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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02256670
유방암 내분비 요법 준수(BETA) 임상시험 파일럿
유방암 내분비 요법 준수(BETA) 임상 시험 파일럿: I-III기 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 보조 내분비 요법의 순응도 증가에 있어 문자 메시지 애플리케이션의 효능
연구 개요
상세 설명
유방암의 약 75%는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체(호르몬 수용체)를 발현합니다. 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성에 대한 치료 표준은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI)와 같은 약물을 사용한 보조 내분비 요법을 5년에서 10년 동안 받는 것입니다. I-III기 유방암 여성의 경우 보조 내분비 요법으로 치료하면 재발을 30-50% 줄이고 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 대규모 인구 데이터베이스로부터 환자의 최대 35-40%가 다양한 이유로 권장 5년을 완료하기 전에 보조 내분비 요법을 중단할 수 있고 비순응도가 생존을 감소시킬 수 있는 것으로 추정됩니다.
현재 프로토콜은 보조 내분비 요법을 시작하고 있는 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 여성에 대한 파일럿 연구이며, 그 목적은 양방향 문자 메시지 응용 프로그램의 타당성을 평가하는 것이며, 응용 프로그램이 순응도를 높이고 따라서 무병 생존을 향상시키는 경우. 이 응용 프로그램에는 일일 문자 메시지 약물 알림 및 부작용에 대한 주기적인 평가와 약물 순응도 장벽이 포함되며 동시에 치료 관련 문제에 대한 지원을 제공합니다. 조사관은 3개월 동안 QOL 및 재정적 부담에 대한 정보를 수집하고 이러한 메트릭을 준수와 연관시킬 것입니다. 이 대규모 무작위 대조 연구는 미국 내 유방암에서 보조 내분비 요법의 순응도를 높이는 최초의 중재 연구가 될 것입니다. 우리의 더 큰 무작위 통제 시험은 일상적인 임상 실습 환경에서 전체 5년 치료 기간 동안 QOL, 재정적 부담 및 순응도에 대해 전향적으로 수집된 최초의 종적 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 I-III기, ASCO-CAP 가이드라인에 정의된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 환자, 표준 NCCN 진료 가이드라인에 따라 보조 호르몬 요법이 필요한 침습성 유방암 환자
- 환자는 내분비 치료 시작 전 또는 1개월 이내에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 동시성 양측 유방암 환자는 두 종양 모두 호르몬 수용체 양성인 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 다음 사항에 동의할 수 있어야 합니다.
- 사전 지정된 연구 설계에 따라 완전한 설문지 작성
- 개인 휴대전화를 소유하고, 매월 문자 메시지(비용 포함) 수신에 동의하고, 문자 메시지 알림을 수신하기 위해 개인 휴대전화 번호를 공유합니다.
- 연구원이 처방전 리필 날짜를 결정하기 위해 약국에 연락할 수 있도록 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- ductal carcinoma in situ 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문자 메시지 애플리케이션 개입
연구 개입에는 휴대폰 양방향 문자 메시지 애플리케이션이 포함됩니다.
아래에 설명된 각 프롬프트는 환자로부터 예(Y)/아니오(N) 또는 ABCDE(F) 응답을 생성합니다.
각 응답은 제공자가 환자에게 전화하라는 알림 또는 환자가 지원을 요청하는 관련 전화 번호로 이어지는 추가 프롬프트를 생성합니다.
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보조 내분비 요법 준수 문제를 해결하는 양방향 문자 메시지 애플리케이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 메시지 프로그램의 환자 수락
기간: 3 개월
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문자 메시지 프로그램의 타당성 및 환자 수용성을 평가하기 위해 자가 보고 설문 조사 사용
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3 개월
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내분비 요법 준수
기간: 3 개월
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과거 대조군과 비교하여 연구 3개월 후 준수율.
순응도는 자가 보고 순응도 설문지를 기반으로 처방된 약의 > 80%를 복용하는 것으로 정의됩니다.
이 임계값은 문헌에서 채택되었습니다.
준수 여부는 가능한 경우 전자 약국 조제 기록을 확인하여 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질(QOL) 및 재정적 부담을 측정하고 복약 순응도와 상관 관계를 확인합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Mougalian, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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