III confirmado histológicamente, receptores de estrógeno y/o progesterona positivos, según lo definido por las pautas de ASCO-CAP, para quienes está indicada la terapia hormonal adyuvante siguiendo las pautas de práctica estándar de NCCN
  • Los pacientes pueden ingresar al estudio antes o dentro de un mes de haber comenzado el tratamiento endocrino
  • Los pacientes con cánceres de mama bilaterales sincrónicos son elegibles si ambos tumores tienen receptores hormonales positivos.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y estar de acuerdo con:
  • Cuestionarios completos de acuerdo con el diseño de estudio preespecificado
  • Poseer un teléfono celular personal, aceptar recibir mensajes de texto mensualmente (incluidos los costos) y compartir su número de teléfono celular personal para recibir recordatorios de mensajes de texto
  • firmar el consentimiento para permitir que el personal de investigación se comunique con sus farmacias para determinar las fechas de renovación de recetas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma ductal in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de aplicación de mensajes de texto
La intervención del estudio incluirá una aplicación de mensajes de texto bidireccionales para teléfonos móviles. Cada indicación que se describe a continuación generará una respuesta de sí (S)/no (N) o ABCDE (F) de los pacientes. Cada respuesta generará más avisos que darán como resultado una notificación para que los proveedores llamen a los pacientes o números de teléfono relevantes para que los pacientes llamen para solicitar ayuda.
Conductual: Aplicación de mensajes de texto
Aplicación de mensajería de texto bidireccional que aborda la adherencia a la terapia endocrina adyuvante
Otros nombres:
  • MedAdherencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente del programa de mensajes de texto
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de encuestas de autoinforme para evaluar la viabilidad y la aceptación del programa de mensajes de texto por parte del paciente
3 meses
Adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de adherencia después de 3 meses de estudio, en comparación con controles históricos. La adherencia se define como tomar > 80% de las píldoras prescritas según el cuestionario de adherencia autoinformado. Este umbral fue adoptado de la literatura. La adherencia también se evaluará mediante la verificación de los registros electrónicos de dispensación de farmacia cuando sea factible.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Mida la calidad de vida (QOL) y la carga financiera y correlacione con la adherencia a la medicación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1409014658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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