Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot för The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA) Trial

3 februari 2017 uppdaterad av: Yale University

Pilot för endokrinbehandling vid bröstcancer (BETA)-försöket: Effekten av en textmeddelandeapplikation för att öka efterlevnaden med adjuvant endokrin terapi för hormonreceptorpositiv bröstcancer i steg I-III

Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och patientens acceptans av en SMS-mobilapplikation för patienter med stadium I-III, hormonreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar adjuvant endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 75 % av bröstcancerfallen uttrycker östrogen- och/eller progesteronreceptorn (hormonreceptorer). Standarden på vården för kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer är fem till tio års adjuvant endokrin behandling med läkemedel som tamoxifen eller aromatashämmare (AI). Hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer har behandling med adjuvant endokrin terapi visat sig minska återfallen med 30-50 % och förbättra överlevnaden. Tyvärr uppskattas det från stora befolkningsdatabaser att upp till 35-40 % av patienterna kan avbryta adjuvant endokrin behandling innan de har avslutat de rekommenderade 5 åren av olika anledningar, och bristande efterlevnad kan minska överlevnaden.

Det nuvarande protokollet är en pilotstudie på kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar adjuvant endokrin behandling, vars syfte är att bedöma genomförbarheten av en tvåvägs-textmeddelandeapplikation, med mål för en större randomiserad kontrollstudie för att bedöma om applikationen kommer att öka vidhäftningen och därför förbättra sjukdomsfri överlevnad. Denna applikation inkluderar dagliga textmeddelanden om medicinpåminnelser och periodisk bedömning av biverkningar och hinder för medicinering och erbjuder samtidigt hjälp för behandlingsrelaterade frågor. Utredarna kommer att samla in information om QOL och ekonomisk börda under tremånadersperioden och kommer att korrelera dessa mätvärden med efterlevnad. Denna större randomiserade kontrollstudie skulle vara den första sådan interventionsstudie för att öka följsamheten med adjuvant endokrin terapi vid bröstcancer i USA. Vår större randomiserade kontrollstudie skulle ge den första longitudinella prospektivt insamlade informationen om QOL, ekonomisk börda och följsamhet under hela den 5-åriga behandlingsperioden i den rutinmässiga kliniska praxismiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad stadium I-III, östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv, enligt definitionen i ASCO-CAP-riktlinjerna, invasiv bröstcancer för vilka adjuvant hormonbehandling är indicerad enligt NCCN:s standardriktlinjer
  • Patienter kan gå in i studien före eller inom en månad efter påbörjad endokrin behandling
  • Patienter med synkrona bilaterala bröstcancer är berättigade om båda tumörerna är hormonreceptorpositiva
  • Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till:
  • Fyll i frågeformulär enligt den fördefinierade studiedesignen
  • Äg en personlig mobiltelefon, samtycker till att ta emot textmeddelanden på månadsbasis (inklusive eventuella kostnader) och dela sitt personliga mobiltelefonnummer för att få påminnelse om SMS
  • underteckna samtycke för att tillåta forskarpersonal att kontakta sina apotek för att fastställa datum för påfyllning av recept

Exklusions kriterier:

  • Patienter med duktalt karcinom in situ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Textmeddelande Application Intervention
Studieinterventionen kommer att inkludera en tvåvägs textmeddelandeapplikation för mobiltelefon. Varje prompt som beskrivs nedan kommer att generera antingen ett ja (Y)/nej (N) eller ABCDE(F)-svar från patienter. Varje svar kommer att generera ytterligare uppmaningar som resulterar i antingen meddelande till leverantörer att ringa patienter eller relevanta telefonnummer för patienter att ringa för att få hjälp.
Tvåvägs textmeddelandeapplikation som adresserar adherens med adjuvant endokrin terapi
Andra namn:
  • MedAdherence

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient godkännande av textmeddelandeprogram
Tidsram: 3 månader
Använda självrapporteringsundersökningar för att bedöma genomförbarheten och patientens acceptans av textmeddelandeprogram
3 månader
Följsamhet till endokrin terapi
Tidsram: 3 månader
Adherensgrad efter 3 månader på studien, jämfört med historiska kontroller. Adherence definieras som att ta > 80 % av de ordinerade piller baserat på självrapporterad adherence-enkät. Denna tröskel antogs från litteraturen. Efterlevnaden kommer också att bedömas genom att kontrollera elektroniska apoteksexportregister när det är möjligt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Mät livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda och korrelera med medicinering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1409014658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera