- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02256670
Pilot för The Breast Cancer Endocrine Therapy Adherence (BETA) Trial
Pilot för endokrinbehandling vid bröstcancer (BETA)-försöket: Effekten av en textmeddelandeapplikation för att öka efterlevnaden med adjuvant endokrin terapi för hormonreceptorpositiv bröstcancer i steg I-III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 75 % av bröstcancerfallen uttrycker östrogen- och/eller progesteronreceptorn (hormonreceptorer). Standarden på vården för kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer är fem till tio års adjuvant endokrin behandling med läkemedel som tamoxifen eller aromatashämmare (AI). Hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer har behandling med adjuvant endokrin terapi visat sig minska återfallen med 30-50 % och förbättra överlevnaden. Tyvärr uppskattas det från stora befolkningsdatabaser att upp till 35-40 % av patienterna kan avbryta adjuvant endokrin behandling innan de har avslutat de rekommenderade 5 åren av olika anledningar, och bristande efterlevnad kan minska överlevnaden.
Det nuvarande protokollet är en pilotstudie på kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar adjuvant endokrin behandling, vars syfte är att bedöma genomförbarheten av en tvåvägs-textmeddelandeapplikation, med mål för en större randomiserad kontrollstudie för att bedöma om applikationen kommer att öka vidhäftningen och därför förbättra sjukdomsfri överlevnad. Denna applikation inkluderar dagliga textmeddelanden om medicinpåminnelser och periodisk bedömning av biverkningar och hinder för medicinering och erbjuder samtidigt hjälp för behandlingsrelaterade frågor. Utredarna kommer att samla in information om QOL och ekonomisk börda under tremånadersperioden och kommer att korrelera dessa mätvärden med efterlevnad. Denna större randomiserade kontrollstudie skulle vara den första sådan interventionsstudie för att öka följsamheten med adjuvant endokrin terapi vid bröstcancer i USA. Vår större randomiserade kontrollstudie skulle ge den första longitudinella prospektivt insamlade informationen om QOL, ekonomisk börda och följsamhet under hela den 5-åriga behandlingsperioden i den rutinmässiga kliniska praxismiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad stadium I-III, östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv, enligt definitionen i ASCO-CAP-riktlinjerna, invasiv bröstcancer för vilka adjuvant hormonbehandling är indicerad enligt NCCN:s standardriktlinjer
- Patienter kan gå in i studien före eller inom en månad efter påbörjad endokrin behandling
- Patienter med synkrona bilaterala bröstcancer är berättigade om båda tumörerna är hormonreceptorpositiva
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till:
- Fyll i frågeformulär enligt den fördefinierade studiedesignen
- Äg en personlig mobiltelefon, samtycker till att ta emot textmeddelanden på månadsbasis (inklusive eventuella kostnader) och dela sitt personliga mobiltelefonnummer för att få påminnelse om SMS
- underteckna samtycke för att tillåta forskarpersonal att kontakta sina apotek för att fastställa datum för påfyllning av recept
Exklusions kriterier:
- Patienter med duktalt karcinom in situ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Textmeddelande Application Intervention
Studieinterventionen kommer att inkludera en tvåvägs textmeddelandeapplikation för mobiltelefon.
Varje prompt som beskrivs nedan kommer att generera antingen ett ja (Y)/nej (N) eller ABCDE(F)-svar från patienter.
Varje svar kommer att generera ytterligare uppmaningar som resulterar i antingen meddelande till leverantörer att ringa patienter eller relevanta telefonnummer för patienter att ringa för att få hjälp.
|
Tvåvägs textmeddelandeapplikation som adresserar adherens med adjuvant endokrin terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient godkännande av textmeddelandeprogram
Tidsram: 3 månader
|
Använda självrapporteringsundersökningar för att bedöma genomförbarheten och patientens acceptans av textmeddelandeprogram
|
3 månader
|
|
Följsamhet till endokrin terapi
Tidsram: 3 månader
|
Adherensgrad efter 3 månader på studien, jämfört med historiska kontroller.
Adherence definieras som att ta > 80 % av de ordinerade piller baserat på självrapporterad adherence-enkät.
Denna tröskel antogs från litteraturen.
Efterlevnaden kommer också att bedömas genom att kontrollera elektroniska apoteksexportregister när det är möjligt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Mät livskvalitet (QOL) och ekonomisk börda och korrelera med medicinering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1409014658
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .