- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02256670
Pilot pro zkoušku Adherence endokrinní terapie rakoviny prsu (BETA).
Pilot pro zkoušku Adherence endokrinní terapie rakoviny prsu (BETA): Účinnost aplikace textových zpráv při zvyšování adherence adjuvantní endokrinní terapií u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 75 % karcinomů prsu exprimuje estrogenový a/nebo progesteronový receptor (hormonální receptory). Standardem péče o ženy s karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory je pět až deset let adjuvantní endokrinní terapie léky, jako je tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI). U žen s karcinomem prsu stadia I-III bylo prokázáno, že léčba adjuvantní endokrinní terapií snižuje recidivy o 30–50 % a zlepšuje přežití. Z rozsáhlých populačních databází se bohužel odhaduje, že až 35–40 % pacientek může z různých důvodů přerušit adjuvantní endokrinní terapii před dokončením doporučených 5 let a non-adherence může zkrátit přežití.
Současný protokol je pilotní studií u žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, které zahajují adjuvantní endokrinní terapii, jejímž účelem je posoudit proveditelnost aplikace obousměrného zasílání textových zpráv s cílem větší randomizované kontrolní studie k posouzení pokud aplikace zvýší adherenci, a tedy zlepší přežití bez onemocnění. Tato aplikace obsahuje denní připomenutí léků pomocí textových zpráv a pravidelné hodnocení vedlejších účinků a překážek při dodržování léků a současně nabízí pomoc při řešení problémů souvisejících s léčbou. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o kvalitě života a finanční zátěži během 3 měsíců a budou tyto metriky korelovat s dodržováním. Tato větší randomizovaná kontrolní studie by byla první takovou intervenční studií, která by zvýšila adherenci k adjuvantní endokrinní terapii u karcinomu prsu v USA. Naše větší randomizovaná kontrolní studie by poskytla první longitudinální prospektivně shromážděné informace o QOL, finanční zátěži a adherenci během celého 5letého léčebného období v prostředí rutinní klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s histologicky potvrzeným stádiem I-III, pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, jak je definováno směrnicemi ASCO-CAP, s invazivním karcinomem prsu, u kterých je indikována adjuvantní hormonální léčba podle standardních doporučení NCCN
- Pacienti mohou do studie vstoupit před nebo do jednoho měsíce od zahájení endokrinní léčby
- Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu jsou vhodné, pokud jsou oba nádory pozitivní na hormonální receptory
- Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s:
- Vyplňte dotazníky podle předem určeného designu studie
- vlastnit osobní mobilní telefon, souhlasit s přijímáním textových zpráv na měsíční bázi (včetně jakýchkoli poplatků) a sdílet své osobní číslo mobilního telefonu, aby bylo možné dostávat připomenutí textových zpráv
- podepsat souhlas, aby výzkumní pracovníci mohli kontaktovat své lékárny a určit termíny doplnění receptů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s duktálním karcinomem in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah aplikace textových zpráv
Součástí studijní intervence bude mobilní aplikace pro obousměrné textové zprávy.
Každá výzva popsaná níže vygeneruje od pacientů odpověď ano (Y)/ne (N) nebo ABCDE(F).
Každá odpověď bude generovat další výzvy, jejichž výsledkem bude buď upozornění pro poskytovatele, aby zavolali pacientům, nebo příslušná telefonní čísla, na která pacienti mohou zavolat o pomoc.
|
Obousměrná aplikace pro zasílání textových zpráv řešící adherenci k adjuvantní endokrinní terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Program přijímání textových zpráv pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití self-report průzkumů k posouzení proveditelnosti a přijetí programu textových zpráv pacienty
|
3 měsíce
|
Dodržování endokrinní terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra adherence po 3 měsících studie ve srovnání s historickými kontrolami.
Adherence je definována jako užívání > 80 % předepsaných pilulek na základě dotazníku o dodržování.
Tento práh byl převzat z literatury.
Dodržování bude také posuzováno kontrolou elektronických lékárenských výdejních záznamů, bude-li to možné.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte kvalitu života (QOL) a finanční zátěž a korelujte s dodržováním léků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1409014658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Aplikace textových zpráv
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)NáborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno