Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание приверженности эндокринной терапии рака молочной железы (БЕТА)

3 февраля 2017 г. обновлено: Yale University

Пилотное испытание приверженности к эндокринной терапии рака молочной железы (БЕТА): эффективность приложения для обмена текстовыми сообщениями в повышении приверженности адъювантной эндокринной терапии при положительном статусе гормонального рецептора I-III стадии рака молочной железы

Пилотное исследование для оценки осуществимости и принятия пациентом приложения для мобильного телефона с текстовыми сообщениями для пациентов с раком молочной железы I-III стадии, позитивным по гормональным рецепторам, которые начинают адъювантную эндокринную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 75% случаев рака молочной железы экспрессируют рецепторы эстрогена и/или прогестерона (гормональные рецепторы). Стандартом лечения женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы является от пяти до десяти лет адъювантной эндокринной терапии такими препаратами, как тамоксифен или ингибиторы ароматазы (ИИ). Было показано, что у женщин с раком молочной железы I-III стадии лечение адъювантной эндокринной терапией снижает частоту рецидивов на 30-50% и улучшает выживаемость. К сожалению, на основе больших популяционных баз данных подсчитано, что до 35-40% пациентов могут прекратить адъювантную эндокринную терапию до завершения рекомендованных 5 лет по различным причинам, а несоблюдение режима лечения может снизить выживаемость.

Текущий протокол представляет собой пилотное исследование у женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы, которые начинают адъювантную эндокринную терапию, целью которого является оценка осуществимости двустороннего приложения для обмена текстовыми сообщениями с целями более крупного рандомизированного контрольного исследования для оценки если применение повысит приверженность и, следовательно, улучшит безрецидивную выживаемость. Это приложение включает в себя ежедневные текстовые напоминания о лекарствах и периодическую оценку побочных эффектов и барьеров на пути к соблюдению режима лечения, а также предлагает помощь по вопросам, связанным с лечением. Исследователи соберут информацию о качестве жизни и финансовом бремени в течение 3-месячного периода и сопоставят эти показатели с соблюдением режима лечения. Это более крупное рандомизированное контрольное исследование станет первым таким интервенционным исследованием, направленным на повышение приверженности адъювантной эндокринной терапии при раке молочной железы в США. Наше более крупное рандомизированное контрольное исследование предоставит первую продольную проспективно собранную информацию о качестве жизни, финансовом бремени и соблюдении режима лечения в течение всего 5-летнего периода лечения в условиях обычной клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной стадией I-III, положительной реакцией на рецепторы эстрогена и/или прогестерона, согласно рекомендациям ASCO-CAP, инвазивным раком молочной железы, которым показана адъювантная гормональная терапия в соответствии со стандартными практическими рекомендациями NCCN.
  • Пациенты могут участвовать в исследовании до или в течение одного месяца после начала эндокринной терапии.
  • Пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы подходят, если обе опухоли позитивны по гормональным рецепторам.
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие и согласиться на:
  • Заполнить анкеты в соответствии с заранее заданным планом исследования
  • Иметь личный мобильный телефон, согласиться получать текстовые сообщения ежемесячно (включая любые расходы) и поделиться своим личным номером мобильного телефона, чтобы получать напоминания о текстовых сообщениях.
  • подписать согласие на то, чтобы исследовательский персонал мог связаться со своими аптеками, чтобы определить даты выдачи рецепта

Критерий исключения:

  • Пациенты с протоковой карциномой in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в приложение текстовых сообщений
Вмешательство исследования будет включать в себя приложение для двусторонней отправки текстовых сообщений на мобильный телефон. Каждая подсказка, описанная ниже, будет генерировать ответ да (Д)/нет (Н) или ABCDE(F) от пациентов. Каждый ответ будет генерировать дополнительные подсказки, результатом которых будет либо уведомление для поставщиков услуг о вызове пациентов, либо соответствующие телефонные номера, по которым пациенты могут обратиться за помощью.
Поведенческий: Приложение для текстовых сообщений
Приложение для двустороннего обмена текстовыми сообщениями, касающееся соблюдения режима адъювантной эндокринной терапии.
Другие имена:
  • MedAdherence

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациентом программы текстовых сообщений
Временное ограничение: 3 месяца
Использование опросов с самоотчетами для оценки осуществимости и принятия пациентом программы текстовых сообщений.
3 месяца
Приверженность эндокринной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели приверженности через 3 месяца исследования по сравнению с историческим контролем. Приверженность определяется как прием > 80 % назначенных таблеток на основании анкеты приверженности, предоставленной самостоятельно. Этот порог был взят из литературы. Приверженность также будет оцениваться путем проверки записей о выдаче лекарств в электронной аптеке, когда это возможно.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряйте качество жизни (КЖ) и финансовое бремя и коррелируйте с соблюдением режима лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Mougalian, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1409014658

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться