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Pilotprojekt für die BETA-Studie (Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence).

3. Februar 2017 aktualisiert von: Yale University

Pilot für die BETA-Studie (Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence): Wirksamkeit einer SMS-Anwendung bei der Steigerung der Adhärenz mit adjuvanter endokriner Therapie bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Patientenakzeptanz einer SMS-Handyanwendung für Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 75 % der Brustkrebserkrankungen exprimieren den Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor (Hormonrezeptoren). Der Behandlungsstandard für Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs ist eine fünf- bis zehnjährige adjuvante endokrine Therapie mit Medikamenten wie Tamoxifen oder Aromatasehemmern (AIs). Bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit einer adjuvanten endokrinen Therapie Rezidive um 30-50 % reduziert und das Überleben verbessert. Leider wird aus großen Bevölkerungsdatenbanken geschätzt, dass bis zu 35-40 % der Patientinnen die adjuvante endokrine Therapie aus verschiedenen Gründen abbrechen können, bevor sie die empfohlenen 5 Jahre abgeschlossen haben, und die Nichteinhaltung kann das Überleben verkürzen.

Das aktuelle Protokoll ist eine Pilotstudie bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie beginnen, deren Zweck es ist, die Machbarkeit einer bidirektionalen Textnachrichtenanwendung zu bewerten, mit dem Ziel, eine größere randomisierte Kontrollstudie zu bewerten ob die Anwendung die Adhärenz erhöht und somit das krankheitsfreie Überleben verbessert. Diese Anwendung beinhaltet tägliche SMS-Medikamentenerinnerungen und eine regelmäßige Bewertung von Nebenwirkungen und Hindernissen für die Medikamenteneinnahme und bietet gleichzeitig Unterstützung bei behandlungsbezogenen Problemen. Die Ermittler sammeln während des 3-Monats-Zeitraums Informationen über QOL und finanzielle Belastung und korrelieren diese Metriken mit der Therapietreue. Diese größere randomisierte Kontrollstudie wäre die erste Interventionsstudie dieser Art, die die Therapietreue mit adjuvanter endokriner Therapie bei Brustkrebs in den USA erhöht. Unsere größere randomisierte Kontrollstudie würde die ersten prospektiv erhobenen Längsschnittinformationen zu Lebensqualität, finanzieller Belastung und Adhärenz über den gesamten 5-jährigen Behandlungszeitraum im Rahmen der klinischen Routinepraxis liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Stadium I-III, wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert, invasivem Brustkrebs, für die eine adjuvante Hormontherapie gemäß den standardmäßigen NCCN-Praxisrichtlinien indiziert ist
  • Patienten können vor oder innerhalb eines Monats nach Beginn der endokrinen Behandlung an der Studie teilnehmen
  • Patientinnen mit synchronem bilateralem Brustkrebs kommen infrage, wenn beide Tumore hormonrezeptorpositiv sind
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen:
  • Füllen Sie die Fragebögen gemäß dem vorgegebenen Studiendesign aus
  • Besitzen Sie ein persönliches Mobiltelefon, stimmen Sie zu, monatlich Textnachrichten (einschließlich aller Kosten) zu erhalten, und teilen Sie Ihre persönliche Mobiltelefonnummer, um eine SMS-Erinnerung zu erhalten
  • Zustimmung unterzeichnen, damit Forschungsmitarbeiter ihre Apotheken kontaktieren können, um die Nachfülldaten für Rezepte zu bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit duktalem Karzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff in die SMS-Anwendung
Die Studienintervention wird eine bidirektionale SMS-Anwendung für Mobiltelefone beinhalten. Jede unten beschriebene Eingabeaufforderung erzeugt entweder eine Ja- (J)/Nein- (N) oder ABCDE(F)-Antwort von den Patienten. Jede Antwort generiert weitere Eingabeaufforderungen, die entweder zu einer Benachrichtigung für Anbieter führen, um Patienten anzurufen, oder zu relevanten Telefonnummern, unter denen Patienten um Hilfe bitten können.
Verhalten: SMS-Anwendung
Zwei-Wege-SMS-Anwendung, die sich mit der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapie befasst
Andere Namen:
  • MedAdhärenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz des SMS-Programms
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Selbstberichtsumfragen zur Bewertung der Machbarkeit und Patientenakzeptanz des SMS-Programms
3 Monate
Einhaltung der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Adhärenzraten nach 3 Monaten in der Studie, verglichen mit historischen Kontrollen. Adhärenz ist definiert als die Einnahme von > 80 % der verschriebenen Pillen, basierend auf einem Fragebogen zur Selbsteinhaltung. Diese Schwelle wurde aus der Literatur übernommen. Die Einhaltung wird, wenn möglich, auch durch Überprüfung der elektronischen Apothekenabgabeaufzeichnungen bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Lebensqualität (QOL) und die finanzielle Belastung und korrelieren Sie mit der Medikamentenadhärenz
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1409014658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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