Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot til forsøget med endokrin terapi ved brystkræft (BETA).

3. februar 2017 opdateret af: Yale University

Pilot for Breast Cancer Endocrin Therapy Adherence (BETA)-forsøg: Effektiviteten af ​​en tekstbeskedapplikation til at øge overholdelse med adjuverende endokrin terapi for trin I-III hormonreceptorpositiv brystkræft

Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og patientens accept af en SMS-mobiltelefonapplikation til patienter med stadium I-III, hormonreceptorpositiv brystkræft, som starter adjuverende endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 75 % af brystkræfttilfældene udtrykker østrogen- og/eller progesteronreceptoren (hormonreceptorer). Standarden for pleje for kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft er fem til ti års adjuverende endokrin behandling med lægemidler såsom tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er). Hos kvinder med stadium I-III brystkræft har behandling med adjuverende endokrin terapi vist sig at reducere tilbagefald med 30-50 % og forbedre overlevelsen. Desværre vurderes det ud fra store befolkningsdatabaser, at op til 35-40% af patienterne kan seponere adjuverende endokrin behandling, før de har afsluttet de anbefalede 5 år af forskellige årsager, og manglende overholdelse kan reducere overlevelsen.

Den nuværende protokol er et pilotstudie i kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, som begynder adjuverende endokrin behandling, hvis formål er at vurdere gennemførligheden af ​​en tovejs SMS-applikation med mål for et større randomiseret kontrolstudie for at vurdere hvis applikationen vil øge adhærensen og dermed forbedre sygdomsfri overlevelse. Denne applikation inkluderer daglige SMS-medicinpåmindelser og periodisk vurdering af bivirkninger og barrierer for overholdelse af medicin og tilbyder samtidig assistance til behandlingsrelaterede problemer. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om QOL og økonomisk byrde i løbet af 3 måneders perioden og vil korrelere disse målinger med overholdelse. Denne større randomiserede kontrolundersøgelse ville være den første sådanne interventionelle undersøgelse til at øge adhærensen med adjuverende endokrin terapi ved brystkræft i USA. Vores større randomiserede kontrolforsøg ville give den første longitudinelle prospektivt indsamlede information om QOL, økonomisk byrde og overholdelse over hele den 5-årige behandlingsperiode i den rutinemæssige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet stadium I-III, østrogen- og/eller progesteronreceptor-positive, som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer, invasiv brystkræft, for hvem adjuverende hormonbehandling er indiceret i henhold til standard NCCN-retningslinjer
  • Patienter kan deltage i undersøgelsen før eller inden for en måned efter påbegyndelse af endokrin behandling
  • Patienter med synkrone bilaterale brystkræftformer er berettigede, hvis begge tumorer er hormonreceptorpositive
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke og acceptere:
  • Udfyld spørgeskemaer i henhold til det forudspecificerede undersøgelsesdesign
  • Eje en personlig mobiltelefon, acceptere at modtage tekstbeskeder på månedsbasis (inklusive eventuelle omkostninger), og dele deres personlige mobiltelefonnummer for at modtage SMS-påmindelse
  • underskrive samtykke for at tillade forskningspersonale at kontakte deres apoteker for at bestemme dato for genopfyldning af recepter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med duktalt karcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-applikationsintervention
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte en tovejs-sms-applikation til mobiltelefoner. Hver prompt beskrevet nedenfor vil generere enten et ja (Y)/nej (N) eller ABCDE(F) svar fra patienter. Hvert svar vil generere yderligere meddelelser, der resulterer i enten meddelelse til udbydere om at ringe til patienter eller relevante telefonnumre, som patienter kan ringe til for at få hjælp.
Adfærdsmæssigt: SMS-applikation
To-vejs SMS-applikation, der adresserer adhærens med adjuverende endokrin terapi
Andre navne:
  • MedAdherence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient accept af SMS-program
Tidsramme: 3 måneder
Brug af selvrapporteringsundersøgelser til at vurdere gennemførligheden og patientens accept af SMS-program
3 måneder
Overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelsesrater efter 3 måneders undersøgelse sammenlignet med historiske kontroller. Overholdelse er defineret som at tage > 80 % af de ordinerede piller baseret på selvrapporteret overholdelsesspørgeskema. Denne tærskel blev overtaget fra litteraturen. Overholdelse vil også blive vurderet ved at tjekke elektroniske apoteksdispensationsjournaler, når det er muligt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Mål livskvalitet (QOL) og økonomisk byrde og korreler med medicinoverholdelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409014658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SMS-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner