Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot pro zkoušku Adherence endokrinní terapie rakoviny prsu (BETA).

3. února 2017 aktualizováno: Yale University

Pilot pro zkoušku Adherence endokrinní terapie rakoviny prsu (BETA): Účinnost aplikace textových zpráv při zvyšování adherence adjuvantní endokrinní terapií u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a přijetí aplikace textové zprávy do mobilního telefonu pacienty s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu I-III, kteří zahajují adjuvantní endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně 75 % karcinomů prsu exprimuje estrogenový a/nebo progesteronový receptor (hormonální receptory). Standardem péče o ženy s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je pět až deset let adjuvantní endokrinní terapie léky, jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI). U žen s karcinomem prsu stadia I-III bylo prokázáno, že léčba adjuvantní endokrinní terapií snižuje recidivy o 30–50 % a zlepšuje přežití. Z rozsáhlých populačních databází se bohužel odhaduje, že až 35–40 % pacientek může z různých důvodů přerušit adjuvantní endokrinní terapii před dokončením doporučených 5 let a non-adherence může zkrátit přežití.

Současný protokol je pilotní studií u žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které zahajují adjuvantní endokrinní terapii, jejímž účelem je posoudit proveditelnost aplikace obousměrného zasílání textových zpráv s cílem větší randomizované kontrolní studie k posouzení pokud aplikace zvýší adherenci, a tedy zlepší přežití bez onemocnění. Tato aplikace obsahuje denní připomenutí léků pomocí textových zpráv a pravidelné hodnocení vedlejších účinků a překážek při dodržování léků a současně nabízí pomoc při řešení problémů souvisejících s léčbou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o kvalitě života a finanční zátěži během 3 měsíců a budou tyto metriky korelovat s dodržováním. Tato větší randomizovaná kontrolní studie by byla první takovou intervenční studií, která by zvýšila adherenci k adjuvantní endokrinní terapii u karcinomu prsu v USA. Naše větší randomizovaná kontrolní studie by poskytla první longitudinální prospektivně shromážděné informace o QOL, finanční zátěži a adherenci během celého 5letého léčebného období v prostředí rutinní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným stádiem I-III, pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP, s invazivním karcinomem prsu, u kterých je indikována adjuvantní hormonální léčba podle standardních doporučení NCCN
  • Pacienti mohou do studie vstoupit před nebo do jednoho měsíce od zahájení endokrinní léčby
  • Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu jsou vhodné, pokud jsou oba nádory pozitivní na hormonální receptory
  • Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s:
  • Vyplňte dotazníky podle předem určeného designu studie
  • vlastnit osobní mobilní telefon, souhlasit s přijímáním textových zpráv na měsíční bázi (včetně jakýchkoli poplatků) a sdílet své osobní číslo mobilního telefonu, aby bylo možné dostávat připomenutí textových zpráv
  • podepsat souhlas, aby výzkumní pracovníci mohli kontaktovat své lékárny a určit termíny doplnění receptů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s duktálním karcinomem in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikace textových zpráv
Součástí studijní intervence bude mobilní aplikace pro obousměrné textové zprávy. Každá výzva popsaná níže vygeneruje od pacientů odpověď ano (Y)/ne (N) nebo ABCDE(F). Každá odpověď bude generovat další výzvy, jejichž výsledkem bude buď upozornění pro poskytovatele, aby zavolali pacientům, nebo příslušná telefonní čísla, na která pacienti mohou zavolat o pomoc.
Obousměrná aplikace pro zasílání textových zpráv řešící adherenci k adjuvantní endokrinní terapii
Ostatní jména:
  • MedAdherence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program přijímání textových zpráv pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Použití self-report průzkumů k posouzení proveditelnosti a přijetí programu textových zpráv pacienty
3 měsíce
Dodržování endokrinní terapie
Časové okno: 3 měsíce
Míra adherence po 3 měsících studie ve srovnání s historickými kontrolami. Adherence je definována jako užívání > 80 % předepsaných pilulek na základě dotazníku o dodržování. Tento práh byl převzat z literatury. Dodržování bude také posuzováno kontrolou elektronických lékárenských výdejních záznamů, bude-li to možné.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Měřte kvalitu života (QOL) a finanční zátěž a korelujte s dodržováním léků
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1409014658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aplikace textových zpráv

3
Předplatit