- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02256670
Pilotti rintasyövän endokriiniseen hoitoon sitoutumiseen (BETA) -kokeeseen
Rintasyövän endokriinisen hoidon adherence (BETA) -kokeilu: Tekstiviestisovelluksen tehokkuus endokriinisen adjuvanttihoidon sitoutumisen lisäämisessä vaiheen I–III hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 75 % rintasyövistä ilmentää estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoria (hormonireseptoreita). Naisten, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, hoidon standardi on 5–10 vuotta adjuvanttia endokriinistä hoitoa lääkkeillä, kuten tamoksifeenilla tai aromataasinestäjillä (AI). Naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, hoidon endokriinisen adjuvanttihoidon on osoitettu vähentävän uusiutumista 30-50 % ja parantavan eloonjäämistä. Valitettavasti suurista populaatiotietokannoista on arvioitu, että jopa 35–40 % potilaista saattaa eri syistä keskeyttää endokriinisen adjuvanttihoidon ennen kuin suositeltu 5 vuotta on kulunut umpeen, ja hoitoon sitoutumatta jättäminen voi vähentää eloonjäämistä.
Nykyinen protokolla on pilottitutkimus naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat aloittamassa adjuvanttia endokriinistä hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksisuuntaisen tekstiviestisovelluksen toteutettavuutta. Tavoitteena on laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus arvioimiseksi. jos sovellus lisää tarttumista ja parantaa siten taudista vapaata eloonjäämistä. Tämä sovellus sisältää päivittäiset tekstiviestit lääkitysmuistutuksiin ja säännöllisen arvioinnin sivuvaikutuksista ja lääkityksen noudattamisen esteistä ja tarjoaa samalla apua hoitoon liittyvissä ongelmissa. Tutkijat keräävät tietoa elämänlaadusta ja taloudellisesta rasituksesta kolmen kuukauden aikana ja korreloivat nämä mittarit sitoutumisen kanssa. Tämä laajempi satunnaistettu kontrollitutkimus olisi ensimmäinen tällainen interventiotutkimus, joka lisää sitoutumista rintasyövän endokriiniseen adjuvanttihoitoon Yhdysvalloissa. Laajempi satunnaistettu kontrollitutkimuksemme antaisi ensimmäiset pitkittäiset prospektiivisesti kerätyt tiedot elämänlaadusta, taloudellisesta rasituksesta ja hoitoon sitoutumisesta koko 5 vuoden hoitojakson aikana rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe I-III, estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti, invasiivinen rintasyöpä, joille adjuvanttihormonihoito on aiheellista NCCN:n tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti
- Potilaat voivat osallistua tutkimukseen ennen endokriinisen hoidon aloittamista tai kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos molemmat kasvaimet ovat hormonireseptoripositiivisia
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ja suostua
- Täytä kyselylomakkeet ennalta määritellyn tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Omista henkilökohtainen matkapuhelin, suostut vastaanottamaan tekstiviestejä kuukausittain (mukaan lukien mahdolliset kulut) ja jakamaan henkilökohtaisen matkapuhelinnumeronsa saadaksesi tekstiviestimuistutuksen
- allekirjoita suostumus, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä apteekkiinsa määrittääkseen reseptien täyttöpäivämäärät
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ductal carcinoma in situ
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekstiviestisovellusinterventio
Tutkimusinterventio sisältää matkapuhelimen kaksisuuntaisen tekstiviestisovelluksen.
Jokainen alla kuvattu kehote tuottaa joko kyllä (Y)/ei (N) tai ABCDE(F)-vasteen potilailta.
Jokainen vastaus tuottaa lisäkehotteita, jotka johtavat joko ilmoitukseen palveluntarjoajille soittaa potilaille tai asiaankuuluviin puhelinnumeroihin, joilla potilaat voivat soittaa apua.
|
Kaksisuuntainen tekstiviestisovellus, joka käsittelee sitoutumista endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas hyväksyy tekstiviestiohjelman
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportointitutkimusten avulla arvioidaan tekstiviestiohjelman toteutettavuutta ja potilaan hyväksyntää
|
3 kuukautta
|
|
Endokriinisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutumisaste 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Sitoutuminen määritellään ottamalla > 80 % määrätyistä pillereistä perustuen itse ilmoittamaan sitoutumiskyselyyn.
Tämä kynnys on otettu kirjallisuudesta.
Noudattamista arvioidaan myös tarkistamalla sähköisten apteekkien jakelutietueet, kun se on mahdollista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua (QOL) ja taloudellista taakkaa ja korreloi lääkityksen noudattamisen kanssa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409014658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .