Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti rintasyövän endokriiniseen hoitoon sitoutumiseen (BETA) -kokeeseen

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yale University

Rintasyövän endokriinisen hoidon adherence (BETA) -kokeilu: Tekstiviestisovelluksen tehokkuus endokriinisen adjuvanttihoidon sitoutumisen lisäämisessä vaiheen I–III hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa

Pilottitutkimus, jolla arvioitiin tekstiviestimatkapuhelinsovelluksen toteutettavuutta ja potilaan hyväksyntää potilaille, joilla on vaiheen I-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka aloittavat endokriinisen adjuvanttihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 75 % rintasyövistä ilmentää estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoria (hormonireseptoreita). Naisten, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, hoidon standardi on 5–10 vuotta adjuvanttia endokriinistä hoitoa lääkkeillä, kuten tamoksifeenilla tai aromataasinestäjillä (AI). Naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, hoidon endokriinisen adjuvanttihoidon on osoitettu vähentävän uusiutumista 30-50 % ja parantavan eloonjäämistä. Valitettavasti suurista populaatiotietokannoista on arvioitu, että jopa 35–40 % potilaista saattaa eri syistä keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoidon ennen kuin suositeltu 5 vuotta on kulunut umpeen, ja hoitoon sitoutumatta jättäminen voi vähentää eloonjäämistä.

Nykyinen protokolla on pilottitutkimus naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat aloittamassa adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksisuuntaisen tekstiviestisovelluksen toteutettavuutta. Tavoitteena on laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus arvioimiseksi. jos sovellus lisää tarttumista ja parantaa siten taudista vapaata eloonjäämistä. Tämä sovellus sisältää päivittäiset tekstiviestit lääkitysmuistutuksiin ja säännöllisen arvioinnin sivuvaikutuksista ja lääkityksen noudattamisen esteistä ja tarjoaa samalla apua hoitoon liittyvissä ongelmissa. Tutkijat keräävät tietoa elämänlaadusta ja taloudellisesta rasituksesta kolmen kuukauden aikana ja korreloivat nämä mittarit sitoutumisen kanssa. Tämä laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus olisi ensimmäinen tällainen interventiotutkimus, joka lisää sitoutumista rintasyövän endokriiniseen adjuvanttihoitoon Yhdysvalloissa. Laajempi satunnaistettu kontrollitutkimuksemme antaisi ensimmäiset pitkittäiset prospektiivisesti kerätyt tiedot elämänlaadusta, taloudellisesta rasituksesta ja hoitoon sitoutumisesta koko 5 vuoden hoitojakson aikana rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe I-III, estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti, invasiivinen rintasyöpä, joille adjuvanttihormonihoito on aiheellista NCCN:n tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Potilaat voivat osallistua tutkimukseen ennen endokriinisen hoidon aloittamista tai kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos molemmat kasvaimet ovat hormonireseptoripositiivisia
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ja suostua
  • Täytä kyselylomakkeet ennalta määritellyn tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Omista henkilökohtainen matkapuhelin, suostut vastaanottamaan tekstiviestejä kuukausittain (mukaan lukien mahdolliset kulut) ja jakamaan henkilökohtaisen matkapuhelinnumeronsa saadaksesi tekstiviestimuistutuksen
  • allekirjoita suostumus, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä apteekkiinsa määrittääkseen reseptien täyttöpäivämäärät

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ductal carcinoma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tekstiviestisovellusinterventio
Tutkimusinterventio sisältää matkapuhelimen kaksisuuntaisen tekstiviestisovelluksen. Jokainen alla kuvattu kehote tuottaa joko kyllä ​​(Y)/ei (N) tai ABCDE(F)-vasteen potilailta. Jokainen vastaus tuottaa lisäkehotteita, jotka johtavat joko ilmoitukseen palveluntarjoajille soittaa potilaille tai asiaankuuluviin puhelinnumeroihin, joilla potilaat voivat soittaa apua.
Kaksisuuntainen tekstiviestisovellus, joka käsittelee sitoutumista endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa
Muut nimet:
  • MedAdherence

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas hyväksyy tekstiviestiohjelman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itseraportointitutkimusten avulla arvioidaan tekstiviestiohjelman toteutettavuutta ja potilaan hyväksyntää
3 kuukautta
Endokriinisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sitoutumisaste 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Sitoutuminen määritellään ottamalla > 80 % määrätyistä pillereistä perustuen itse ilmoittamaan sitoutumiskyselyyn. Tämä kynnys on otettu kirjallisuudesta. Noudattamista arvioidaan myös tarkistamalla sähköisten apteekkien jakelutietueet, kun se on mahdollista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaa elämänlaatua (QOL) ja taloudellista taakkaa ja korreloi lääkityksen noudattamisen kanssa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1409014658

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa