- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02256670
Pilot til forsøget med endokrin terapi ved brystkræft (BETA).
Pilot for Breast Cancer Endocrin Therapy Adherence (BETA)-forsøg: Effektiviteten af en tekstbeskedapplikation til at øge overholdelse med adjuverende endokrin terapi for trin I-III hormonreceptorpositiv brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 75 % af brystkræfttilfældene udtrykker østrogen- og/eller progesteronreceptoren (hormonreceptorer). Standarden for pleje for kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft er fem til ti års adjuverende endokrin behandling med lægemidler såsom tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er). Hos kvinder med stadium I-III brystkræft har behandling med adjuverende endokrin terapi vist sig at reducere tilbagefald med 30-50 % og forbedre overlevelsen. Desværre vurderes det ud fra store befolkningsdatabaser, at op til 35-40% af patienterne kan seponere adjuverende endokrin behandling, før de har afsluttet de anbefalede 5 år af forskellige årsager, og manglende overholdelse kan reducere overlevelsen.
Den nuværende protokol er et pilotstudie i kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, som begynder adjuverende endokrin behandling, hvis formål er at vurdere gennemførligheden af en tovejs SMS-applikation med mål for et større randomiseret kontrolstudie for at vurdere hvis applikationen vil øge adhærensen og dermed forbedre sygdomsfri overlevelse. Denne applikation inkluderer daglige SMS-medicinpåmindelser og periodisk vurdering af bivirkninger og barrierer for overholdelse af medicin og tilbyder samtidig assistance til behandlingsrelaterede problemer. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om QOL og økonomisk byrde i løbet af 3 måneders perioden og vil korrelere disse målinger med overholdelse. Denne større randomiserede kontrolundersøgelse ville være den første sådanne interventionelle undersøgelse til at øge adhærensen med adjuverende endokrin terapi ved brystkræft i USA. Vores større randomiserede kontrolforsøg ville give den første longitudinelle prospektivt indsamlede information om QOL, økonomisk byrde og overholdelse over hele den 5-årige behandlingsperiode i den rutinemæssige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreceptor-positive, som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer, invasiv brystkræft, for hvem adjuverende hormonbehandling er indiceret i henhold til standard NCCN-retningslinjer
- Patienter kan deltage i undersøgelsen før eller inden for en måned efter påbegyndelse af endokrin behandling
- Patienter med synkrone bilaterale brystkræftformer er berettigede, hvis begge tumorer er hormonreceptorpositive
- Patienten skal kunne give informeret samtykke og acceptere:
- Udfyld spørgeskemaer i henhold til det forudspecificerede undersøgelsesdesign
- Eje en personlig mobiltelefon, acceptere at modtage tekstbeskeder på månedsbasis (inklusive eventuelle omkostninger), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for at modtage SMS-påmindelse
- underskrive samtykke for at tillade forskningspersonale at kontakte deres apoteker for at bestemme dato for genopfyldning af recepter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med duktalt karcinom in situ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMS-applikationsintervention
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte en tovejs-sms-applikation til mobiltelefoner.
Hver prompt beskrevet nedenfor vil generere enten et ja (Y)/nej (N) eller ABCDE(F) svar fra patienter.
Hvert svar vil generere yderligere meddelelser, der resulterer i enten meddelelse til udbydere om at ringe til patienter eller relevante telefonnumre, som patienter kan ringe til for at få hjælp.
|
To-vejs SMS-applikation, der adresserer adhærens med adjuverende endokrin terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient accept af SMS-program
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af selvrapporteringsundersøgelser til at vurdere gennemførligheden og patientens accept af SMS-program
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsesrater efter 3 måneders undersøgelse sammenlignet med historiske kontroller.
Overholdelse er defineret som at tage > 80 % af de ordinerede piller baseret på selvrapporteret overholdelsesspørgeskema.
Denne tærskel blev overtaget fra litteraturen.
Overholdelse vil også blive vurderet ved at tjekke elektroniske apoteksdispensationsjournaler, når det er muligt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde og korreler med medicinoverholdelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1409014658
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .